Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie mające na celu zbadanie związku między prostymi testami funkcjonowania fizycznego, powikłaniami i rekonwalescencją po operacji brzucha.

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: mary flahive, University Hospital of Limerick

Prawdziwe badanie mające na celu zbadanie związku między prostymi testami funkcjonowania fizycznego, powikłaniami i rekonwalescencją po operacji jamy brzusznej — prospektywne badanie kohortowe

Kontekst: Powikłania wpływają na powrót do zdrowia fizycznego i psychicznego i wiążą się z kosztami finansowymi. W tej kohorcie nie badano ogólnej sprawności fizycznej w odniesieniu do rozwoju powikłań chirurgicznych.

Cel: ocena różnic w wydajności funkcji fizycznych między osobami, u których wystąpiły powikłania, a tymi, u których nie wystąpiły powikłania, oraz określenie ich wpływu na powrót do zdrowia.

Projekt: Miejsce obserwacji: Oddział oceny przedoperacyjnej w Szpitalu Uniwersyteckim w Limerick. Pacjenci: Zrekrutowano czterdziestu dziewięciu uczestników, którzy mieli przejść operację jamy brzusznej, a 43 ukończyło badanie.

Główny pomiar wyniku: zebrano dane demograficzne, sprawność fizyczną, czynność płuc, parametry chirurgiczne, powikłania i powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy planowani do poddania się planowej operacji jamy brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Osiemnaście lat lub więcej
  • Planowany do planowej operacji jamy brzusznej
  • Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego <4.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia jamy brzusznej w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność (poznawcza) do wykonania badań przedoperacyjnych, charakteryzująca się niemożnością zrozumienia informacji zawartych w ulotce informacyjnej dla pacjenta
  • Obecna ostra choroba ogólnoustrojowa
  • Zaplanowany na operację inną niż brzuszna
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w poprzednim miesiącu
  • Ograniczenie fizyczne uniemożliwiające udział w badaniach przedoperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Podzielono do analizy, czy doszło do powikłań pooperacyjnych, czy nie
Inny: Zerowa interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami i zmianami w punktach czasowych.
Ramy czasowe: (1) 0-29 dni, (2) 30 i (3) 60 dni po operacji
Zdefiniowane jako występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji przy użyciu klasyfikacji Clavien Dindo
(1) 0-29 dni, (2) 30 i (3) 60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria do pomiaru czynności płuc
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed operacją

Przeprowadzono spirometrię w celu określenia pojemności życiowej uczestnika, natężonej pojemności życiowej, natężonego ciśnienia wydechowego w stosunku jednej sekundy oraz szczytowego natężenia przepływu wydechowego.

Zastosowane instrukcje i metody były zgodne z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej z 2005 r. Testowanie wymagało od uczestników wykonania dwóch różnych testów, po trzy razy każdy. W początkowym teście uczestnicy zostali poinstruowani, aby wdychali tak głęboko, jak to możliwe, zanim dmuchną w spirometr, aż poczują, że muszą ponownie wdychać. Drugi test wymagał, aby usiedli i po maksymalnym wdechu wydychali tak mocno, jak tylko mogli, dopóki nie odczuli potrzeby ponownego wdechu. Wyniki rejestrowano liczbowo i procentowo w porównaniu z normami tej samej płci, rasy, wieku i wzrostu. Dane te zostały wygenerowane przez spirometr (Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX) po teście.
2-4 tygodnie przed operacją
Peak Cough Flow do pomiaru siły kaszlu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed operacją
Dokonano tego przez przymocowanie maski nosowo-ustnej do szczytowego miernika przepływu (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International). Rysunek 2.5. Uczestników poproszono o maksymalny wdech w pozycji siedzącej przed założeniem maski na nos i usta oraz silnym kaszlem. Powtórzono to trzy razy, aby uzyskać wyniki liczbowe. Zanotowano najwyższy wynik. Dla każdego pacjenta zastosowano nowe maski na twarz i przepływomierze. Wyniki rejestrowano w litrach na minutę (l/min). Badacz próbował ograniczyć wszelkie błędy wiarygodności, stosując standardowe instrukcje i poprawki zgodnie z wymaganiami.
2-4 tygodnie przed operacją
Sześciominutowy test marszu do pomiaru wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed operacją
Zostało to przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ATS 2002, zgodnie z zaleceniami Biccard 2005. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przejść w górę i w dół na odległość trzydziestu metrów w ciągu sześciu minut, a każda długość została zarejestrowana. Odległość trzydziestometrową mierzono z zaznaczeniem każdego metra i tym samym obszarem używanym do każdego testu. Jeśli nie byli w punkcie początkowym lub końcowym po upływie sześciu minut, rejestrowano przebyty przez nich dystans. Przewidywana odległość została obliczona na podstawie danych normatywnych opartych na wieku, płci, wadze i wzroście. Szczytowy pobór tlenu przez uczestników (VO2Peak) został również obliczony zgodnie z Ross i in. 2010.
2-4 tygodnie przed operacją
Trzydziesty drugi test siadania i stania w celu zmierzenia wytrzymałości
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed operacją
Uczestnicy zostali poproszeni o przejście z pozycji siedzącej do stojącej i odwrotnie, tyle razy, ile to możliwe w ciągu trzydziestu sekund, bez pomocy rąk. Zastosowano to samo krzesło o standardowej wysokości (17 cali), które dla bezpieczeństwa zostało ustawione pod ścianą. Uczestnicy zostali poinstruowani przez badacza, kiedy rozpocząć i zakończyć, używając standardowego stopera. Kiedy zegar dochodził do trzydziestu sekund, jeśli była więcej niż w połowie drogi do pełnego stojaka, uważano to za stojak. Wyniki zapisywano jako dane liczbowe.
2-4 tygodnie przed operacją
Siła uścisku.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed operacją
Siłę chwytu rejestrowano za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego Baseline jako miarę ogólnej sprawności fizycznej, niezależnie od siły kończyn dolnych. Uczestników poproszono o maksymalne ściśnięcie dynamometru przez okres 3 sekund, wynik zapisano i powtórzono test dwa razy więcej. Średnia ocen została zapisana w funtach (funtach).
2-4 tygodnie przed operacją
Zmieniaj w czasie poziomy aktywności.
Ramy czasowe: (1) 2-4 tygodnie przed operacją, (2) 30 i (3) 60 dni po operacji
Dane te zostały zebrane przez badacza za pomocą krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), który jest miarą poziomu aktywności w ciągu ostatnich siedmiu dni (Komitet Badawczy IPAQ 2005). IPAQ zawiera pytania odnoszące się do intensywnych i umiarkowanych aktywności, a także czasu chodzenia i siedzenia. Wykorzystuje subiektywne raporty pacjentów do ilościowego określenia czasu spędzonego, jeśli w ogóle, na wykonywaniu wcześniej wspomnianych czynności w poprzednim tygodniu. Tygodniowe równoważniki metaboliczne pacjentów (METS) zostały następnie obliczone przy użyciu wzoru i deskryptorów podanych w protokole oceny. Czas siedzenia obliczono w minutach tygodniowych, mnożąc ich dzienne odpowiedzi minutowe przez siedem.
(1) 2-4 tygodnie przed operacją, (2) 30 i (3) 60 dni po operacji
Zmiany postrzeganego powrotu do zdrowia w czasie
Ramy czasowe: 30 i 60 dni po zabiegu
Uczestników poproszono o samoocenę własnej regeneracji fizycznej przy użyciu tych samych pytań i klasyfikacji, co w badaniu Onerupp i wsp. 2015.
30 i 60 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Limerick

Współpracownicy

University of Dublin, Trinity College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 043/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Zerowa interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj