Een real-world studie om de relatie tussen eenvoudige fysieke functietests, complicaties en herstel na abdominale chirurgie te onderzoeken.
Een real-world studie om de relatie tussen eenvoudige fysieke functietests, complicaties en herstel na abdominale chirurgie te onderzoeken - een prospectieve cohortstudie
Achtergrond: Complicaties beïnvloeden het fysieke en psychologische herstel en gaan gepaard met financiële kosten. Algemeen fysiek functioneren is niet onderzocht in relatie tot het ontstaan van chirurgische complicaties in dit cohort.
Doelstelling: Evalueer de verschillen in fysieke functieprestaties tussen degenen die complicaties ontwikkelen en degenen die dat niet doen en bepaal hun impact op het herstel.
Ontwerp: Observationele setting: de preoperatieve beoordelingseenheid in het Universitair Ziekenhuis Limerick. Patiënten: Negenenveertig deelnemers die een buikoperatie zouden ondergaan, werden gerekruteerd en 43 voltooiden het onderzoek.
Belangrijkste uitkomstmaat: demografische gegevens, fysieke functie, longfunctie, chirurgische parameters, complicaties en herstelgegevens werden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Achttien jaar of ouder
- Gepland voor electieve buikoperatie
- American Society of Anesthesia fysieke statusscore <4.
Uitsluitingscriteria:
- Abdominale chirurgie binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Onvermogen (cognitief) om de pre-operatieve tests uit te voeren, gekenmerkt door het onvermogen om de informatie in de patiëntenbijsluiter te begrijpen
- Huidige systemische acute ziekte
- Gepland voor niet-abdominale chirurgie
- Onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de voorgaande maand
- Fysieke beperking die het onmogelijk maakt om deel te nemen aan preoperatieve tests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Verdeeld voor analyse als wel of niet postoperatieve complicaties hebben opgelopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties en veranderingen in tijdspunten.
Tijdsspanne: (1) 0-29 dagen, (2) 30 en (3) 60 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als optredend binnen de eerste 30 dagen na de operatie met behulp van de Clavien Dindo-classificatie
|
(1) 0-29 dagen, (2) 30 en (3) 60 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrie om de longfunctie te meten
Tijdsspanne: 2-4 weken preoperatief
|
Er werd spirometrie uitgevoerd om de vitale capaciteit, de geforceerde vitale capaciteit, de geforceerde expiratoire druk in één seconde-verhouding en de maximale expiratoire stroomsnelheid van de deelnemer te bepalen. De gebruikte instructies en methoden waren volgens de American Thoracic Society Guidelines 2005. Voor het testen moesten deelnemers twee verschillende tests uitvoeren, elk drie keer. In de eerste test zaten de deelnemers op een stoel en kregen ze de instructie om zo diep mogelijk in te ademen voordat ze in de spirometer blazen totdat ze het gevoel hadden dat ze opnieuw moesten inademen. Bij de tweede test moesten ze zitten en na een maximale inademing zo krachtig mogelijk uitademen totdat ze de behoefte voelden om weer in te ademen. Resultaten werden numeriek en als een percentage geregistreerd in vergelijking met normen van hetzelfde geslacht, ras, leeftijd en lengte. Deze gegevens werden gegenereerd door de spirometer (Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX) na het testen. |
2-4 weken preoperatief
|
|
Peak Cough Flow om de hoestkracht te meten
Tijdsspanne: 2-4 weken preoperatief
|
Dit werd uitgevoerd door een neus-oraal masker te bevestigen aan een piekstroommeter (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International).
Figuur 2.5.
Deelnemers werd verzocht om in zittende positie maximaal in te ademen voordat ze het masker over hun neus en mond plaatsten en krachtig te hoesten.
Dit werd drie keer herhaald om numerieke scores te geven.
De hoogste score werd genoteerd.
Voor elke patiënt werden nieuwe gezichtsmaskers en flowmeters gebruikt.
De resultaten werden geregistreerd in liters per minuut (l/min).
De onderzoeker probeerde eventuele betrouwbaarheidsbias te beperken door gebruik te maken van gestandaardiseerde instructies en waar nodig correcties.
|
2-4 weken preoperatief
|
|
Zes minuten looptest om inspanningscapaciteit te meten
Tijdsspanne: 2-4 weken preoperatief
|
Dit werd uitgevoerd volgens de ATS-richtlijnen 2002, zoals aanbevolen door Biccard 2005.
Deelnemers kregen de opdracht om gedurende een periode van zes minuten een afstand van dertig meter op en neer te lopen, en elke lengte werd geregistreerd.
De afstand van dertig meter werd gemeten met elke meter gemarkeerd en voor elke test werd hetzelfde gebied gebruikt.
Als ze na zes minuten nog niet bij een begin- of eindpunt waren, werd de afgelegde afstand geregistreerd.
De voorspelde afstand werd berekend op basis van normatieve gegevens op basis van leeftijd, geslacht, gewicht en lengte.
De maximale zuurstofopname (VO2Peak) van de deelnemers werd ook berekend volgens Ross et al 2010.
|
2-4 weken preoperatief
|
|
Thirty Seconds Sit to Stand Test om het uithoudingsvermogen te meten
Tijdsspanne: 2-4 weken preoperatief
|
Deelnemers werd gevraagd om van een zittende naar een staande positie te gaan en vice versa, zo vaak mogelijk in dertig seconden, zonder hun handen te gebruiken om te helpen.
Er werd overal dezelfde stoel met standaardhoogte (17 inch) gebruikt, die voor de veiligheid tegen een muur werd geplaatst.
Deelnemers werden door de onderzoeker geïnstrueerd wanneer ze moesten starten en stoppen, met behulp van een standaard stopwatch.
Als de klok dertig seconden bereikte en ze meer dan halverwege een volledige stand waren, werd dit als een stand beschouwd. De resultaten werden geregistreerd als numerieke gegevens.
|
2-4 weken preoperatief
|
|
Grijpkracht.
Tijdsspanne: 2-4 weken preoperatief
|
De grijpkracht werd geregistreerd met behulp van een Baseline hydraulische handdynamometer, als maatstaf voor de algehele fysieke functie, onafhankelijk van de kracht van de onderste ledematen. De deelnemers werd gevraagd om gedurende een periode van 3 seconden maximaal in de dynamometer te knijpen, het resultaat werd geregistreerd en de test herhaald twee keer zoveel.
Een gemiddelde van de scores werd geregistreerd in ponden (lbs).
|
2-4 weken preoperatief
|
|
Verandering in de loop van de tijd in activiteitsniveaus.
Tijdsspanne: (1) 2-4 weken preoperatief, (2) 30 en (3) 60 dagen postoperatief
|
Deze gegevens werden door de onderzoeker verzameld met behulp van de verkorte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een zelfgerapporteerde meting van activiteitsniveaus in de afgelopen zeven dagen (IPAQ Research Committee 2005).
De IPAQ omvat vragen met betrekking tot krachtige en matige activiteiten, evenals loop- en zittijd.
Het gebruikt subjectieve rapporten van de patiënt om de tijd te kwantificeren die, indien aanwezig, is besteed aan het uitvoeren van de eerder genoemde activiteiten in de voorgaande week.
De wekelijkse metabole equivalenten (METS) van de patiënt werden vervolgens berekend met behulp van de formule en descriptoren in het scoreprotocol. De zittijd werd berekend in wekelijkse minuten door hun dagelijkse minutenantwoorden met zeven te vermenigvuldigen.
|
(1) 2-4 weken preoperatief, (2) 30 en (3) 60 dagen postoperatief
|
|
Veranderingen in waargenomen herstel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen na de operatie
|
Deelnemers werd gevraagd om hun eigen fysieke herstel zelf te beoordelen met behulp van dezelfde vragen en classificatie als gebruikt in een onderzoek door Onerupp et al 2015.
|
30 en 60 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 043/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .