- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03930784
Un estudio del mundo real para examinar la relación entre las pruebas simples de funcionamiento físico, las complicaciones y la recuperación después de la cirugía abdominal.
Un estudio del mundo real para examinar la relación entre las pruebas simples de funcionamiento físico, las complicaciones y la recuperación después de la cirugía abdominal: un estudio de cohorte prospectivo
Antecedentes: las complicaciones afectan la recuperación física y psicológica y están asociadas con el costo financiero. No se ha estudiado la función física general en relación con el desarrollo de complicaciones quirúrgicas en esta cohorte.
Objetivo: Evaluar las diferencias en el desempeño de la función física entre quienes desarrollan complicaciones y quienes no, y determinar su impacto en la recuperación.
Diseño: Observacional Marco: La unidad de evaluación preoperatoria en el Hospital Universitario de Limerick. Pacientes: se reclutaron cuarenta y nueve participantes que estaban programados para someterse a una cirugía abdominal y 43 completaron el estudio.
Medida de resultado principal: Se recopilaron datos demográficos, función física, función pulmonar, parámetros quirúrgicos, complicaciones y recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Dieciocho años o más
- Planificado para cirugía abdominal electiva
- Puntuación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesia <4.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal dentro del año anterior al ingreso al estudio
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Incapacidad (cognitiva) para realizar las pruebas preoperatorias, caracterizada por la incapacidad para comprender la información en el prospecto de información para el paciente
- Enfermedad sistémica aguda actual
- Programado para cirugía no abdominal
- Angina inestable o infarto de miocardio en el mes anterior
- Limitación física que impida la imposibilidad de participar en las pruebas preoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Dividido para el análisis según haya sufrido o no complicaciones postoperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones y cambios a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: (1) 0-29 días, (2) 30 y (3) 60 días después de la operación
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Definido como que ocurre dentro de los primeros 30 días después de la operación utilizando la clasificación de Clavien Dindo
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(1) 0-29 días, (2) 30 y (3) 60 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espirometría para medir la función pulmonar
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes de la operación
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Se realizó una espirometría para obtener la capacidad vital del participante, la capacidad vital forzada, la presión espiratoria forzada en relación de un segundo y la tasa de flujo espiratorio máximo. Las instrucciones y los métodos utilizados se ajustaron a las Directrices de la Sociedad Americana del Tórax de 2005. Las pruebas requerían que los participantes realizaran dos pruebas diferentes, tres veces cada una. En la prueba inicial, los participantes se sentaron y se les indicó que inhalaran lo más profundamente posible antes de soplar en el espirómetro hasta que sintieran que necesitaban inhalar nuevamente. La segunda prueba requería que estuvieran sentados y después de una inhalación máxima, exhalar con tanta fuerza como pudieran hasta que sintieran la necesidad de inhalar nuevamente. Los resultados se registraron numéricamente y como porcentaje en comparación con las normas del mismo sexo, raza, edad y altura. Estos datos fueron generados por la prueba posterior del espirómetro (Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX). |
2-4 semanas antes de la operación
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Peak Cough Flow para medir la fuerza de la tos
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes de la operación
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Esto se realizó conectando una máscara naso-oral a un medidor de flujo máximo (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International).
Figura 2.5.
Se pidió a los participantes que inhalaran al máximo, en una posición sentada, antes de colocarse la máscara sobre la nariz y la boca, y toser con fuerza.
Esto se repitió tres veces para dar puntuaciones numéricas.
Se registró la puntuación más alta.
Se utilizaron mascarillas faciales y medidores de flujo nuevos para cada paciente.
Los resultados se registraron en litros por minuto (L/min).
El investigador intentó limitar cualquier sesgo de confiabilidad mediante el uso de instrucciones y correcciones estandarizadas según fuera necesario.
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2-4 semanas antes de la operación
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Prueba de caminata de seis minutos para medir la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes de la operación
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Esto se realizó según las guías ATS 2002, según lo recomendado por Biccard 2005.
Se instruyó a los participantes para que caminaran hacia arriba y hacia abajo una distancia de treinta metros, durante un período de seis minutos, y se registró cada longitud.
La distancia de treinta metros se midió con cada metro marcado y se utilizó la misma área para cada prueba.
Si no estaban en un punto de inicio o final en la marca de seis minutos, se registró la distancia que habían recorrido.
La distancia pronosticada se calculó contra datos normativos basados en edad, sexo, peso y altura.
El consumo máximo de oxígeno de los participantes (VO2Peak) también se calculó según Ross et al 2010.
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2-4 semanas antes de la operación
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Treinta segundos Sit to Stand Test para medir la resistencia
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes de la operación
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Se pidió a los participantes que pasaran de una posición sentada a una de pie y viceversa, tantas veces como fuera posible en treinta segundos, sin el uso de las manos para ayudar.
Se usó la misma silla de altura estándar (17 pulgadas) que se colocó contra una pared por seguridad.
Los participantes fueron instruidos por el investigador cuando comenzar y detenerse, utilizando un cronómetro estándar.
Cuando el reloj llegaba a los treinta segundos, si estaban a más de la mitad de una parada completa, esto se consideraba como una parada. Los resultados se registraban como datos numéricos.
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2-4 semanas antes de la operación
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La fuerza de prensión.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes de la operación
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Se registró la fuerza de agarre utilizando un dinamómetro manual hidráulico Baseline, como una medida de la función física general, independientemente de la fuerza de las extremidades inferiores. Se pidió a los participantes que apretaran el dinamómetro al máximo durante un período de 3 segundos, se registró el resultado y se repitió la prueba. dos veces más.
Se registró un promedio de las puntuaciones en libras (lbs).
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2-4 semanas antes de la operación
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Cambio con el tiempo en los niveles de actividad.
Periodo de tiempo: (1) 2-4 semanas antes de la operación, (2) 30 y (3) 60 días después de la operación
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El investigador recopiló estos datos utilizando el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) de forma abreviada, que es una medida autoinformada de los niveles de actividad en los siete días anteriores (IPAQ Research Committee 2005).
El IPAQ incorpora preguntas relacionadas con actividades vigorosas y moderadas, así como con el tiempo para caminar y sentarse.
Utiliza informes subjetivos de pacientes para cuantificar el tiempo dedicado, si lo hubiere, a realizar las actividades mencionadas anteriormente en la semana anterior.
Luego se calcularon los equivalentes metabólicos semanales (METS) de los pacientes utilizando la fórmula y los descriptores proporcionados en el protocolo de puntuación. El tiempo sedentario se calculó en minutos semanales multiplicando sus respuestas de minutos diarios por siete.
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(1) 2-4 semanas antes de la operación, (2) 30 y (3) 60 días después de la operación
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Cambios en la recuperación percibida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 y 60 días después de la operación
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Se pidió a los participantes que autoevaluaran su propia recuperación física usando las mismas preguntas y clasificación que se usaron en un estudio de Onerupp et al 2015.
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30 y 60 días después de la operación
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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