- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03930784
복부 수술 후 단순 신체 기능 검사, 합병증 및 회복 사이의 관계를 조사하기 위한 실제 연구.
간단한 신체 기능 검사, 복부 수술 후 합병증 및 회복 사이의 관계를 조사하기 위한 실제 연구 - 전향적 코호트 연구
배경: 합병증은 신체적, 정신적 회복에 영향을 미치며 재정적 비용과 관련이 있습니다. 이 코호트에서 수술 합병증의 발생과 관련하여 일반적인 신체 기능은 연구되지 않았습니다.
목표: 합병증이 발생하는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 신체 기능 성능 차이를 평가하고 회복에 미치는 영향을 결정합니다.
디자인: 관찰 설정: University Hospital Limerick의 수술 전 평가 장치. 환자: 복부 수술을 받을 예정이었던 49명의 참가자가 모집되었고 43명이 연구를 완료했습니다.
주요 결과 측정: 인구 통계, 신체 기능, 폐 기능, 수술 매개변수, 합병증 및 회복 데이터를 수집했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 18세 이상
- 선택적 복부 수술 계획
- American Society of Anesthesia 신체 상태 점수 <4.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1년 이내의 복부 수술
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 환자 정보 전단지의 정보를 이해할 수 없는 것이 특징인 수술 전 테스트를 수행할 수 없는(인지) 능력
- 현재 전신성 급성질환
- 비복부 수술 예정
- 지난달의 불안정형 협심증 또는 심근경색증
- 수술 전 검사에 참여할 수 없는 신체적 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
참가자들
수술 후 합병증을 앓았는지 여부로 분석을 위해 나뉩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
합병증 및 시간 경과에 따른 변화가 있는 참가자 수.
기간: (1) 수술 후 0-29일, (2) 30일 및 (3) 60일
|
Clavien Dindo 분류를 사용하여 수술 후 첫 30일 이내에 발생하는 것으로 정의
|
(1) 수술 후 0-29일, (2) 30일 및 (3) 60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐 기능을 측정하기 위한 폐활량계
기간: 수술 전 2~4주
|
폐활량계는 참가자의 폐활량, 강제 폐활량, 1초 비율의 강제 호기 압력 및 최대 호기 유량을 얻기 위해 수행되었습니다. 사용된 지침 및 방법은 American Thoracic Society Guidelines 2005에 따랐습니다. 테스트에는 참가자가 각각 세 번씩 두 가지 다른 테스트를 수행해야 했습니다. 초기 테스트에서 참가자들은 앉아서 다시 숨을 들이마셔야 할 때까지 폐활량계에 입김을 불어넣기 전에 가능한 깊게 숨을 들이쉬도록 지시받았습니다. 두 번째 테스트는 앉은 상태에서 최대 흡입 후 다시 흡입해야 할 필요성을 느낄 때까지 최대한 힘차게 숨을 내쉬도록 요구했습니다. 결과는 동일한 성별, 인종, 연령 및 키의 표준과 비교하여 수치 및 백분율로 기록되었습니다. 이 데이터는 테스트 후 폐활량계(Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX)에 의해 생성되었습니다. |
수술 전 2~4주
|
기침 강도를 측정하기 위한 최대 기침 흐름
기간: 수술 전 2~4주
|
비구강 마스크를 최대 유량계(Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International)에 부착하여 수행했습니다.
그림 2.5.
참가자들은 마스크를 코와 입에 대고 세게 기침하기 전에 앉은 자세에서 최대한 숨을 들이쉬도록 요청했습니다.
이것을 세 번 반복하여 수치 점수를 매겼습니다.
가장 높은 점수를 기록했습니다.
각 환자마다 새로운 안면 마스크와 유량계가 사용되었습니다.
결과는 분당 리터(L/min)로 기록되었습니다.
연구원은 필요에 따라 표준화된 지침과 수정 사항을 사용하여 신뢰성 편향을 제한하려고 시도했습니다.
|
수술 전 2~4주
|
운동능력 측정을 위한 6분 걷기 테스트
기간: 수술 전 2~4주
|
이는 Biccard 2005에서 권장하는 ATS 지침 2002에 따라 수행되었습니다.
참가자들은 6분 동안 30미터 거리를 오르내리도록 지시받았고 각 길이는 기록되었습니다.
30미터 거리는 각 미터가 표시된 상태로 측정되었으며 각 테스트에 동일한 영역이 사용되었습니다.
6분 표시에서 시작 또는 끝점에 있지 않은 경우 이동한 거리를 기록했습니다.
예상 거리는 연령, 성별, 체중 및 신장을 기반으로 한 규범 데이터에 대해 계산되었습니다.
참가자의 최고 산소 섭취량(VO2Peak)도 Ross et al 2010에 따라 계산되었습니다.
|
수술 전 2~4주
|
지구력 측정을 위한 30초 앉기 테스트
기간: 수술 전 2~4주
|
참가자들은 손을 사용하지 않고 30초 안에 가능한 한 여러 번 앉은 자세에서 선 자세로 또는 그 반대로 이동하도록 요청받았습니다.
동일한 표준 높이의 의자(17인치)가 전체적으로 사용되었으며 안전을 위해 벽에 기대어 놓았습니다.
연구원은 참가자에게 표준 스톱워치를 사용하여 언제 시작하고 중지해야 하는지 지시했습니다.
시계가 30초가 되었을 때, 만석의 반 이상인 경우를 정자로 간주하고, 결과를 수치 데이터로 기록했다.
|
수술 전 2~4주
|
그립 강도.
기간: 수술 전 2~4주
|
하지 근력과는 별개로 전반적인 신체 기능을 측정하기 위해 Baseline 유압 휴대용 동력계를 사용하여 악력을 기록했습니다. 참가자에게 동력계를 최대 3초 동안 쥐어짜도록 요청하고 결과를 기록하고 테스트를 반복했습니다. 두 번 더.
점수의 평균은 파운드(lbs)로 기록되었습니다.
|
수술 전 2~4주
|
활동 수준의 시간 경과에 따른 변화.
기간: (1) 수술 전 2-4주, (2) 수술 30일 및 (3) 수술 후 60일
|
이 데이터는 지난 7일 동안의 활동 수준에 대한 자가 보고 척도인 약식 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 연구원이 수집했습니다(IPAQ 연구 위원회 2005).
IPAQ는 걷기 및 앉아 있는 시간뿐만 아니라 활발하고 중간 정도의 활동과 관련된 질문을 통합합니다.
이전 주에 이전에 언급된 활동을 수행하는 데 소요된 시간(있는 경우)을 정량화하기 위해 환자 주관적 보고서를 사용합니다.
그런 다음 채점 프로토콜에 제공된 공식과 설명자를 사용하여 환자의 주간 대사 등가물(METS)을 계산했습니다. 좌식 시간은 일일 응답 시간에 7을 곱하여 주간 시간으로 계산했습니다.
|
(1) 수술 전 2-4주, (2) 수술 30일 및 (3) 수술 후 60일
|
시간 경과에 따른 인지 회복의 변화
기간: 수술 후 30일 및 60일
|
참가자들은 Onerupp 외 2015년 연구에서 사용된 것과 동일한 질문 및 분류를 사용하여 자신의 신체 회복을 자가 평가하도록 요청받았습니다.
|
수술 후 30일 및 60일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
무개입에 대한 임상 시험
-
Singapore General HospitalDiana Chan Xin Hui; Lin Xufeng; Yap Haoyun모병
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한