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Le miel utilisé comme traitement d'appoint au Tylenol pour les patients ayant subi une amygdalectomie post-opératoire

30 mars 2021 mis à jour par: Katherine Grierson, Vanderbilt University Medical Center

Évaluation du miel comme traitement d'appoint au Tylenol et au Motrin dans le traitement de la douleur et des nausées postopératoires après une amygdalectomie

Les amygdalectomies sont la deuxième intervention chirurgicale la plus courante avec plus d'un demi-million d'interventions aux États-Unis en 2006. Les amygdalectomies sont considérées comme une intervention chirurgicale douloureuse pratiquée sur les enfants et entraînant des douleurs et des nausées/vomissements jusqu'à 7 jours après l'opération. Jusqu'à récemment, les médecins prescrivaient plus de dix jours d'analgésiques opioïdes aux enfants après une amygdalectomie en raison de l'incidence élevée de la douleur attendue par la suite. À compter du 1er juillet 2018, de nouvelles lois concernant les restrictions aux opioïdes sont entrées en vigueur, limitant la capacité des médecins à écrire pendant plus de trois jours d'analgésiques opioïdes sans avoir à remplir une quantité importante de documents supplémentaires. Cette loi a été mise en place pour lutter contre l'épidémie d'opioïdes en cours qui sévit dans ce pays. Ce qui reste aux enquêteurs pour le traitement de la douleur à la suite de ces procédures, ce sont simplement du Tylenol et du Motrin avec une quantité limitée d'opioïdes. Cette chirurgie étant considérée comme très douloureuse avec une récupération difficile, davantage d'options sont nécessaires pour traiter efficacement la douleur et réduire l'incidence des visites aux urgences et des appels téléphoniques à la clinique concernant le contrôle de la douleur pendant la période postopératoire.

Des études en Europe ont montré que le miel est une option de traitement d'appoint efficace dans la réduction de la douleur dans les amygdalectomies pédiatriques postopératoires. Ces études sont rares et plus de recherches doivent être menées pour valider ces affirmations, en particulier aux États-Unis où la recherche sur ce sujet a été extrêmement limitée. En outre, la mesure dans laquelle les familles et les prestataires de soins de santé aux États-Unis seraient réceptifs à l'utilisation du miel pour la douleur postopératoire des enfants n'est pas claire, car le miel est considéré comme une intervention de médecine complémentaire et alternative (CAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • familles anglophones
  • masculin ou féminin
  • 2-17 ans subissant une procédure d'amygdalectomie de routine.
  • Familles anglophones dans la salle d'attente dont les enfants subissent n'importe quel type de chirurgie pendant la période où nous recrutons les patients ayant subi une amygdalectomie.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus pour l'une des raisons suivantes : Tout enfant subissant ou ayant déjà subi une amygdalectomie qui présente un syndrome génétique ou un trouble du développement (par exemple, la trisomie 21, le syndrome d'Angelman, etc.) qui pourrait avoir un impact sur le cours de la gestion de la douleur postopératoire.
  • Tout enfant allergique au miel.
  • Familles non anglophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins Honey Plus
Le groupe Honey standard of care recevra un traitement comme d'habitude, alternant acétaminophène et ibuprofène avec un approvisionnement PRN de trois jours d'analgésique opioïde, plus 1 cuillère à café de miel avec chaque dose d'acétaminophène. Le groupe de soins standard Miel recevra la première dose de miel dans la salle de réveil avec l'administration d'acétaminophène et recevra du miel à la sortie.
Complément alimentaire: Mon chéri
Donnera aux patients et aux familles inclus dans le groupe de soins standard du miel 40 paquets de miel approuvé par l'hôpital à mettre en œuvre dans les soins postopératoires de l'amygdalectomie de l'enfant
Autre: Norme de soins
Les patients recevront des médicaments postopératoires standard par chirurgien
Comparateur actif: Norme de soins
Le groupe de traitement standard recevra le traitement habituel (acétaminophène et ibuprofène en alternance avec un approvisionnement PRN de trois jours en analgésique opioïde).
Autre: Norme de soins
Les patients recevront des médicaments postopératoires standard par chirurgien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur évalués par l'échelle d'évaluation numérique chez les participants qui reçoivent du miel.
Délai: De base à 3 semaines
Les parents utiliseront l'échelle d'évaluation numérique pour évaluer la douleur de leur enfant. La plage est de 0 à 10, 0 = Aucune douleur et 10 = La pire douleur de tous les temps. Cette échelle est utilisée pour les patients qui sont capables de développement (9 ans et plus)
De base à 3 semaines
Scores de douleur évalués par l'échelle Wong-Baker FACES chez les participants qui reçoivent du miel.
Délai: De base à 3 semaines
Les parents utiliseront l'échelle de douleur FACES. Ils demanderont à l'enfant de choisir entre une gamme de visages indiquant un score de douleur de 0 à 10, 0 (un visage souriant) = pas de douleur et 10 (visage qui pleure) = la pire douleur de tous les temps. Cette échelle est utilisée pour les patients qui sont aptes au développement (3 à 9 ans)
De base à 3 semaines
Scores de douleur évalués par l'échelle FLACC chez les participants qui reçoivent du miel.
Délai: De base à 3 semaines
Les parents utiliseront l'échelle de douleur FLACC, 0 = Aucune douleur et 10 = La pire douleur de tous les temps. Cette échelle sera utilisée chez les enfants dont le développement ne peut pas évaluer leur propre douleur (âgés de 2 mois à 7 ans)
De base à 3 semaines
Scores de douleur évalués par l'échelle d'évaluation numérique chez les participants qui reçoivent des soins standard (Tylenol, automobile et oxycodone).
Délai: De base à 3 semaines
Les parents utiliseront l'échelle d'évaluation numérique pour évaluer la douleur de leur enfant. La plage est de 0 à 10, 0 = Aucune douleur et 10 = La pire douleur de tous les temps. Cette échelle est utilisée pour les patients qui sont capables de développement (9 ans et plus)
De base à 3 semaines
Scores de douleur évalués par l'échelle Wong-Baker FACES chez les participants recevant des soins standard (Tylenol, automobile et oxycodone).
Délai: De base à 3 semaines
Les parents utiliseront l'échelle de douleur FACES. Ils demanderont à l'enfant de choisir entre une gamme de visages indiquant un score de douleur de 0 à 10, 0 (un visage souriant) = pas de douleur et 10 (visage qui pleure) = la pire douleur de tous les temps. Cette échelle est utilisée pour les patients qui sont aptes au développement (3 à 9 ans)
De base à 3 semaines
Scores de douleur évalués par l'échelle FLACC chez les participants qui reçoivent des soins standard (Tylenol, automobile et oxycodone).
Délai: De base à 3 semaines
Les parents utiliseront l'échelle de douleur FLACC, 0 = Aucune douleur et 10 = La pire douleur de tous les temps. Cette échelle sera utilisée chez les enfants dont le développement ne peut pas évaluer leur propre douleur (âgés de 2 mois à 7 ans)
De base à 3 semaines
Scores de nausée évalués par l'échelle de baxter barf chez les participants qui reçoivent du miel.
Délai: De base à 3 semaines
Les parents utiliseront l'échelle de baxter barf en sélectionnant ou en faisant sélectionner par leur enfant un visage qui représente la nausée sur une échelle de 0 à 10, 0 = aucune nausée et 10 = vomissements actifs.
De base à 3 semaines
Scores de nausée évalués par l'échelle de barf de Baxter chez les participants qui reçoivent des soins standard.
Délai: De base à 3 semaines
Les parents utiliseront l'échelle de baxter barf en sélectionnant ou en faisant sélectionner par leur enfant un visage qui représente la nausée sur une échelle de 0 à 10, 0 = aucune nausée et 10 = vomissements actifs.
De base à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances et réceptivité des familles de patients aux médecines complémentaires et alternatives (CAM) et à l'utilisation du miel.
Délai: De base à 3 semaines

Les familles recevront un questionnaire CAM à remplir. Le questionnaire demande aux familles d'évaluer sur une échelle de fortement en désaccord à fortement d'accord et pose des questions telles que "Plus une personne a de connaissances sur la MCA, plus elle est susceptible de l'utiliser" et "Il y a moins d'effets secondaires lors de la prise de remèdes naturels" Les familles qui sélectionnent fortement en désaccord = elles ne sont absolument pas d'accord avec l'énoncé. S'ils sélectionnent fortement d'accord = ils sont tout à fait d'accord avec l'énoncé. Les familles recevront ce sondage au début de l'étude et le recevront à nouveau à la fin pour évaluer si leurs réponses aux énoncés ont changé.

Les croyances et les attitudes envers les MCA ont été mesurées sur la base d'une échelle de Likert en 7 points, 1 représentant fortement d'accord et 7 représentant fortement en désaccord ; les scores moyens et l'écart type ont été calculés pour chacun des 13 items.
De base à 3 semaines
La relation entre les croyances et la réceptivité du personnel soignant aux médecines complémentaires et alternatives (CAM) et l'utilisation du miel.
Délai: De base à 3 semaines

Le personnel infirmier recevra un questionnaire volontaire contenant l'échelle de croyance CAM. L'enquête demande aux infirmières d'évaluer sur une échelle de Fortement en désaccord à Fortement d'accord et pose des questions telles que "J'évalue mon patient pour l'utilisation de la CAM" ou "Je crois que la CAM a un rôle dans ma pratique." Pas du tout d'accord = ils ne sont absolument pas d'accord avec l'énoncé, tout à fait d'accord = ils sont tout à fait d'accord avec l'énoncé.

Les croyances et les attitudes envers les MCA ont été mesurées sur la base d'une échelle de Likert en 7 points, 1 représentant fortement d'accord et 7 représentant fortement en désaccord ; les scores moyens et l'écart type ont été calculés pour chacun des 13 items.
De base à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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