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복부 수술 후 단순 신체 기능 검사, 합병증 및 회복 사이의 관계를 조사하기 위한 실제 연구.

2019년 4월 26일 업데이트: mary flahive, University Hospital of Limerick

간단한 신체 기능 검사, 복부 수술 후 합병증 및 회복 사이의 관계를 조사하기 위한 실제 연구 - 전향적 코호트 연구

배경: 합병증은 신체적, 정신적 회복에 영향을 미치며 재정적 비용과 관련이 있습니다. 이 코호트에서 수술 합병증의 발생과 관련하여 일반적인 신체 기능은 연구되지 않았습니다.

목표: 합병증이 발생하는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 신체 기능 성능 차이를 평가하고 회복에 미치는 영향을 결정합니다.

디자인: 관찰 설정: University Hospital Limerick의 수술 전 평가 장치. 환자: 복부 수술을 받을 예정이었던 49명의 참가자가 모집되었고 43명이 연구를 완료했습니다.

주요 결과 측정: 인구 통계, 신체 기능, 폐 기능, 수술 매개변수, 합병증 및 회복 데이터를 수집했습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

49

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 복부 수술을 받을 예정인 참가자

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 18세 이상
  • 선택적 복부 수술 계획
  • American Society of Anesthesia 신체 상태 점수 <4.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 1년 이내의 복부 수술
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 환자 정보 전단지의 정보를 이해할 수 없는 것이 특징인 수술 전 테스트를 수행할 수 없는(인지) 능력
  • 현재 전신성 급성질환
  • 비복부 수술 예정
  • 지난달의 불안정형 협심증 또는 심근경색증
  • 수술 전 검사에 참여할 수 없는 신체적 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
참가자들
수술 후 합병증을 앓았는지 여부로 분석을 위해 나뉩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 및 시간 경과에 따른 변화가 있는 참가자 수.
기간: (1) 수술 후 0-29일, (2) 30일 및 (3) 60일
Clavien Dindo 분류를 사용하여 수술 후 첫 30일 이내에 발생하는 것으로 정의
(1) 수술 후 0-29일, (2) 30일 및 (3) 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능을 측정하기 위한 폐활량계
기간: 수술 전 2~4주

폐활량계는 참가자의 폐활량, 강제 폐활량, 1초 비율의 강제 호기 압력 및 최대 호기 유량을 얻기 위해 수행되었습니다.

사용된 지침 및 방법은 American Thoracic Society Guidelines 2005에 따랐습니다. 테스트에는 참가자가 각각 세 번씩 두 가지 다른 테스트를 수행해야 했습니다. 초기 테스트에서 참가자들은 앉아서 다시 숨을 들이마셔야 할 때까지 폐활량계에 입김을 불어넣기 전에 가능한 깊게 숨을 들이쉬도록 지시받았습니다. 두 번째 테스트는 앉은 상태에서 최대 흡입 후 다시 흡입해야 할 필요성을 느낄 때까지 최대한 힘차게 숨을 내쉬도록 요구했습니다. 결과는 동일한 성별, 인종, 연령 및 키의 표준과 비교하여 수치 및 백분율로 기록되었습니다. 이 데이터는 테스트 후 폐활량계(Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX)에 의해 생성되었습니다.

수술 전 2~4주
기침 강도를 측정하기 위한 최대 기침 흐름
기간: 수술 전 2~4주
비구강 마스크를 최대 유량계(Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International)에 부착하여 수행했습니다. 그림 2.5. 참가자들은 마스크를 코와 입에 대고 세게 기침하기 전에 앉은 자세에서 최대한 숨을 들이쉬도록 요청했습니다. 이것을 세 번 반복하여 수치 점수를 매겼습니다. 가장 높은 점수를 기록했습니다. 각 환자마다 새로운 안면 마스크와 유량계가 사용되었습니다. 결과는 분당 리터(L/min)로 기록되었습니다. 연구원은 필요에 따라 표준화된 지침과 수정 사항을 사용하여 신뢰성 편향을 제한하려고 시도했습니다.
수술 전 2~4주
운동능력 측정을 위한 6분 걷기 테스트
기간: 수술 전 2~4주
이는 Biccard 2005에서 권장하는 ATS 지침 2002에 따라 수행되었습니다. 참가자들은 6분 동안 30미터 거리를 오르내리도록 지시받았고 각 길이는 기록되었습니다. 30미터 거리는 각 미터가 표시된 상태로 측정되었으며 각 테스트에 동일한 영역이 사용되었습니다. 6분 표시에서 시작 또는 끝점에 있지 않은 경우 이동한 거리를 기록했습니다. 예상 거리는 연령, 성별, 체중 및 신장을 기반으로 한 규범 데이터에 대해 계산되었습니다. 참가자의 최고 산소 섭취량(VO2Peak)도 Ross et al 2010에 따라 계산되었습니다.
수술 전 2~4주
지구력 측정을 위한 30초 앉기 테스트
기간: 수술 전 2~4주
참가자들은 손을 사용하지 않고 30초 안에 가능한 한 여러 번 앉은 자세에서 선 자세로 또는 그 반대로 이동하도록 요청받았습니다. 동일한 표준 높이의 의자(17인치)가 전체적으로 사용되었으며 안전을 위해 벽에 기대어 놓았습니다. 연구원은 참가자에게 표준 스톱워치를 사용하여 언제 시작하고 중지해야 하는지 지시했습니다. 시계가 30초가 되었을 때, 만석의 반 이상인 경우를 정자로 간주하고, 결과를 수치 데이터로 기록했다.
수술 전 2~4주
그립 강도.
기간: 수술 전 2~4주
하지 근력과는 별개로 전반적인 신체 기능을 측정하기 위해 Baseline 유압 휴대용 동력계를 사용하여 악력을 기록했습니다. 참가자에게 동력계를 최대 3초 동안 쥐어짜도록 요청하고 결과를 기록하고 테스트를 반복했습니다. 두 번 더. 점수의 평균은 파운드(lbs)로 기록되었습니다.
수술 전 2~4주
활동 수준의 시간 경과에 따른 변화.
기간: (1) 수술 전 2-4주, (2) 수술 30일 및 (3) 수술 후 60일
이 데이터는 지난 7일 동안의 활동 수준에 대한 자가 보고 척도인 약식 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 연구원이 수집했습니다(IPAQ 연구 위원회 2005). IPAQ는 걷기 및 앉아 있는 시간뿐만 아니라 활발하고 중간 정도의 활동과 관련된 질문을 통합합니다. 이전 주에 이전에 언급된 활동을 수행하는 데 소요된 시간(있는 경우)을 정량화하기 위해 환자 주관적 보고서를 사용합니다. 그런 다음 채점 프로토콜에 제공된 공식과 설명자를 사용하여 환자의 주간 대사 등가물(METS)을 계산했습니다. 좌식 시간은 일일 응답 시간에 7을 곱하여 주간 시간으로 계산했습니다.
(1) 수술 전 2-4주, (2) 수술 30일 및 (3) 수술 후 60일
시간 경과에 따른 인지 회복의 변화
기간: 수술 후 30일 및 60일
참가자들은 Onerupp 외 2015년 연구에서 사용된 것과 동일한 질문 및 분류를 사용하여 자신의 신체 회복을 자가 평가하도록 요청받았습니다.
수술 후 30일 및 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 043/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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무개입에 대한 임상 시험

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