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扁桃摘出術後患者のタイレノール補助療法としてハチミツを使用

2021年3月30日 更新者：Katherine Grierson、Vanderbilt University Medical Center

扁桃摘出術後の術後疼痛および吐き気の治療におけるタイレノールおよびモトリンの補助療法としてのハチミツの評価

扁桃摘出術は、2006 年に米国で 50 万件以上の手術が行われた 2 番目に一般的な手術です。 扁桃摘出術は、子供に行われる痛みを伴う外科的処置であると考えられており、術後 7 日間まで痛みと吐き気/嘔吐を引き起こします。 最近まで、医師は扁桃摘出術後の子供に 10 日以上のオピオイド鎮痛薬を処方していました。 2018 年 7 月 1 日から、オピオイド制限に関する新しい法律が施行され、医師が 3 日以上のオピオイド鎮痛薬を大量の追加書類に記入することなく書くことが制限されました。 この法律は、この国を悩ませている進行中のオピオイドの流行と闘うために制定されました。 これらの手順の後に痛みの治療のために研究者が残されているのは、限られた量のオピオイドを含むタイレノールとモトリンだけです. これは回復が困難な非常に痛みを伴う手術と考えられているため、効果的に痛みを治療し、術後の痛みのコントロールに関する緊急治療室の訪問や診療所への電話の発生率を減らすために、より多くのオプションが必要です.

ヨーロッパでの研究では、ハチミツが小児の扁桃腺切除術後の痛みを軽減する効果的な補助治療オプションであることが示されています. これらの研究はほとんどなく、特にこの主題に関する研究が非常に限られている米国では、これらの主張を検証するためにさらに研究を行う必要があります. さらに、ハチミツは補完代替医療（CAM）の介入と見なされているため、米国の家族や医療提供者が子供の術後の痛みにハチミツを使用することをどの程度受け入れるかは不明です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す家族
  • 男性か女性
  • 定期的な扁桃摘出術を受けている 2 ～ 17 歳。
  • 扁桃摘出患者を登録している期間中に、子供たちが何らかの種類の手術を受けている待合室の英語を話す家族。

除外基準:

  • 被験者は、次のいずれかの理由で除外されます: 遺伝性症候群または発達障害 (例: 21 トリソミー、エンジェルマン症候群など) を有する扁桃摘出術を受けている、またはすでに受けている子供。術後の疼痛管理の過程に影響を与える可能性があります。
  • はちみつアレルギーのあるお子様。
  • 英語を話さない家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハニー プラス スタンダード オブ ケア
ハニー標準治療グループは、アセトアミノフェンとイブプロフェンを交互に、オピオイド鎮痛薬の PRN 3 日間供給と、アセトアミノフェンの各用量に小さじ 1 杯のハチミツを加えて、通常どおり治療を受けます。 ハニー標準治療グループは、回復室でアセトアミノフェンの投与とともにハチミツの初回投与を受け、退院時にハチミツが提供されます。
ダイエットサプリメント：ハニー
蜂蜜標準治療グループに含まれる患者と家族に、子供の扁桃摘出術後ケアに実装する病院承認済みの蜂蜜 40 パケットを提供します。
他の：標準治療
患者は、外科医ごとに標準的な術後薬を受け取ります
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療グループは、通常どおり治療を受けます (アセトアミノフェンとイブプロフェンを PRN の 3 日間のオピオイド鎮痛薬と交互に)。
他の：標準治療
患者は、外科医ごとに標準的な術後薬を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蜂蜜を与えられた参加者の数値評価スケールによって評価された痛みのスコア。
時間枠：ベースラインから 3 週間
親は数値評価尺度を使用して、子供の痛みを評価します。 範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 今までで最悪の痛みです。 この尺度は、発達能力のある患者 (9 歳以上) に使用されます。
ベースラインから 3 週間
蜂蜜を与えられた参加者の Wong-Baker FACES スケールによって評価された痛みのスコア。
時間枠：ベースラインから 3 週間
保護者は FACES ペイン スケールを使用します。 彼らは子供に 0-10 の痛みスコアを示す顔の範囲から選択させます。0 (笑顔) = 痛みはなく、10 (泣き顔) = 今までで最悪の痛みです。 この尺度は、発達能力のある患者 (3 ～ 9 歳) に使用されます。
ベースラインから 3 週間
蜂蜜を与えられた参加者のFLACCスケールによって評価された痛みのスコア。
時間枠：ベースラインから 3 週間
保護者は、FLACC ペイン スケールを使用します。0 = 痛みなし、10 = 今までで最悪の痛みです。 この尺度は、発達上、自分の痛みを評価できない子供 (生後 2 か月から 7 歳まで) に使用されます。
ベースラインから 3 週間
標準的なケア（タイレノール、モーターリング、オキシコドン）を受けた参加者の数値評価スケールによって評価された痛みのスコア。
時間枠：ベースラインから 3 週間
親は数値評価尺度を使用して、子供の痛みを評価します。 範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 今までで最悪の痛みです。 この尺度は、発達能力のある患者 (9 歳以上) に使用されます。
ベースラインから 3 週間
標準的なケア（タイレノール、モーターリング、オキシコドン）を受けた参加者のWong-Baker FACESスケールによって評価された疼痛スコア。
時間枠：ベースラインから 3 週間
保護者は FACES ペイン スケールを使用します。 彼らは子供に 0-10 の痛みスコアを示す顔の範囲から選択させます。0 (笑顔) = 痛みはなく、10 (泣き顔) = 今までで最悪の痛みです。 この尺度は、発達能力のある患者 (3 ～ 9 歳) に使用されます。
ベースラインから 3 週間
標準的なケア（タイレノール、モーターリング、オキシコドン）を受けた参加者のFLACCスケールによって評価された痛みのスコア。
時間枠：ベースラインから 3 週間
保護者は、FLACC ペイン スケールを使用します。0 = 痛みなし、10 = 今までで最悪の痛みです。 この尺度は、発達上、自分の痛みを評価できない子供 (生後 2 か月から 7 歳まで) に使用されます。
ベースラインから 3 週間
ハチミツを摂取した参加者のバクスター・バーフ・スケールによって評価された吐き気スコア。
時間枠：ベースラインから 3 週間
親はバクスター バーフ スケールを使用して、0 ～ 10 のスケールで吐き気を表す顔を選択するか、子供に選択させます。0 = 吐き気なし、10 = 積極的に嘔吐します。
ベースラインから 3 週間
標準治療を受ける参加者のバクスター・バーフ・スケールによって評価される吐き気スコア。
時間枠：ベースラインから 3 週間
親はバクスター バーフ スケールを使用して、0 ～ 10 のスケールで吐き気を表す顔を選択するか、子供に選択させます。0 = 吐き気なし、10 = 積極的に嘔吐します。
ベースラインから 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補完代替医療（CAM）と蜂蜜の使用に対する患者家族の信念と受容性。
時間枠：ベースラインから 3 週間

ご家族には、完了するための CAM アンケートが提供されます。 このアンケートは、家族に強く同意しない～非常に同意するという尺度で評価してもらい、「CAM についての知識があればあるほど、CAM を使用する可能性が高くなる」、「自然療法の副作用が少ない」などの質問をします。 「まったく同意しない」を選択した家族は、その意見に絶対に同意しません。 彼らが「非常に同意する」を選択した場合、その意見に非常に同意します。 家族は調査の開始時にこのアンケートを取得し、最後に再度取得して、ステートメントの回答が変化したかどうかを評価します。

CAM に対する信念と態度は、7 段階のリッカート尺度に基づいて測定されました。1 は強く同意し、7 は強く同意しません。平均スコアと標準偏差は、13 項目のそれぞれについて計算されました。
ベースラインから 3 週間
補完代替医療（CAM）と蜂蜜の使用に対する看護スタッフの信念と受容性の関係。
時間枠：ベースラインから 3 週間

看護スタッフは、CAM 信念尺度を含む自発的な調査を受け取ります。 この調査では、看護師に「まったく同意しない」「非常に同意する」の尺度で評価するよう求め、「CAM の使用について患者を評価している」または「CAM が私の診療に役割を果たしていると信じている」などの質問をします。 まったく同意しない = 声明に絶対に同意しない、強く同意する = 声明に強く同意する。

CAM に対する信念と態度は、7 段階のリッカート尺度に基づいて測定されました。1 は強く同意し、7 は強く同意しません。平均スコアと標準偏差は、13 項目のそれぞれについて計算されました。
ベースラインから 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Elizabeth Card, MSN、Nursing Research Consultant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2020年9月23日

研究の完了 (実際)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 190013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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