同種幹細胞移植後の TP53 変異 AML (急性骨髄性白血病) または MDS (骨髄異形成症候群) に対する Azacitidine と組み合わせた APR-246
2025年3月6日 更新者：Aprea Therapeutics
同種幹細胞移植後の TP53 変異 AML または MDS の維持療法としてのアザシチジンと組み合わせた APR-246 の第 II 相試験
TP53 変異型 AML または MDS 患者に対する同種 HSCT (造血幹細胞移植) 後の維持療法として、APR-246 とアザシチジンを併用した場合の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検第 II 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
TP53 変異型 AML または MDS 患者に対する同種 HSCT 後の維持療法として、アザシチジンと組み合わせた APR-246 の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検第 II 相臨床試験。
患者は、HSCT を受ける前に TP53 変異型 AML または MDS について事前にスクリーニングされます。 APR-246 およびアザシチジン治療を進めるには、生着を HSCT 後 30 日目から 100 日目の間に確認する必要があります。
APR-246は28日サイクルごとに1〜4日目に投与され、1〜5日目にアザシチジンが投与されます。 患者は最大 12 サイクルを受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21278
- Johns Hopkins, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は以前に移植前の適格性を満たしていなければなりません。
- -患者はAMLまたはMDSの同種移植を受けています。
- 標準的な (非研究) コンディショニング [MAC (骨髄破壊的コンディショニング)、RIC (低強度コンディショニング)、または NMA (非骨髄破壊的コンディショニング)] が許可されます。
- -患者は造血細胞注入から30日以上100日以下です。
- -患者は移植後に完全寛解しており、生着を達成しています。 .
- グレード II～IV の急性 GVHD (移植片対宿主病) を発症した患者は、以下の基準に基づいて維持療法を開始することが許可されます。
女性は次のいずれかでなければなりません。
-スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）の可能性がない、またはスクリーニング訪問の少なくとも1か月前に外科的に滅菌（子宮摘出術または卵管結紮など）されていると記録されている。または、出産の可能性がある場合は、治験中および治験薬の最終投与後 6 か月間は妊娠を試みないことに同意し、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であることに同意します。スクリーニング時から試験期間全体、および最終治験薬投与後 6 か月間はバリア法。
- 女性は、治験薬治療期間中および最終治験薬投与後6か月間、母乳育児または卵子提供を行わないことに同意する必要があります。
- 男性（外科的に不妊手術を受けている場合でも）、および出産の可能性のある女性であるそのパートナーは、治験薬治療期間中、バリア法に加えて非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
- 男性は、治験薬治療期間を通して精子を提供してはなりません。
- -治療中に別の介入研究に参加しないことに同意します。
- Karnofsky Performance Status 70 以上が必要です。
除外基準:
- -APR-246研究への以前の参加。
- 臍帯血ドナーと幹細胞ソースの使用。
- 患者は制御不能な感染症にかかっています。
- -HSCT前のスクリーニングから14日以内またはその後の任意の時点での治験薬の使用。
- -HSCT前スクリーニングの初日から14日以内またはその後のいつでも、MDSまたはAMLの治療のための低メチル化剤、細胞傷害性化学療法剤、または実験的薬剤（市販されていない薬剤）の使用。
- -患者は、移植後の任意の時点で急性GVHDの実験的治療を使用しています。
- -患者は、夜間の非侵襲的CPAP（持続的気道陽圧）の使用を含まない酸素補給による治療を必要としています。
患者は、次の心臓の異常のいずれかを持っています (主治医の判断による):
- -登録前6か月以内の心筋梗塞
- -ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全または既知のLVEF（左心室駆出率）<施設LLN（下限正常）
- 家族性QT延長症候群の病歴
- スクリーニング時の心電図による急性虚血の証拠
- 投薬によって制御されない症候性心房または心室性不整脈
- フリデリシア補正を使用して3回のECG（心電図）測定値の平均から計算されたQTc≧470ミリ秒（QTcF = QT/RR0.33）
- スクリーニング時の徐脈 (<40 bpm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験群: APR-246 + アザシチジン
APR-246とアザシチジン維持療法は最大12サイクル継続
|
APR-246は28日サイクルごとに1〜4日目に投与され、1〜5日目にアザシチジンが投与されます。
患者は最大 12 サイクルを受けることができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた後のTP53変異AMLまたはMDS患者の無再発生存（RFS）を評価する。
時間枠：学習完了までに平均1年
|
データが許せば12か月以上の無再発生存期間（RFS）。
RFSは、HCTからHCT後の再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Asmita Mishra, MD, PhD、H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Tampa, Florida 33612
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。