Reaalimaailman tutkimus yksinkertaisten fyysisten toimintatestien, komplikaatioiden ja vatsaleikkauksen jälkeisen toipumisen välisen suhteen tutkimiseksi.
Reaalimaailman tutkimus yksinkertaisten fyysisten toimintatestien, komplikaatioiden ja vatsaleikkauksen jälkeisen toipumisen välisen suhteen tutkimiseksi – tuleva kohorttitutkimus
Tausta: Komplikaatiot vaikuttavat fyysiseen ja psyykkiseen palautumiseen ja liittyvät taloudellisiin kustannuksiin. Yleistä fyysistä toimintaa ei ole tutkittu suhteessa kirurgisten komplikaatioiden kehittymiseen tässä kohortissa.
Tavoite: Arvioi fyysisten toimintojen suorituskyvyn erot niiden välillä, joille kehittyy komplikaatioita, ja niiden välillä, joilla ei ole, ja määrittää niiden vaikutus palautumiseen.
Suunnittelu: Havaintoympäristö: Leikkausta edeltävä arviointiyksikkö Limerickin yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat: Neljäkymmentäyhdeksän osallistujaa, joille oli tarkoitus tehdä vatsaleikkaus, värvättiin ja 43 suoritti tutkimuksen.
Päätulosmittaus: Väestötiedot, fyysinen toiminta, keuhkojen toiminta, kirurgiset parametrit, komplikaatiot ja toipumistiedot kerättiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kahdeksantoista vuotta tai enemmän
- Suunniteltu valinnaiseen vatsaleikkaukseen
- American Society of Anesthesia fyysisen tilan pisteet <4.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan leikkaus vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys (kognitiivinen) suorittaa leikkausta edeltäviä testejä, jolle on ominaista kyvyttömyys ymmärtää potilasohjeessa olevia tietoja
- Nykyinen systeeminen akuutti sairaus
- Suunniteltu ei-vatsaleikkaukseen
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
- Fyysinen rajoitus, joka estää kyvyttömyyden osallistua leikkausta edeltäviin testeihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Jaettu analysoitavaksi sen mukaan, onko kärsinyt leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista vai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita ja muutoksia ajankohtien aikana.
Aikaikkuna: (1) 0-29 päivää, (2) 30 ja (3) 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty tapahtuvan ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä Clavien Dindo -luokitusta
|
(1) 0-29 päivää, (2) 30 ja (3) 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria keuhkojen toiminnan mittaamiseksi
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ennen leikkausta
|
Spirometria suoritettiin osallistujan vitaalikapasiteetin, pakotetun vitaalikapasiteetin, pakotetun uloshengityksen paineen yhden sekunnin suhteen ja uloshengitysvirtauksen huippunopeuden saamiseksi. Käytetyt ohjeet ja menetelmät olivat American Thoracic Society Guidelines 2005 -ohjeiden mukaisia. Testaus vaati osallistujien suorittamaan kaksi erilaista testiä, kumpikin kolme kertaa. Ensimmäisessä testissä osallistujat istuivat ja heitä neuvottiin hengittämään mahdollisimman syvään ennen puhaltamista spirometriin, kunnes he tunsivat tarvitsevansa hengittää uudelleen. Toisessa testissä heidän oli istuttava ja maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen hengitettävä ulos niin voimakkaasti kuin pystyivät, kunnes he tunsivat tarvetta hengittää uudelleen. Tulokset kirjattiin numeerisesti ja prosentteina verrattuna saman sukupuolen, rodun, iän ja pituuden normeihin. Nämä tiedot tuotettiin spirometrillä (Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX) testauksen jälkeen. |
2-4 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Huippuyskävirtaus yskän voimakkuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ennen leikkausta
|
Tämä suoritettiin kiinnittämällä nasooraalinen maski huippuvirtausmittariin (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International).
Kuva 2.5.
Osallistujia pyydettiin hengittämään maksimaalisesti istuma-asennossa ennen maskin asettamista nenänsä ja suunsa päälle ja yskimään voimakkaasti.
Tämä toistettiin kolme kertaa numeeristen pisteiden saamiseksi.
Korkein pistemäärä kirjattiin.
Jokaiselle potilaalle käytettiin uusia kasvonaamioita ja virtausmittareita.
Tulokset kirjattiin litroina minuutissa (l/min).
Tutkija yritti rajoittaa luotettavuusharhaa käyttämällä standardoituja ohjeita ja korjauksia tarpeen mukaan.
|
2-4 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti harjoituskyvyn mittaamiseen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ennen leikkausta
|
Tämä suoritettiin ATS 2002 -ohjeiden mukaisesti, kuten Biccard 2005 suosittelee.
Osallistujia ohjeistettiin kävelemään ylös ja alas 30 metrin matka kuuden minuutin aikana, ja jokainen pituus kirjattiin.
Kolmenkymmenen metrin etäisyys mitattiin siten, että jokainen metri oli merkitty, ja jokaisessa testissä käytettiin samaa aluetta.
Jos he eivät olleet lähtö- tai päätepisteessä kuuden minuutin kohdalla, heidän kulkemansa matka kirjattiin.
Ennustettu etäisyys laskettiin ikään, sukupuoleen, painoon ja pituuteen perustuvia normatiivisia tietoja vastaan.
Osallistujien hapenottohuippu (VO2Peak) laskettiin myös Ross et al 2010:n mukaan.
|
2-4 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Kolmekymmentäsekuntia istumasta seisomaan -testi mittaamaan kestävyyttä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ennen leikkausta
|
Osallistujia pyydettiin siirtymään istuma-asennosta seisoma-asennosta ja päinvastoin niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa ilman käsien apua.
Koko ajan käytettiin samaa vakiokorkuista tuolia (17 tuumaa), joka asetettiin seinää vasten turvallisuuden vuoksi.
Tutkija opasti osallistujia, milloin heidän on aloitettava ja lopetettava, käyttämällä tavallista sekuntikelloa.
Kun kello saavutti 30 sekuntia, jos ne olivat yli puolessavälissä täyteen seisomaan, tämä katsottiin seisomaksi. Tulokset kirjattiin numeerisina tietoina.
|
2-4 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Puristusvoima.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ennen leikkausta
|
Tartunnan vahvuus tallennettiin Baseline-hydraulisella käsidynamometrillä yleisen fyysisen toiminnan mittana alaraajan vahvuudesta riippumatta. Osallistujia pyydettiin puristamaan dynamometriä maksimissaan 3 sekunnin ajan, tulos kirjattiin ja testi toistettiin. vielä kaksi kertaa.
Pisteiden keskiarvo kirjattiin punnissa (lbs).
|
2-4 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Muutos ajan myötä aktiivisuustasoissa.
Aikaikkuna: (1) 2-4 viikkoa ennen leikkausta, (2) 30 ja (3) 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkija keräsi nämä tiedot käyttämällä lyhennettä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), joka on itse ilmoittama aktiivisuustason mittari edellisten seitsemän päivän aikana (IPAQ Research Committee 2005).
IPAQ sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät voimakkaaseen ja kohtalaiseen toimintaan sekä kävelyyn ja istumiseen.
Se käyttää potilaan subjektiivisia raportteja arvioidakseen aika, joka kului mahdollisesti aiemmin mainittujen toimintojen tekemiseen edellisellä viikolla.
Potilaiden viikoittaiset aineenvaihduntaekvivalentit (METS) laskettiin sitten käyttämällä pisteytyspöytäkirjassa annettua kaavaa ja kuvaajia. Istuminen laskettiin viikoittain minuutteina kertomalla heidän päivittäiset minuuttivastaukset seitsemällä.
|
(1) 2-4 viikkoa ennen leikkausta, (2) 30 ja (3) 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset havaitussa toipumisessa ajan myötä
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin itse arvioimaan omaa fyysistä palautumistaan käyttämällä samoja kysymyksiä ja luokittelua kuin Oneruppin et al 2015 tekemässä tutkimuksessa.
|
30 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 043/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .