Miel utilizada como terapia adjunta a Tylenol para pacientes postoperatorios de amigdalectomía
Evaluación de la miel como terapia adjunta a Tylenol y Motrin en el tratamiento del dolor posoperatorio y las náuseas posteriores a la amigdalectomía
Las amigdalectomías son la segunda cirugía más común con más de medio millón de procedimientos en los Estados Unidos en 2006. Las amigdalectomías se consideran un procedimiento quirúrgico doloroso realizado en niños que produce dolor y náuseas/vómitos hasta 7 días después de la operación. Hasta hace poco, los médicos recetaban analgésicos opiáceos para más de diez días a los niños después de amigdalectomías debido a la alta incidencia de dolor esperado después. A partir del 1 de julio de 2018, entraron en vigencia nuevas leyes con respecto a las restricciones de opioides que restringieron la capacidad del médico para escribir más de tres días de analgésicos opioides sin tener que completar una cantidad considerable de papeleo adicional. Esta ley se implementó para combatir la epidemia de opioides en curso que azota a este país. Lo que les queda a los investigadores para el tratamiento del dolor después de estos procedimientos es simplemente Tylenol y Motrin con una cantidad limitada de opioides. Al ser considerada una cirugía muy dolorosa con una recuperación difícil, se necesitan más opciones para tratar el dolor de manera efectiva y reducir la incidencia de visitas a la sala de emergencias y llamadas telefónicas a la clínica con respecto al control del dolor en el período posoperatorio.
Los estudios en Europa han demostrado que la miel es una opción de tratamiento adyuvante eficaz en la reducción del dolor en las amigdalectomías postoperatorias pediátricas. Estos estudios son pocos y distantes entre sí y es necesario realizar más investigaciones para validar estas afirmaciones, particularmente en los Estados Unidos, donde la investigación sobre este tema ha sido extremadamente limitada. Además, no está claro hasta qué punto las familias y los proveedores de atención médica en los Estados Unidos serían receptivos al uso de miel para el dolor posoperatorio de los niños, ya que la miel se considera una intervención de medicina complementaria y alternativa (MCA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- familias de habla inglesa
- masculino o femenino
- 2-17 años de edad sometidos a un procedimiento de amigdalectomía de rutina.
- Familias de habla inglesa en la sala de espera cuyos hijos se someterán a algún tipo de cirugía durante el período de tiempo en que estamos inscribiendo a los pacientes de amigdalectomía.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos por cualquiera de las siguientes razones: Cualquier niño que se someta o ya se haya sometido a una amigdalectomía que tenga un síndrome genético o una discapacidad del desarrollo (por ejemplo, trisomía 21, síndrome de Angelman, etc.) que podría afectar el curso del manejo del dolor posoperatorio.
- Cualquier niño que tenga alergia a la miel.
- Familias que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención estándar de Honey Plus
El grupo de atención estándar de Honey recibirá el tratamiento habitual, alternando paracetamol e ibuprofeno con un suministro de tres días de analgésico opioide PRN, más 1 cucharadita de miel con cada dosis de paracetamol.
El grupo de atención estándar de Honey recibirá la primera dosis de miel en la sala de recuperación con la administración de acetaminofén y se le proporcionará miel al momento del alta.
|
Dará a los pacientes y familias incluidos en el grupo de cuidado estándar de miel 40 paquetes de miel aprobada por el hospital para implementar en el cuidado postoperatorio de amigdalectomía del niño
Los pacientes recibirán medicamentos posoperatorios estándar por cirujano
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
El grupo de atención estándar recibirá el tratamiento habitual (paracetamol e ibuprofeno alternados con un suministro de analgésico opioide para tres días PRN).
|
Los pacientes recibirán medicamentos posoperatorios estándar por cirujano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor evaluadas mediante la escala de calificación numérica en participantes que recibieron miel.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Los padres utilizarán la escala de calificación numérica para evaluar el dolor de su hijo.
El rango es 0-10, 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor de todos.
Esta escala se utiliza para pacientes con capacidad de desarrollo (de 9 años en adelante)
|
Línea de base a 3 semanas
|
|
Puntuaciones de dolor evaluadas por la escala FACES de Wong-Baker en participantes que recibieron miel.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Los padres utilizarán la escala de dolor FACES.
Harán que el niño elija entre una serie de caras que indican una puntuación de dolor de 0 a 10, 0 (una cara sonriente) = sin dolor y 10 (cara llorando) = el peor dolor de todos.
Esta escala se utiliza para pacientes con capacidad de desarrollo (de 3 a 9 años)
|
Línea de base a 3 semanas
|
|
Puntuaciones de dolor evaluadas por la escala FLACC en participantes que recibieron miel.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Los padres usarán la escala de dolor FLACC, 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor de todos.
Esta escala se utilizará en niños que no pueden calificar su propio dolor desde el punto de vista del desarrollo (edades de 2 meses a 7 años)
|
Línea de base a 3 semanas
|
|
Puntuaciones de dolor evaluadas mediante la escala de calificación numérica en participantes que reciben atención estándar (Tylenol, automovilismo y oxicodona).
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Los padres utilizarán la escala de calificación numérica para evaluar el dolor de su hijo.
El rango es 0-10, 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor de todos.
Esta escala se utiliza para pacientes con capacidad de desarrollo (de 9 años en adelante)
|
Línea de base a 3 semanas
|
|
Puntuaciones de dolor evaluadas por la escala Wong-Baker FACES en participantes que reciben atención estándar (Tylenol, automovilismo y oxicodona).
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Los padres utilizarán la escala de dolor FACES.
Harán que el niño elija entre una serie de caras que indican una puntuación de dolor de 0 a 10, 0 (una cara sonriente) = sin dolor y 10 (cara llorando) = el peor dolor de todos.
Esta escala se utiliza para pacientes con capacidad de desarrollo (de 3 a 9 años)
|
Línea de base a 3 semanas
|
|
Puntuaciones de dolor evaluadas por la escala FLACC en participantes que reciben atención estándar (Tylenol, motorización y oxicodona).
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Los padres usarán la escala de dolor FLACC, 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor de todos.
Esta escala se utilizará en niños que no pueden calificar su propio dolor desde el punto de vista del desarrollo (edades de 2 meses a 7 años)
|
Línea de base a 3 semanas
|
|
Puntuaciones de náuseas evaluadas por la escala de barf de Baxter en participantes que recibieron miel.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Los padres usarán la escala de vómitos de Baxter seleccionando o haciendo que su hijo seleccione una cara que represente náuseas en una escala de 0 a 10, 0 = sin náuseas y 10 = vómitos activos.
|
Línea de base a 3 semanas
|
|
Puntuaciones de náuseas evaluadas mediante la escala de vómitos de Baxter en participantes que reciben atención estándar.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Los padres usarán la escala de vómitos de Baxter seleccionando o haciendo que su hijo seleccione una cara que represente náuseas en una escala de 0 a 10, 0 = sin náuseas y 10 = vómitos activos.
|
Línea de base a 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creencias y receptividad de las familias de los pacientes a la medicina alternativa y complementaria (MAC) y al uso de la miel.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Las familias recibirán un cuestionario CAM para completar. El cuestionario pide a las familias que califiquen en una escala de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo y hace preguntas como "Cuanto más conocimiento tiene una persona sobre CAM, es más probable que la use" y "Hay menos efectos secundarios al tomar remedios naturales". Las familias que seleccionan totalmente en desacuerdo = definitivamente no están de acuerdo con la declaración. Si seleccionan totalmente de acuerdo = están muy de acuerdo con la afirmación. Las familias recibirán esta encuesta al comienzo del estudio y la recibirán nuevamente al final para evaluar si sus respuestas a las declaraciones han cambiado. Las creencias y actitudes hacia la CAM se midieron en base a una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 representa totalmente de acuerdo y 7 representa totalmente en desacuerdo; Se calcularon las puntuaciones medias y la desviación estándar para cada uno de los 13 ítems. |
Línea de base a 3 semanas
|
|
La relación entre las creencias y la receptividad del personal de enfermería a la medicina complementaria y alternativa (MAC) y el uso de la miel.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
El personal de enfermería recibirá una encuesta voluntaria que contiene la escala de creencias CAM. La encuesta pide a las enfermeras que califiquen en una escala de Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo y hace preguntas como "Evalúo a mi paciente para el uso de CAM" o "Creo que CAM tiene un papel en mi práctica". Totalmente en desacuerdo = definitivamente no están de acuerdo con la afirmación, totalmente de acuerdo = están totalmente de acuerdo con la afirmación. Las creencias y actitudes hacia la CAM se midieron en base a una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 representa totalmente de acuerdo y 7 representa totalmente en desacuerdo; Se calcularon las puntuaciones medias y la desviación estándar para cada uno de los 13 ítems. |
Línea de base a 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Jaryszak EM, Lander L, Patel AK, Choi SS, Shah RK. Prolonged recovery after out-patient pediatric adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Apr;75(4):585-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.01.024. Epub 2011 Feb 15.
- Ozlugedik S, Genc S, Unal A, Elhan AH, Tezer M, Titiz A. Can postoperative pains following tonsillectomy be relieved by honey? A prospective, randomized, placebo controlled preliminary study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1929-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.001. Epub 2006 Aug 17.
- Boroumand P, Zamani MM, Saeedi M, Rouhbakhshfar O, Hosseini Motlagh SR, Aarabi Moghaddam F. Post tonsillectomy pain: can honey reduce the analgesic requirements? Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):198-202. doi: 10.5812/aapm.9246. Epub 2013 Jul 1.
- Bardy J, Slevin NJ, Mais KL, Molassiotis A. A systematic review of honey uses and its potential value within oncology care. J Clin Nurs. 2008 Oct;17(19):2604-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02304.x.
- Abdullah B, Lazim NM, Salim R. The effectiveness of Tualang honey in reducing post-tonsillectomy pain. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2015;25(3):137-43. doi: 10.5606/kbbihtisas.2015.00008.
- Mohebbi S, Nia FH, Kelantari F, Nejad SE, Hamedi Y, Abd R. Efficacy of honey in reduction of post tonsillectomy pain, randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1886-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.018. Epub 2014 Aug 21.
- Gedaly-Duff V, Ziebarth D. Mothers' management of adenoid-tonsillectomy pain in 4- to 8-year-olds: a preliminary study. Pain. 1994 Jun;57(3):293-299. doi: 10.1016/0304-3959(94)90004-3.
- Gabalski EC, Mattucci KF, Setzen M, Moleski P. Ambulatory tonsillectomy and adenoidectomy. Laryngoscope. 1996 Jan;106(1 Pt 1):77-80. doi: 10.1097/00005537-199601000-00015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 190013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .