동종 줄기세포 이식 후 TP53 돌연변이 AML(급성 골수성 백혈병) 또는 MDS(골수이형성 증후군)에 대한 Azacitidine과의 병용 APR-246
2025년 3월 6일 업데이트: Aprea Therapeutics
동종이계 줄기세포 이식 후 TP53 변이 AML 또는 MDS에 대한 유지 요법으로서 APR-246과 Azacitidine을 병용한 2상 시험
TP53 돌연변이 AML 또는 MDS 환자를 대상으로 동종이계 조혈모세포이식(조혈모세포이식) 후 유지 요법으로 아자시티딘과 병용한 APR-246의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
TP53 돌연변이 AML 또는 MDS 환자에 대한 동종이계 조혈모세포이식 후 유지 요법으로서 아자시티딘과 병용한 APR-246의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 임상 시험.
환자는 HSCT를 받기 전에 TP53 돌연변이 AML 또는 MDS에 대해 사전 선별됩니다. APR-246과 아자시티딘 치료를 진행하기 위해서는 조혈모세포이식 후 30일에서 100일 사이에 생착이 확인되어야 합니다.
APR-246은 매 28일 주기의 1-4일에 아자시티딘과 함께 1-5일에 투여될 것입니다. 환자는 최대 12주기를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21278
- Johns Hopkins, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 이식 전 적격성을 충족해야 합니다.
- 환자는 AML 또는 MDS에 대한 동종 이식을 받았습니다.
- 모든 표준(비연구) 조건화[MAC(골수파괴적 조건화), RIC(감소된 강도 조건화) 또는 NMA(비골수파괴적 조건화)]가 허용됩니다.
- 환자는 조혈 세포 주입으로부터 ≥ 30일 및 ≤ 100일입니다.
- 환자는 이식 후 완전한 관해 상태에 있으며 생착을 달성했습니다. .
- 등급 II-IV 급성 GVHD(이식편대숙주병)가 발생한 환자는 다음 기준에 따라 유지 요법을 시작할 수 있습니다.
여성은 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
스크리닝 이전에 가임 가능성이 있는 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 외과적으로 불임 처리(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰)된 것으로 기록됨 또는 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다. 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성입니다. 그리고 이성애가 활발한 경우 현지에서 허용되는 기준에 따라 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 차단 방법.
- 여성은 연구 약물 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유 또는 난자 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 남성(외과적으로 불임이 되었더라도)과 가임 여성인 그들의 파트너는 연구 약물 치료 기간 내내 차단 방법 외에 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 수컷은 연구 약물 치료 기간 내내 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- Karnofsky 성능 상태 70 이상이 필요합니다.
제외 기준:
- APR-246 연구에 사전 참여.
- 제대혈 기증자와 줄기세포 공급원 이용.
- 환자는 통제되지 않은 감염이 있습니다.
- 조혈모세포이식 전 스크리닝 전 14일 이내 또는 그 이후 언제라도 연구용 제제 사용.
- 조혈모세포이식 전 스크리닝 첫날로부터 14일 이내 또는 그 이후 어느 때라도 MDS 또는 AML 치료를 위한 저메틸화제, 세포독성 화학요법제 또는 실험적 제제(상업적으로 입수할 수 없는 제제)의 사용.
- 환자는 이식 후 언제든지 급성 GVHD에 대한 실험 요법을 사용했습니다.
- 환자는 밤에 비침습적 CPAP(지속적인 기도 양압) 사용을 포함하지 않는 보충 산소 치료가 필요합니다.
환자에게 다음과 같은 심장 이상이 있습니다(치료 의사가 결정함).
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색증
- New York Heart Association Class II 이상의 심부전 또는 알려진 LVEF(좌심실 박출률) < 기관 LLN(하한 정상)
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력
- 스크리닝 시 급성 허혈의 심전도 증거
- 약물로 조절되지 않는 증상이 있는 심방 또는 심실 부정맥
- Fridericia 보정(QTcF = QT/RR0.33)을 사용하여 평균 3회의 ECG(심전도) 판독값에서 계산된 QTc ≥ 470ms
- 스크리닝 시 서맥(<40bpm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: APR-246 + 아자시티딘
APR-246 및 아자시티딘 유지 요법은 최대 12주기 동안 지속됩니다.
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APR-246은 매 28일 주기의 1-4일에 아자시티딘과 함께 1-5일에 투여될 것입니다.
환자는 최대 12주기를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 후 TP53 돌연변이 AML 또는 MDS 환자의 무재발 생존율(RFS)을 평가합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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데이터가 허용하는 경우 12개월 이상의 무재발 생존 기간(RFS).
RFS는 HCT 또는 사망 중 먼저 발생한 HCT 이후 재발까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asmita Mishra, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Tampa, Florida 33612
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A19-11172
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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