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Une étude du monde réel pour examiner la relation entre les tests de fonctionnement physique simples, les complications et la récupération après une chirurgie abdominale.

26 avril 2019 mis à jour par: mary flahive, University Hospital of Limerick

Une étude du monde réel pour examiner la relation entre les tests de fonctionnement physique simples, les complications et la récupération après une chirurgie abdominale - une étude de cohorte prospective

Contexte : Les complications ont un impact sur la récupération physique et psychologique et sont associées à un coût financier. La fonction physique générale n'a pas été étudiée en relation avec le développement de complications chirurgicales dans cette cohorte.

Objectif : Évaluer les différences de performance de la fonction physique entre ceux qui développent des complications et ceux qui n'en développent pas et déterminer leur impact sur la récupération.

Conception : Cadre d'observation : L'unité d'évaluation préopératoire de l'hôpital universitaire de Limerick. Patients : Quarante-neuf participants qui devaient subir une chirurgie abdominale ont été recrutés et 43 ont terminé l'étude.

Critère de jugement principal : les données démographiques, la fonction physique, la fonction pulmonaire, les paramètres chirurgicaux, les complications et la récupération ont été recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants devant subir une chirurgie abdominale élective

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Dix-huit ans ou plus
  • Prévu pour une chirurgie abdominale élective
  • Score d'état physique de l'American Society of Anesthesia <4.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale dans l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Incapacité (cognitive) à effectuer les tests préopératoires, caractérisée par une incapacité à comprendre les informations contenues dans la notice d'information du patient
  • Maladie aiguë systémique actuelle
  • Prévu pour une chirurgie non abdominale
  • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours du mois précédent
  • Limitation physique excluant l'incapacité de participer aux tests préopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants
Divisé pour analyse comme ayant subi ou non des complications post-opératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications et des changements au fil du temps.
Délai: (1) 0-29 jours, (2) 30 et (3) 60 jours après l'opération
Défini comme survenant dans les 30 premiers jours postopératoires selon la classification de Clavien Dindo
(1) 0-29 jours, (2) 30 et (3) 60 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie pour mesurer la fonction pulmonaire
Délai: 2 à 4 semaines avant l'opération

La spirométrie a été réalisée pour obtenir la capacité vitale du participant, la capacité vitale forcée, la pression expiratoire forcée dans un rapport d'une seconde et le débit expiratoire de pointe.

Les instructions et les méthodes utilisées étaient conformes aux directives 2005 de l'American Thoracic Society. Les tests demandaient aux participants d'effectuer deux tests différents, trois fois chacun. Lors du test initial, les participants étaient assis et devaient inspirer aussi profondément que possible avant de souffler dans le spiromètre jusqu'à ce qu'ils sentent qu'ils avaient besoin d'inspirer à nouveau. Le deuxième test les obligeait à être assis et après une inspiration maximale, à expirer aussi fort qu'ils le pouvaient jusqu'à ce qu'ils ressentent le besoin d'inspirer à nouveau. Les résultats ont été enregistrés numériquement et en pourcentage par rapport aux normes du même sexe, de la même race, de l'âge et de la taille. Ces données ont été générées par le post-test du spiromètre (Vitalograph modèle 2120 portatif REF 79XXX).

2 à 4 semaines avant l'opération
Peak Cough Flow pour mesurer la force de la toux
Délai: 2 à 4 semaines avant l'opération
Ceci a été réalisé en attachant un masque naso-oral à un débitmètre de pointe (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International). Illustration 2.5. Les participants devaient inspirer au maximum, en position assise, avant de placer le masque sur leur nez et leur bouche, et de tousser avec force. Ceci a été répété trois fois pour donner des scores numériques. Le score le plus élevé a été enregistré. De nouveaux masques faciaux et débitmètres ont été utilisés pour chaque patient. Les résultats ont été enregistrés en litres par minute (L/min). Le chercheur a tenté de limiter tout biais de fiabilité en utilisant des instructions et des corrections standardisées au besoin.
2 à 4 semaines avant l'opération
Test de marche de six minutes pour mesurer la capacité d'exercice
Délai: 2 à 4 semaines avant l'opération
Ceci a été réalisé selon les directives ATS 2002, comme recommandé par Biccard 2005. Les participants ont été invités à marcher sur une distance de trente mètres, sur une période de six minutes, et chaque longueur a été enregistrée. La distance de trente mètres a été mesurée avec chaque mètre marqué et la même zone utilisée pour chaque test. S'ils n'étaient pas à un point de départ ou d'arrivée à la marque des six minutes, la distance qu'ils avaient parcourue était enregistrée. La distance prévue a été calculée par rapport aux données normatives basées sur l'âge, le sexe, le poids et la taille. La consommation maximale d'oxygène des participants (VO2Peak) a également été calculée selon Ross et al 2010.
2 à 4 semaines avant l'opération
Thirty Second Sit to Stand Test pour mesurer l'endurance
Délai: 2 à 4 semaines avant l'opération
Les participants devaient passer d'une position assise à debout et vice versa, autant de fois que possible en trente secondes, sans l'aide de leurs mains. La même chaise de hauteur standard (17 pouces) a été utilisée partout et a été placée contre un mur pour plus de sécurité. Les participants ont été informés par le chercheur quand commencer et arrêter, à l'aide d'un chronomètre standard. Lorsque l'horloge atteignait trente secondes, si elles étaient à plus de la moitié d'un stand complet, cela était considéré comme un stand. Les résultats étaient enregistrés sous forme de données numériques.
2 à 4 semaines avant l'opération
Force de préhension.
Délai: 2 à 4 semaines avant l'opération
La force de préhension a été enregistrée à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique de base, comme mesure de la fonction physique globale, indépendamment de la force des membres inférieurs. Les participants ont été invités à serrer le dynamomètre au maximum pendant une période de 3 secondes, le résultat a été enregistré et le test répété. deux fois plus. Une moyenne des scores a été enregistrée en livres (lbs).
2 à 4 semaines avant l'opération
Changement dans le temps des niveaux d'activité.
Délai: (1) 2 à 4 semaines avant l'opération, (2) 30 et (3) 60 jours après l'opération
Ces données ont été recueillies par le chercheur à l'aide du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ), qui est une mesure autodéclarée des niveaux d'activité au cours des sept jours précédents (IPAQ Research Committee 2005). L'IPAQ intègre des questions relatives aux activités vigoureuses et modérées, ainsi qu'au temps de marche et d'assise. Il utilise les rapports subjectifs des patients pour quantifier le temps passé, le cas échéant, à faire les activités mentionnées précédemment au cours de la semaine précédente. Les équivalents métaboliques hebdomadaires (METS) des patients ont ensuite été calculés à l'aide de la formule et des descripteurs fournis dans le protocole de notation. Le temps de sédentarité a été calculé en minutes hebdomadaires en multipliant leurs réponses en minutes quotidiennes par sept.
(1) 2 à 4 semaines avant l'opération, (2) 30 et (3) 60 jours après l'opération
Changements dans la récupération perçue au fil du temps
Délai: 30 et 60 jours post opératoire
Les participants ont été invités à auto-évaluer leur propre récupération physique en utilisant les mêmes questions et la même classification que celles utilisées dans une étude d'Onerupp et al 2015.
30 et 60 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 043/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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