Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Honing gebruikt als aanvullende therapie bij Tylenol voor postoperatieve tonsillectomiepatiënten

30 maart 2021 bijgewerkt door: Katherine Grierson, Vanderbilt University Medical Center

Evaluatie van honing als aanvullende therapie voor tylenol en motrin bij de behandeling van postoperatieve pijn en misselijkheid na tonsillectomie

Tonsillectomieën zijn de op een na meest voorkomende operatie met meer dan een half miljoen procedures in de Verenigde Staten in 2006. Tonsillectomieën worden beschouwd als een pijnlijke chirurgische ingreep die bij kinderen wordt uitgevoerd en die tot 7 dagen na de operatie pijn en misselijkheid/braken tot gevolg heeft. Tot voor kort hebben artsen meer dan tien dagen opioïde pijnmedicatie voorgeschreven aan kinderen na een tonsillectomie vanwege de hoge incidentie van pijn die daarna wordt verwacht. Met ingang van 1 juli 2018 zijn er nieuwe wetten met betrekking tot opioïde beperkingen van kracht geworden die de mogelijkheden van artsen beperkten om voor meer dan drie dagen aan opioïde pijnstillers te schrijven zonder aanzienlijke hoeveelheden extra papierwerk in te vullen. Deze wet is ingevoerd om de aanhoudende opioïde-epidemie die dit land teistert te bestrijden. Wat de onderzoekers overhouden voor de behandeling van pijn na deze procedures zijn simpelweg Tylenol en Motrin met een beperkte hoeveelheid opioïde. Omdat dit wordt beschouwd als een zeer pijnlijke operatie met een moeilijk herstel, zijn er meer opties nodig om pijn effectief te behandelen en de incidentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp en telefoontjes naar de kliniek met betrekking tot pijnbestrijding in de postoperatieve periode te verminderen.

Studies in Europa hebben aangetoond dat honing een effectieve aanvullende behandelingsoptie is bij het verminderen van pijn bij postoperatieve tonsillectomieën bij kinderen. Er zijn maar weinig onderzoeken en er moet meer onderzoek worden gedaan om deze beweringen te valideren, met name in de Verenigde Staten, waar onderzoek naar dit onderwerp uiterst beperkt is. Verder is het onduidelijk in hoeverre gezinnen en zorgverleners in de Verenigde Staten ontvankelijk zouden zijn voor het gebruik van honing voor postoperatieve pijn bij kinderen, aangezien honing wordt beschouwd als een complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) -interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende gezinnen
  • mannelijk of vrouwelijk
  • 2-17 jaar die een routinematige tonsillectomieprocedure ondergaan.
  • Engelssprekende gezinnen in de wachtkamer van wie de kinderen enige vorm van operatie ondergaan gedurende de periode dat we de tonsillectomiepatiënten inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten om een ​​van de volgende redenen: Elk kind dat een tonsillectomie ondergaat of al heeft ondergaan en een genetisch syndroom of een ontwikkelingsstoornis heeft (bijv. trisomie 21, Angelman-syndroom, enz.) dat van invloed kan zijn op het verloop van de postoperatieve pijnbehandeling.
  • Elk kind dat allergisch is voor honing.
  • Niet Engels sprekende gezinnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Honey Plus zorgstandaard
De Honey-standaardbehandelingsgroep krijgt de gebruikelijke behandeling, waarbij paracetamol en ibuprofen worden afgewisseld met een driedaagse PRN-voorraad opioïde analgeticum, plus 1 theelepel honing bij elke dosis paracetamol. De zorggroep Honing krijgt de eerste dosis honing op de verkoeverkamer met toediening van paracetamol en krijgt honing bij ontslag.
Voedingssupplement: Honing
Geeft patiënten en families die zijn opgenomen in de honingstandaardgroep 40 pakjes door het ziekenhuis goedgekeurde honing om te implementeren in de tonsillectomie postoperatieve zorg van het kind
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaard postoperatieve medicatie per chirurg
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De standaardbehandelingsgroep krijgt de gebruikelijke behandeling (afwisselend paracetamol en ibuprofen met een PRN driedaagse voorraad opioïde analgeticum).
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaard postoperatieve medicatie per chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores zoals beoordeeld door de Numerical Rating-schaal bij deelnemers die honing krijgen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Ouders zullen de numerieke beoordelingsschaal gebruiken om de pijn van hun kind te beoordelen. Het bereik is 0-10, 0=geen pijn en 10 = ergste pijn ooit. Deze schaal wordt gebruikt voor patiënten die zich kunnen ontwikkelen (vanaf 9 jaar)
Basislijn tot 3 weken
Pijnscores zoals beoordeeld door de Wong-Baker FACES-schaal bij deelnemers die honing krijgen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Ouders gebruiken de FACES-pijnschaal. Ze laten het kind kiezen uit een reeks gezichten die een pijnscore van 0-10 aangeven, 0 (een lachend gezicht) = geen pijn en 10 (huilend gezicht) = ergste pijn ooit. Deze schaal wordt gebruikt voor patiënten die zich kunnen ontwikkelen (leeftijd 3-9)
Basislijn tot 3 weken
Pijnscores zoals beoordeeld door de FLACC-schaal bij deelnemers die honing krijgen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Ouders gebruiken de FLACC-pijnschaal, 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn ooit. Deze schaal wordt gebruikt bij kinderen die qua ontwikkeling hun eigen pijn niet kunnen beoordelen (leeftijd 2 maanden tot 7 jaar)
Basislijn tot 3 weken
Pijnscores zoals beoordeeld door de Numerical Rating-schaal bij deelnemers die standaardzorg krijgen (Tylenol, autorijden & oxycodon).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Ouders zullen de numerieke beoordelingsschaal gebruiken om de pijn van hun kind te beoordelen. Het bereik is 0-10, 0=geen pijn en 10 = ergste pijn ooit. Deze schaal wordt gebruikt voor patiënten die zich kunnen ontwikkelen (vanaf 9 jaar)
Basislijn tot 3 weken
Pijnscores zoals beoordeeld door de Wong-Baker FACES-schaal bij deelnemers die standaardzorg krijgen (Tylenol, autorijden & oxycodon).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Ouders gebruiken de FACES-pijnschaal. Ze laten het kind kiezen uit een reeks gezichten die een pijnscore van 0-10 aangeven, 0 (een lachend gezicht) = geen pijn en 10 (huilend gezicht) = ergste pijn ooit. Deze schaal wordt gebruikt voor patiënten die zich kunnen ontwikkelen (leeftijd 3-9)
Basislijn tot 3 weken
Pijnscores zoals beoordeeld door de FLACC-schaal bij deelnemers die standaardzorg krijgen (Tylenol, autorijden & oxycodon).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Ouders gebruiken de FLACC-pijnschaal, 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn ooit. Deze schaal wordt gebruikt bij kinderen die qua ontwikkeling hun eigen pijn niet kunnen beoordelen (leeftijd 2 maanden tot 7 jaar)
Basislijn tot 3 weken
Misselijkheidsscores zoals beoordeeld door de Baxter Barf-schaal bij deelnemers die honing krijgen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Ouders gebruiken de Baxter Barf-schaal door een gezicht te selecteren of te laten selecteren dat misselijkheid vertegenwoordigt op een schaal van 0 tot 10, 0 = geen misselijkheid en 10 = actief braken.
Basislijn tot 3 weken
Misselijkheidsscores zoals beoordeeld door de baxter barf-schaal bij deelnemers die standaardzorg krijgen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Ouders gebruiken de Baxter Barf-schaal door een gezicht te selecteren of te laten selecteren dat misselijkheid vertegenwoordigt op een schaal van 0 tot 10, 0 = geen misselijkheid en 10 = actief braken.
Basislijn tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overtuigingen en ontvankelijkheid van patiëntenfamilies voor complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) en het gebruik van honing.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken

Gezinnen krijgen een CAM-vragenlijst om in te vullen. De vragenlijst vraagt ​​gezinnen om te beoordelen op een schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens en stelt vragen als "Hoe meer kennis een persoon heeft over CAM, hoe groter de kans dat ze het gebruiken" en "Er zijn minder bijwerkingen bij het nemen van natuurlijke remedies". Gezinnen die sterk oneens selecteren = ze zijn het absoluut niet eens met de stelling. Als ze kiezen voor helemaal mee eens = ze zijn het helemaal eens met de stelling. Gezinnen krijgen deze enquête aan het begin van het onderzoek en krijgen deze aan het einde opnieuw om te evalueren of hun antwoorden op de stellingen zijn veranderd.

De overtuigingen en attitudes ten opzichte van CAM werden gemeten op basis van een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor helemaal mee eens en 7 voor helemaal mee oneens; gemiddelde scores en standaarddeviatie werden berekend voor elk van de 13 items.
Basislijn tot 3 weken
De relatie tussen de overtuigingen en ontvankelijkheid van verplegend personeel voor complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) en het gebruik van honing.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken

Verpleegkundig personeel ontvangt een vrijwillige enquête met de CAM-overtuigingsschaal. De enquête vraagt ​​verpleegkundigen om te beoordelen op een schaal van sterk mee oneens tot sterk mee eens en stelt vragen als "Ik beoordeel mijn patiënt op CAM-gebruik" of "Ik geloof dat CAM een rol speelt in mijn praktijk." Helemaal mee oneens = ze zijn het absoluut niet eens met de stelling, helemaal mee eens = Ze zijn het helemaal eens met de stelling.

De overtuigingen en attitudes ten opzichte van CAM werden gemeten op basis van een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor helemaal mee eens en 7 voor helemaal mee oneens; gemiddelde scores en standaarddeviatie werden berekend voor elk van de 13 items.
Basislijn tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 190013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren