- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03930784
En verklig studie för att undersöka sambandet mellan enkla fysiska funktionstester, komplikationer och återhämtning efter bukkirurgi.
En verklig studie för att undersöka sambandet mellan enkla fysiska funktionstester, komplikationer och återhämtning efter bukkirurgi - en prospektiv kohortstudie
Bakgrund: Komplikationer påverkar fysisk och psykisk återhämtning och är förknippade med ekonomiska kostnader. Allmän fysisk funktion har inte studerats i relation till utvecklingen av kirurgiska komplikationer i denna kohort.
Mål: Utvärdera skillnaderna i fysisk funktionsprestanda mellan de som utvecklar komplikationer och de som inte gör det och bestämma deras inverkan på tillfrisknandet.
Design: Observationsmiljö: Den preoperativa bedömningsenheten vid University Hospital Limerick. Patienter: Fyrtionio deltagare som var planerade att genomgå bukkirurgi rekryterades och 43 fullföljde studien.
Huvudresultatmått: Demografi, fysisk funktion, lungfunktion, operationsparametrar, komplikationer och återhämtningsdata samlades in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
- Arton år eller mer
- Planerad för elektiv bukkirurgi
- American Society of Anesthesia fysisk statuspoäng <4.
Exklusions kriterier:
- Bukkirurgi inom ett år före studiestart
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Oförmåga (kognitiv) att utföra de preoperativa testerna, som kännetecknas av oförmåga att förstå informationen i patientinformationsbroschyren
- Aktuell systemisk akut sjukdom
- Planerad för icke-bukkirurgi
- Instabil angina eller hjärtinfarkt under föregående månad
- Fysisk begränsning som utesluter oförmåga att delta i preoperativa tester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Delas för analys som att ha lidit av postoperativa komplikationer eller inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med komplikationer & förändringar över tidpunkter.
Tidsram: (1) 0-29 dagar, (2) 30 och (3) 60 dagar efter operationen
|
Definieras som att inträffa inom de första 30 dagarna efter operationen med Clavien Dindo-klassificeringen
|
(1) 0-29 dagar, (2) 30 och (3) 60 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri för att mäta lungfunktion
Tidsram: 2-4 veckor före operation
|
Spirometri utfördes för att erhålla deltagarens vitalkapacitet, forcerade vitalkapacitet, forcerade utandningstryck i ett sekundsförhållande och maximala utandningsflödeshastighet. Instruktionerna och metoderna som användes var enligt American Thoracic Society Guidelines 2005. Testningen krävde att deltagarna utförde två olika tester, tre gånger vardera. I det första testet sattes deltagarna och instruerades att andas in så djupt som möjligt innan de blåste in i spirometern tills de kände att de behövde andas in igen. Det andra testet krävde att de satt och efter en maximal inandning, andades ut så kraftfullt de kunde tills de kände ett behov av att andas in igen. Resultaten registrerades numeriskt och i procent jämfört med normer av samma kön, ras, ålder och längd. Dessa data genererades av spirometern (Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX) efter testning. |
2-4 veckor före operation
|
|
Peak Cough Flow för att mäta hoststyrkan
Tidsram: 2-4 veckor före operation
|
Detta utfördes genom att fästa en naso-oral mask på en toppflödesmätare (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International).
Figur 2.5.
Deltagarna uppmanades att andas in maximalt, i sittande läge, innan de placerade masken över näsan och munnen och hostade kraftigt.
Detta upprepades tre gånger för att ge numeriska poäng.
Den högsta poängen noterades.
Nya ansiktsmasker och flödesmätare användes för varje patient.
Resultaten registrerades i liter per minut (L/min).
Forskaren försökte begränsa eventuella tillförlitlighetsbias genom att använda standardiserade instruktioner och korrigeringar efter behov.
|
2-4 veckor före operation
|
|
Sex minuters promenadtest för att mäta träningskapacitet
Tidsram: 2-4 veckor före operation
|
Detta utfördes enligt ATS-riktlinjerna 2002, som rekommenderas av Biccard 2005.
Deltagarna instruerades att gå upp och ner en sträcka på trettio meter, under en period på sex minuter, och varje längd registrerades.
Avståndet på trettio meter mättes med varje meter markerad och samma yta användes för varje test.
Om de inte befann sig vid en start- eller slutpunkt vid sexminutersmarkeringen, registrerades avståndet som de hade tillryggalagt.
Förutspått avstånd beräknades mot normativa data baserat på ålder, kön, vikt och längd.
Deltagarnas maximala syreupptag (VO2Peak) beräknades också enligt Ross et al 2010.
|
2-4 veckor före operation
|
|
Trettio sekunders sitt-till-stå-test för att mäta uthållighet
Tidsram: 2-4 veckor före operation
|
Deltagarna ombads att gå från sittande till stående och vice versa, så många gånger som möjligt på trettio sekunder, utan att använda händerna för att hjälpa.
Samma standardhöjdsstol (17 tum) användes genomgående som placerades mot en vägg för säkerhet.
Deltagarna instruerades av forskaren när de skulle starta och stoppa, med hjälp av ett standardstoppur.
När klockan nådde trettio sekunder, om de var mer än halvvägs till ett fullt ställe, betraktades detta som ett ställ. Resultaten registrerades som numeriska data.
|
2-4 veckor före operation
|
|
Greppstyrka.
Tidsram: 2-4 veckor före operation
|
Greppstyrkan registrerades med hjälp av en Baseline hydraulisk handdynamometer som ett mått på den totala fysiska funktionen, oberoende av styrkan i nedre extremiteter. Deltagarna ombads att klämma ihop dynamometern maximalt under en period av 3 sekunder, resultatet registrerades och testet upprepades två gånger till.
Ett genomsnitt av poängen registrerades i pund (lbs).
|
2-4 veckor före operation
|
|
Förändring över tid i aktivitetsnivåer.
Tidsram: (1) 2-4 veckor före operationen, (2) 30 och (3) 60 dagar efter operationen
|
Denna data samlades in av forskaren med hjälp av det korta formuläret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som är ett självrapporterat mått på aktivitetsnivåer under de senaste sju dagarna (IPAQ Research Committee 2005).
IPAQ:n innehåller frågor som rör kraftfulla och måttliga aktiviteter, samt gång- och sitttid.
Den använder subjektiva patientrapporter för att kvantifiera den tid som, om någon, ägnat åt de tidigare nämnda aktiviteterna under föregående vecka.
Patienternas veckometaboliska ekvivalenter (METS) beräknades sedan med hjälp av formeln och beskrivningarna i poängprotokollet. Stillasittande tid beräknades i veckominuter genom att multiplicera deras dagliga minutsvar med sju.
|
(1) 2-4 veckor före operationen, (2) 30 och (3) 60 dagar efter operationen
|
|
Förändringar i upplevd återhämtning över tid
Tidsram: 30 och 60 dagar efter operationen
|
Deltagarna ombads att själv bedöma sin egen fysiska återhämtning med samma frågor och klassificering som användes i en studie av Onerupp et al 2015.
|
30 och 60 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 043/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .