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Uno studio del mondo reale per esaminare la relazione tra semplici test di funzionamento fisico, complicazioni e recupero dopo la chirurgia addominale.

26 aprile 2019 aggiornato da: mary flahive, University Hospital of Limerick

Uno studio del mondo reale per esaminare la relazione tra semplici test di funzionamento fisico, complicazioni e recupero dopo la chirurgia addominale: uno studio prospettico di coorte

Contesto: le complicazioni influiscono sul recupero fisico e psicologico e sono associate a costi finanziari. La funzione fisica generale non è stata studiata in relazione allo sviluppo di complicanze chirurgiche in questa coorte.

Obiettivo: valutare le differenze di prestazioni della funzione fisica tra coloro che sviluppano complicanze e coloro che non lo fanno e determinare il loro impatto sul recupero.

Design: Contesto osservazionale: L'unità di valutazione preoperatoria presso l'Ospedale Universitario di Limerick. Pazienti: sono stati reclutati quarantanove partecipanti che avrebbero dovuto sottoporsi a chirurgia addominale e 43 hanno completato lo studio.

Principale misura dell'esito: sono stati raccolti dati demografici, funzione fisica, funzione polmonare, parametri chirurgici, complicanze e recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti programmati per sottoporsi a chirurgia addominale elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Diciotto anni o più
  • Previsto per chirurgia addominale elettiva
  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesia <4.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale entro un anno prima dell'ingresso nello studio
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Incapacità (cognitiva) di eseguire i test preoperatori, come caratterizzata dall'incapacità di comprendere le informazioni contenute nel foglietto illustrativo per il paziente
  • Malattia acuta sistemica attuale
  • Programmato per chirurgia non addominale
  • Angina instabile o infarto del miocardio nel mese precedente
  • Limitazione fisica che preclude l'impossibilità di partecipare ai test preoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Diviso per l'analisi per aver subito complicazioni post-operatorie o meno
Altro: Intervento nullo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni e cambiamenti nel tempo.
Lasso di tempo: (1) 0-29 giorni, (2) 30 e (3) 60 giorni dopo l'intervento
Definito come che si verifica entro i primi 30 giorni dopo l'intervento utilizzando la classificazione di Clavien Dindo
(1) 0-29 giorni, (2) 30 e (3) 60 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria per misurare la funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima dell'intervento

La spirometria è stata eseguita per ottenere la capacità vitale del partecipante, la capacità vitale forzata, la pressione espiratoria forzata nel rapporto di un secondo e il flusso espiratorio di picco.

Le istruzioni e i metodi utilizzati erano conformi alle linee guida dell'American Thoracic Society 2005. I test richiedevano ai partecipanti di eseguire due diversi test, tre volte ciascuno. Nel test iniziale, i partecipanti erano seduti e istruiti a inspirare il più profondamente possibile prima di soffiare nello spirometro finché non sentivano di aver bisogno di inspirare di nuovo. Il secondo test richiedeva loro di essere seduti e dopo un'inspirazione massima, di espirare con la massima forza possibile fino a quando non sentivano il bisogno di inspirare di nuovo. I risultati sono stati registrati numericamente e in percentuale rispetto alle norme dello stesso sesso, razza, età e altezza. Questi dati sono stati generati dallo spirometro (Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX) dopo il test.
2-4 settimane prima dell'intervento
Peak Cough Flow per misurare la forza della tosse
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima dell'intervento
Ciò è stato eseguito collegando una maschera naso-orale a un misuratore di flusso di picco (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International). Figura 2.5. Ai partecipanti è stato chiesto di inalare al massimo, in posizione seduta, prima di posizionare la maschera sul naso e sulla bocca e di tossire con forza. Questo è stato ripetuto tre volte per dare punteggi numerici. Il punteggio più alto è stato registrato. Per ogni paziente sono state utilizzate nuove maschere facciali e flussimetri. I risultati sono stati registrati in litri al minuto (L/min). Il ricercatore ha tentato di limitare qualsiasi pregiudizio di affidabilità utilizzando istruzioni e correzioni standardizzate come richiesto.
2-4 settimane prima dell'intervento
Six Minute Walk Test per misurare la capacità di esercizio
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima dell'intervento
Ciò è stato eseguito secondo le linee guida ATS 2002, come raccomandato da Biccard 2005. I partecipanti sono stati istruiti a camminare su e giù per una distanza di trenta metri, per un periodo di sei minuti, e ogni lunghezza è stata registrata. La distanza di trenta metri è stata misurata con ogni metro contrassegnato e la stessa area utilizzata per ogni test. Se non erano all'inizio o alla fine al segno dei sei minuti, veniva registrata la distanza che avevano percorso. La distanza prevista è stata calcolata rispetto ai dati normativi basati su età, sesso, peso e altezza. Anche il picco di consumo di ossigeno dei partecipanti (VO2Peak) è stato calcolato come da Ross et al 2010.
2-4 settimane prima dell'intervento
Thirty Second Sit to Stand Test per misurare la resistenza
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima dell'intervento
Ai partecipanti è stato chiesto di passare dalla posizione seduta a quella in piedi e viceversa, il maggior numero di volte possibile in trenta secondi, senza l'uso delle mani per assistere. È stata utilizzata la stessa sedia di altezza standard (17 pollici) che è stata posizionata contro un muro per sicurezza. I partecipanti sono stati istruiti dal ricercatore quando iniziare e fermarsi, utilizzando un cronometro standard. Quando l'orologio raggiungeva i trenta secondi, se erano a più della metà di uno stand completo, questo veniva considerato uno stand. I risultati venivano registrati come dati numerici.
2-4 settimane prima dell'intervento
Forza di presa.
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima dell'intervento
La forza di presa è stata registrata, utilizzando un dinamometro manuale idraulico Baseline, come misura della funzione fisica complessiva, indipendentemente dalla forza degli arti inferiori. Ai partecipanti è stato chiesto di spremere il dinamometro al massimo per un periodo di 3 secondi, il risultato è stato registrato e il test è stato ripetuto altre due volte. Una media dei punteggi è stata registrata in libbre (libbre).
2-4 settimane prima dell'intervento
Variazione nel tempo dei livelli di attività.
Lasso di tempo: (1) 2-4 settimane prima dell'intervento, (2) 30 e (3) 60 giorni dopo l'intervento
Questi dati sono stati raccolti dal ricercatore utilizzando il breve questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), che è una misura autodichiarata dei livelli di attività nei sette giorni precedenti (IPAQ Research Committee 2005). L'IPAQ include domande relative ad attività vigorose e moderate, nonché al tempo trascorso a piedi e seduti. Utilizza rapporti soggettivi del paziente per quantificare il tempo trascorso, se del caso, a svolgere le attività precedentemente menzionate nella settimana precedente. Gli equivalenti metabolici settimanali dei pazienti (METS) sono stati quindi calcolati utilizzando la formula ei descrittori forniti nel protocollo di punteggio. Il tempo di sedentarietà è stato calcolato in minuti settimanali moltiplicando per sette le loro risposte in minuti giornalieri.
(1) 2-4 settimane prima dell'intervento, (2) 30 e (3) 60 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nel recupero percepito nel tempo
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo l'operazione
Ai partecipanti è stato chiesto di autovalutare il proprio recupero fisico utilizzando le stesse domande e la stessa classificazione utilizzate in uno studio di Onerupp et al 2015.
30 e 60 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Limerick

Collaboratori

University of Dublin, Trinity College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 043/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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