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Eine reale Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einfachen körperlichen Funktionstests, Komplikationen und Genesung nach einer Bauchoperation.

26. April 2019 aktualisiert von: mary flahive, University Hospital of Limerick

Eine reale Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einfachen körperlichen Funktionstests, Komplikationen und Genesung nach einer Bauchoperation – eine prospektive Kohortenstudie

Hintergrund: Komplikationen beeinträchtigen die physische und psychische Genesung und sind mit finanziellen Kosten verbunden. Die allgemeine körperliche Funktion wurde in dieser Kohorte nicht im Zusammenhang mit der Entwicklung chirurgischer Komplikationen untersucht.

Ziel: Bewerten Sie die Unterschiede in der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen denjenigen, bei denen Komplikationen auftreten, und denen, bei denen keine Komplikationen auftreten, und bestimmen Sie deren Auswirkungen auf die Genesung.

Design: Beobachtungsumgebung: Die präoperative Beurteilungseinheit im Universitätsklinikum Limerick. Patienten: 49 Teilnehmer, bei denen eine Bauchoperation geplant war, wurden rekrutiert und 43 schlossen die Studie ab.

Hauptergebnismaß: Demografische Daten, körperliche Funktion, Lungenfunktion, chirurgische Parameter, Komplikationen und Genesungsdaten wurden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern ist eine elektive Bauchoperation geplant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Achtzehn Jahre oder älter
  • Geplant für eine elektive Bauchoperation
  • Bewertung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesia <4.

Ausschlusskriterien:

  • Bauchoperation innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit (kognitiv), die präoperativen Tests durchzuführen, was durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, die Informationen in der Patienteninformationsbroschüre zu verstehen
  • Aktuelle systemische akute Erkrankung
  • Geplant für nicht-abdominelle Operationen
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt im Vormonat
  • Körperliche Einschränkungen schließen die Teilnahme an präoperativen Tests aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Zur Analyse wird unterteilt, ob postoperative Komplikationen aufgetreten sind oder nicht
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen und Veränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: (1) 0–29 Tage, (2) 30 und (3) 60 Tage nach der Operation
Definiert als Auftreten innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
(1) 0–29 Tage, (2) 30 und (3) 60 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie zur Messung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor der Operation

Es wurde eine Spirometrie durchgeführt, um die Vitalkapazität, die forcierte Vitalkapazität, den forcierten Exspirationsdruck im Ein-Sekunden-Verhältnis und die maximale exspiratorische Flussrate des Teilnehmers zu ermitteln.

Die verwendeten Anweisungen und Methoden entsprachen den Richtlinien der American Thoracic Society aus dem Jahr 2005. Für die Tests mussten die Teilnehmer jeweils dreimal zwei verschiedene Tests durchführen. Im ersten Test saßen die Teilnehmer und wurden angewiesen, so tief wie möglich einzuatmen, bevor sie in das Spirometer pusteten, bis sie das Gefühl hatten, noch einmal einatmen zu müssen. Beim zweiten Test mussten sie sitzen und nach einer maximalen Einatmung so kräftig wie möglich ausatmen, bis sie das Bedürfnis verspürten, erneut einzuatmen. Die Ergebnisse wurden numerisch und als Prozentsatz im Vergleich zu Normen des gleichen Geschlechts, der gleichen Rasse, des gleichen Alters und der gleichen Größe aufgezeichnet. Diese Daten wurden nach dem Test mit dem Spirometer (Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX) generiert.
2-4 Wochen vor der Operation
Peak Cough Flow zur Messung der Hustenstärke
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor der Operation
Dies wurde durch Anbringen einer Naso-Oral-Maske an einem Peak-Flow-Meter (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International) durchgeführt. Abbildung 2.5. Die Teilnehmer wurden gebeten, im Sitzen maximal einzuatmen, bevor sie die Maske über Nase und Mund legten und kräftig husteten. Dies wurde dreimal wiederholt, um numerische Ergebnisse zu erhalten. Die höchste Punktzahl wurde verzeichnet. Für jeden Patienten wurden neue Gesichtsmasken und Durchflussmesser verwendet. Die Ergebnisse wurden in Litern pro Minute (L/min) aufgezeichnet. Der Forscher versuchte, jegliche Zuverlässigkeitsverzerrung zu begrenzen, indem er bei Bedarf standardisierte Anweisungen und Korrekturen verwendete.
2-4 Wochen vor der Operation
Sechs-Minuten-Gehtest zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor der Operation
Dies wurde gemäß den ATS-Richtlinien 2002 durchgeführt, wie von Biccard 2005 empfohlen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Minuten eine Strecke von dreißig Metern auf und ab zu gehen, und jede Strecke wurde aufgezeichnet. Die 30-Meter-Distanz wurde gemessen, wobei jeder Meter markiert wurde und für jeden Test die gleiche Fläche verwendet wurde. Wenn sie sich nach sechs Minuten nicht am Start- oder Endpunkt befanden, wurde die zurückgelegte Distanz aufgezeichnet. Die vorhergesagte Distanz wurde anhand normativer Daten basierend auf Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe berechnet. Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2Peak) der Teilnehmer wurde ebenfalls nach Ross et al. 2010 berechnet.
2-4 Wochen vor der Operation
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test zur Messung der Ausdauer
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor der Operation
Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich vom Sitzen in den Stand und umgekehrt zu wechseln, ohne dabei ihre Hände als Hilfsmittel zu nutzen. Es wurde überall der gleiche Stuhl in Standardhöhe (17 Zoll) verwendet, der aus Sicherheitsgründen an einer Wand aufgestellt war. Die Teilnehmer wurden vom Forscher mithilfe einer Standard-Stoppuhr angewiesen, wann sie starten und aufhören sollten. Wenn die Uhr 30 Sekunden erreichte und mehr als die Hälfte des Standes erreicht war, wurde dies als Stand betrachtet. Die Ergebnisse wurden als numerische Daten aufgezeichnet.
2-4 Wochen vor der Operation
Griffstärke.
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor der Operation
Die Griffstärke wurde mit einem hydraulischen Handdynamometer von Baseline als Maß für die allgemeine körperliche Funktion unabhängig von der Stärke der unteren Gliedmaßen aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Dynamometer für einen Zeitraum von 3 Sekunden maximal zu drücken. Das Ergebnis wurde aufgezeichnet und der Test wiederholt zweimal mehr. Der Durchschnitt der Ergebnisse wurde in Pfund (lbs) aufgezeichnet.
2-4 Wochen vor der Operation
Veränderung des Aktivitätsniveaus im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: (1) 2–4 Wochen vor der Operation, (2) 30 und (3) 60 Tage nach der Operation
Diese Daten wurden vom Forscher mithilfe des Kurzform-Fragebogens zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) gesammelt, der ein selbst gemeldetes Maß für das Aktivitätsniveau in den letzten sieben Tagen darstellt (IPAQ Research Committee 2005). Der IPAQ umfasst Fragen zu intensiven und moderaten Aktivitäten sowie zur Geh- und Sitzzeit. Es verwendet subjektive Patientenberichte, um die Zeit zu quantifizieren, die (falls vorhanden) für die Durchführung der zuvor genannten Aktivitäten in der Vorwoche aufgewendet wurde. Anschließend wurden die wöchentlichen Stoffwechseläquivalente (METS) des Patienten anhand der im Bewertungsprotokoll bereitgestellten Formel und Deskriptoren berechnet. Die sitzende Zeit wurde in wöchentlichen Minuten berechnet, indem die täglichen Minutenantworten mit sieben multipliziert wurden.
(1) 2–4 Wochen vor der Operation, (2) 30 und (3) 60 Tage nach der Operation
Veränderungen der wahrgenommenen Erholung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach der Operation
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre eigene körperliche Genesung anhand derselben Fragen und Klassifizierung wie in einer Studie von Onerupp et al. aus dem Jahr 2015 selbst einzuschätzen.
30 und 60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Limerick

Mitarbeiter

University of Dublin, Trinity College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 043/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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