Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa, která prozkoumá vztah mezi jednoduchými fyzikálními funkčními testy, komplikacemi a zotavením po operaci břicha.

26. dubna 2019 aktualizováno: mary flahive, University Hospital of Limerick

Studie z reálného světa, která prozkoumá vztah mezi jednoduchými fyzikálními funkčními testy, komplikacemi a zotavením po operaci břicha – prospektivní kohortová studie

Pozadí: Komplikace ovlivňují fyzické a psychické zotavení a jsou spojeny s finančními náklady. Obecná fyzická funkce nebyla v této kohortě studována ve vztahu k rozvoji chirurgických komplikací.

Cíl: Zhodnotit rozdíly ve výkonnosti fyzických funkcí mezi těmi, u kterých se rozvinou komplikace, a těmi, u kterých se nevyskytují, a určit jejich dopad na zotavení.

Design: Observační prostředí: Předoperační vyšetřovací jednotka ve Fakultní nemocnici Limerick. Pacienti: Bylo přijato 49 účastníků, u kterých bylo plánováno podstoupit operaci břicha, a 43 dokončilo studii.

Hlavní měřítko výsledku: Byla shromážděna demografická data, fyzická funkce, funkce plic, chirurgické parametry, komplikace a údaje o zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci plánovali podstoupit elektivní operaci břicha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Osmnáct let nebo více
  • Plánováno pro elektivní operaci břicha
  • Skóre fyzického stavu American Society of Anesthesia <4.

Kritéria vyloučení:

  • Operace břicha do jednoho roku před vstupem do studie
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Neschopnost (kognitivní) provést předoperační testy, charakterizovaná neschopností porozumět informacím v příbalové informaci pro pacienta
  • Současné systémové akutní onemocnění
  • Naplánováno na nebřišní operace
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v předchozím měsíci
  • Fyzické omezení vylučující neschopnost zúčastnit se předoperačních testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Rozdělení pro analýzu podle toho, zda utrpělo pooperační komplikace nebo ne
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi a změnami v čase.
Časové okno: (1) 0-29 dní, (2) 30 a (3) 60 dní po operaci
Definováno jako vyskytující se během prvních 30 dnů po operaci pomocí klasifikace Clavien Dindo
(1) 0-29 dní, (2) 30 a (3) 60 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie k měření funkce plic
Časové okno: 2-4 týdny před operací

Spirometrie byla provedena za účelem zjištění vitální kapacity účastníka, usilovné vitální kapacity, tlaku při usilovném výdechu v poměru jedné sekundy a maximální rychlosti výdechového průtoku.

Použité instrukce a metody byly v souladu s American Thoracic Society Guidelines 2005. Testování vyžadovalo, aby účastníci provedli dva různé testy, každý třikrát. V úvodním testu byli účastníci usazeni a instruováni, aby se nadechli co nejhlouběji, než foukli do spirometru, dokud nepocítili, že se potřebují znovu nadechnout. Druhý test vyžadoval, aby se posadili a po maximálním nádechu vydechli co nejsilněji, dokud nepocítili potřebu se znovu nadechnout. Výsledky byly zaznamenány číselně a v procentech ve srovnání s normami stejného pohlaví, rasy, věku a výšky. Tato data byla generována spirometrem (Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX) po testování.
2-4 týdny před operací
Peak Cough Flow pro měření síly kašle
Časové okno: 2-4 týdny před operací
To bylo provedeno připojením naso-orální masky ke špičkovému průtokoměru (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International). Obrázek 2.5. Účastníci byli požádáni, aby se v sedě maximálně nadechli, než si nasadili masku na nos a ústa a začali silně kašlat. To se opakovalo třikrát, aby se získalo číselné skóre. Bylo zaznamenáno nejvyšší skóre. Pro každého pacienta byly použity nové obličejové masky a průtokoměry. Výsledky byly zaznamenány v litrech za minutu (l/min). Výzkumník se pokusil omezit jakékoli zkreslení spolehlivosti pomocí standardizovaných instrukcí a oprav podle potřeby.
2-4 týdny před operací
Šestiminutový test chůze k měření cvičební kapacity
Časové okno: 2-4 týdny před operací
To bylo provedeno podle pokynů ATS 2002, jak doporučuje Biccard 2005. Účastníci byli instruováni, aby šli nahoru a dolů třicetimetrovou vzdálenost po dobu šesti minut, a každá délka byla zaznamenána. Třicetimetrová vzdálenost byla měřena s každým označeným metrem a pro každý test byla použita stejná plocha. Pokud nebyli na začátku nebo na konci na hranici šesti minut, byla zaznamenána vzdálenost, kterou urazili. Předpokládaná vzdálenost byla vypočtena na základě normativních údajů na základě věku, pohlaví, hmotnosti a výšky. Maximální spotřeba kyslíku u účastníků (VO2Peak) byla také vypočtena podle Ross et al 2010.
2-4 týdny před operací
Test 32 Sit to Stand pro měření vytrvalosti
Časové okno: 2-4 týdny před operací
Účastníci byli požádáni, aby přešli ze sedu do stoje a naopak co nejvícekrát během třiceti sekund, aniž by k tomu použili ruce. Byla použita stejná standardní výška židle (17 palců), která byla kvůli bezpečnosti umístěna ke zdi. Účastníci byli instruováni výzkumníkem, kdy začít a kdy zastavit, pomocí standardních stopek. Když hodiny dosáhly třiceti sekund, pokud byly více než v polovině cesty k úplnému stání, bylo to považováno za stání. Výsledky byly zaznamenány jako číselná data.
2-4 týdny před operací
Síla úchopu.
Časové okno: 2-4 týdny před operací
Síla úchopu byla zaznamenávána pomocí hydraulického ručního dynamometru Baseline jako měřítka celkové fyzické funkce, nezávisle na síle dolních končetin. Účastníci byli požádáni, aby stlačili dynamometr maximálně po dobu 3 sekund, výsledek byl zaznamenán a test opakován. ještě dvakrát. Průměr skóre byl zaznamenán v librách (lbs).
2-4 týdny před operací
V průběhu času se úrovně aktivity mění.
Časové okno: (1) 2-4 týdny před operací, (2) 30 a (3) 60 dní po operaci
Tato data výzkumník shromáždil pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), což je měření úrovně aktivity v předchozích sedmi dnech, které sám uvedl (IPAQ Research Committee 2005). IPAQ zahrnuje otázky týkající se intenzivních a mírných aktivit, stejně jako doby chůze a sezení. Využívá subjektivní zprávy pacientů ke kvantifikaci času, který v předchozím týdnu strávil, pokud nějaký byl, prováděním výše zmíněných činností. Týdenní metabolické ekvivalenty (METS) pacientů byly poté vypočteny pomocí vzorce a deskriptorů poskytnutých v skórovacím protokolu. Doba sezení byla vypočtena v týdenních minutách vynásobením jejich denních minutových odpovědí sedmi.
(1) 2-4 týdny před operací, (2) 30 a (3) 60 dní po operaci
Změny ve vnímaném zotavení v průběhu času
Časové okno: 30 a 60 dní po operaci
Účastníci byli požádáni, aby sami zhodnotili své fyzické zotavení pomocí stejných otázek a klasifikace, jaké byly použity ve studii Onerupp et al 2015.
30 a 60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Limerick

Spolupracovníci

University of Dublin, Trinity College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 043/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit