- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03930784
Реальное исследование для изучения взаимосвязи между простыми тестами физического функционирования, осложнениями и восстановлением после операции на брюшной полости.
Реальное исследование для изучения взаимосвязи между простыми тестами физического функционирования, осложнениями и восстановлением после абдоминальной хирургии - проспективное когортное исследование
Предыстория: Осложнения влияют на физическое и психологическое восстановление и связаны с финансовыми затратами. Общая физическая функция не изучалась в связи с развитием хирургических осложнений в этой когорте.
Цель: оценить различия в показателях физической функции между теми, у кого развиваются осложнения, и теми, у кого их нет, и определить их влияние на выздоровление.
Дизайн: Обсервационная обстановка: Отделение предоперационной оценки в Университетской больнице Лимерика. Пациенты: было набрано 49 участников, которым планировалось провести абдоминальную операцию, и 43 человека завершили исследование.
Основной критерий исхода: были собраны демографические данные, физическая функция, функция легких, хирургические параметры, осложнения и данные о выздоровлении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Восемнадцать лет или старше
- Планируется плановая абдоминальная операция
- Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов <4.
Критерий исключения:
- Абдоминальная хирургия в течение одного года до включения в исследование
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Неспособность (когнитивная) выполнить предоперационные тесты, характеризующаяся неспособностью понять информацию, содержащуюся в информационном листке для пациента.
- Текущее системное острое заболевание
- Назначена неабдоминальная операция
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в предыдущем месяце
- Физические ограничения, исключающие возможность участия в предоперационных тестах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Разделены для анализа на наличие или отсутствие послеоперационных осложнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями и изменениями с течением времени.
Временное ограничение: (1) 0-29 дней, (2) 30 и (3) 60 дней после операции
|
Определяется как возникающий в течение первых 30 дней после операции по классификации Clavien Dindo.
|
(1) 0-29 дней, (2) 30 и (3) 60 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спирометрия для измерения функции легких
Временное ограничение: 2-4 недели до операции
|
Спирометрия проводилась для определения жизненной емкости участников, форсированной жизненной емкости легких, давления форсированного выдоха в односекундном соотношении и пиковой скорости выдоха. Используемые инструкции и методы соответствовали Руководящим принципам Американского торакального общества 2005 года. Тестирование требовало от участников выполнения двух разных тестов, по три раза в каждом. В начальном тесте участников усаживали и просили вдохнуть как можно глубже, прежде чем дуть в спирометр, пока они не почувствуют, что им нужно снова вдохнуть. Второй тест требовал, чтобы они сели и после максимального вдоха выдохнули так сильно, как только могли, пока не почувствовали необходимость вдохнуть снова. Результаты регистрировались численно и в процентах по сравнению с нормами того же пола, расы, возраста и роста. Эти данные были получены с помощью спирометра (ручной виталограф модели 2120 REF 79XXX) после тестирования. |
2-4 недели до операции
|
|
Пиковый поток при кашле для измерения силы кашля
Временное ограничение: 2-4 недели до операции
|
Это было выполнено путем прикрепления назооральной маски к пикфлоуметру (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International).
Рисунок 2.5.
Участников просили максимально вдохнуть в сидячем положении, прежде чем надеть маску на нос и рот и сильно кашлять.
Это повторялось три раза, чтобы дать числовые оценки.
Зафиксирован наивысший балл.
Для каждого пациента использовались новые лицевые маски и расходомеры.
Результаты регистрировались в литрах в минуту (л/мин).
Исследователь попытался ограничить любую предвзятость надежности, используя стандартные инструкции и исправления по мере необходимости.
|
2-4 недели до операции
|
|
Тест шестиминутной ходьбы для измерения способности к физической нагрузке
Временное ограничение: 2-4 недели до операции
|
Это было выполнено в соответствии с рекомендациями ATS 2002 г. и рекомендациями Biccard 2005 г.
Участникам было предложено пройти взад и вперед тридцать метров в течение шести минут, и каждая длина была записана.
Тридцатиметровое расстояние измерялось с маркировкой каждого метра, и одна и та же площадь использовалась для каждого теста.
Если они не находились в начальной или конечной точке на шестиминутной отметке, пройденное ими расстояние записывалось.
Прогнозируемое расстояние рассчитывалось по нормативным данным, основанным на возрасте, поле, весе и росте.
Пиковое потребление кислорода участниками (VO2Peak) также рассчитывалось в соответствии с Ross et al., 2010.
|
2-4 недели до операции
|
|
Тридцатисекундный тест «Сесть и встать» для измерения выносливости
Временное ограничение: 2-4 недели до операции
|
Участников просили перейти из положения сидя в положение стоя и наоборот как можно больше раз за тридцать секунд без помощи рук.
Повсюду использовался стул той же стандартной высоты (17 дюймов), который в целях безопасности был поставлен у стены.
Исследователь проинструктировал участников, когда начинать и останавливаться, используя стандартный секундомер.
Когда часы достигли тридцати секунд, если они находились более чем на полпути к полному стенду, это считалось стендом. Результаты записывались в виде числовых данных.
|
2-4 недели до операции
|
|
Сила захвата.
Временное ограничение: 2-4 недели до операции
|
Силу хвата регистрировали с помощью гидравлического ручного динамометра Baseline в качестве меры общей физической функции, независимой от силы нижних конечностей. Участникам было предложено максимально сжать динамометр в течение 3 секунд, результат был записан, и тест был повторен. в два раза больше.
Средние баллы записывали в фунтах (фунтах).
|
2-4 недели до операции
|
|
Изменение во времени уровней активности.
Временное ограничение: (1) 2-4 недели до операции, (2) 30 и (3) 60 дней после операции
|
Эти данные были собраны исследователем с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ), который представляет собой самооценку уровня активности за предыдущие семь дней (IPAQ Research Committee 2005).
IPAQ включает вопросы, касающиеся активной и умеренной активности, а также времени ходьбы и сидения.
Он использует субъективные отчеты пациентов для количественной оценки времени, потраченного, если таковое имеется, на выполнение ранее упомянутых действий на предыдущей неделе.
Затем были рассчитаны еженедельные метаболические эквиваленты пациентов (METS) с использованием формулы и дескрипторов, представленных в протоколе подсчета очков. Сидячее время было рассчитано в минутах в неделю путем умножения их ежедневных минутных ответов на семь.
|
(1) 2-4 недели до операции, (2) 30 и (3) 60 дней после операции
|
|
Изменения в восприятии выздоровления с течением времени
Временное ограничение: 30 и 60 дней после операции
|
Участников попросили самостоятельно оценить свое физическое восстановление, используя те же вопросы и классификацию, которые использовались в исследовании Onerupp et al 2015.
|
30 и 60 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 043/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .