一项真实世界的研究，旨在检验腹部手术后简单身体功能测试、并发症和恢复之间的关系。
2019年4月26日 更新者：mary flahive、University Hospital of Limerick
一项检查腹部手术后简单身体机能测试、并发症和恢复之间关系的真实世界研究——一项前瞻性队列研究
背景：并发症影响身体和心理的恢复，并与财务成本相关。 尚未研究与该队列中手术并发症的发生相关的一般身体机能。
目的：评估发生并发症的人和没有发生并发症的人之间的身体机能表现差异，并确定它们对恢复的影响。
设计：观察环境：利默里克大学医院的术前评估单元。 患者：招募了 49 名计划接受腹部手术的参与者，其中 43 名完成了研究。
主要结果指标：收集人口统计学、身体机能、肺功能、手术参数、并发症和恢复数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受择期腹部手术的参与者
描述
纳入标准：
- 书面同意参与研究
- 十八岁或以上
- 计划择期腹部手术
- 美国麻醉学会身体状况评分<4。
排除标准：
- 进入研究前一年内进行过腹部手术
- 无法或不愿给予知情同意
- 无法（认知）执行术前测试，其特征是无法理解患者信息传单中的信息
- 当前全身性急性疾病
- 计划进行非腹部手术
- 上个月不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 排除无法参加术前测试的身体限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参加者
分有无术后并发症进行分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间点出现并发症和变化的参与者人数。
大体时间：(1) 术后 0-29 天，(2) 30 和 (3) 60 天
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使用 Clavien Dindo 分类定义为术后 30 天内发生
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(1) 术后 0-29 天，(2) 30 和 (3) 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量肺功能的肺量计
大体时间：术前2-4周
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进行肺活量测定以获得参与者的肺活量、用力肺活量、用力呼气压力一秒比率和峰值呼气流速。 使用的说明和方法符合 2005 年美国胸科学会指南。 测试要求参与者执行两个不同的测试，每个测试三次。 在最初的测试中，参与者被要求尽可能深地吸气，然后向肺活量计吹气，直到他们觉得需要再次吸气。 第二项测试要求他们坐下，在最大程度地吸气后，尽可能用力呼气，直到他们觉得需要再次吸气。 与相同性别、种族、年龄和身高的标准相比，结果以数字和百分比形式记录。 该数据由肺活量计（Vitalograph 型号 2120 手持式 REF 79XXX）在测试后生成。 |
术前2-4周
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用于测量咳嗽强度的峰值咳嗽流量
大体时间：术前2-4周
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这是通过将鼻口面罩连接到峰值流量计（Mini-Wright Peak Flow Meter，Clement Clarke International）来执行的。
图 2.5。
要求参与者在将面罩放在鼻子和嘴巴上并用力咳嗽之前，以坐姿最大限度地吸气。
重复三次以给出数值分数。
记录了最高分。
每位患者都使用了新面罩和流量计。
结果以每分钟升数 (L/min) 记录。
研究人员试图通过根据需要使用标准化说明和更正来限制任何可靠性偏差。
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术前2-4周
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六分钟步行测试以测量运动能力
大体时间：术前2-4周
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这是根据 Biccard 2005 推荐的 ATS 指南 2002 执行的。
参与者被指示在 6 分钟的时间内走上走下 30 米的距离，并记录每个长度。
三十米的距离是用标记的每一米来测量的，并且每次测试都使用相同的区域。
如果他们在 6 分钟标记时不在起点或终点，则记录他们走过的距离。
根据基于年龄、性别、体重和身高的规范数据计算预测距离。
还根据 Ross 等人 2010 计算了参与者的摄氧量峰值 (VO2Peak)。
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术前2-4周
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三十秒坐立测试以测量耐力
大体时间：术前2-4周
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参与者被要求在 30 秒内尽可能多次地从坐姿到站立姿势，而无需使用双手协助。
使用相同标准高度的椅子（17 英寸），为了安全起见，椅子靠墙放置。
研究人员使用标准秒表指示参与者何时开始和停止。
当时钟到达三十秒时，如果他们完全站立的距离超过一半，则视为站立。结果以数字数据记录。
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术前2-4周
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握力。
大体时间：术前2-4周
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使用基线液压手持式测力计记录握力，作为衡量整体身体机能的指标，与下肢力量无关。参与者被要求最大限度地挤压测力计 3 秒，记录结果并重复测试两次。
分数的平均值以磅(lbs)记录。
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术前2-4周
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活动水平随时间变化。
大体时间：(1) 术前 2-4 周，(2) 30 和 (3) 术后 60 天
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该数据由研究人员使用简短形式的国际身体活动问卷 (IPAQ) 收集，该问卷是前 7 天活动水平的自我报告测量（IPAQ 研究委员会 2005）。
IPAQ 包含与剧烈和适度活动以及步行和坐着时间相关的问题。
它使用患者的主观报告来量化在前一周进行上述活动所花费的时间（如果有的话）。
然后使用评分方案中提供的公式和描述符计算患者的每周代谢当量 (METS)。通过将他们每天的分钟数答案乘以七，以每周分钟数计算久坐时间。
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(1) 术前 2-4 周，(2) 30 和 (3) 术后 60 天
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随着时间的推移感知恢复的变化
大体时间：术后 30 天和 60 天
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参与者被要求使用与 Onerupp 等人 2015 年的一项研究中使用的相同问题和分类来自我评估自己的身体恢复情况。
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术后 30 天和 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月21日
初级完成 (实际的)
2017年7月6日
研究完成 (实际的)
2017年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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