- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03931395
Honning brukes som tilleggsterapi til Tylenol for pasienter med tonsillektomi etter operasjon
Evaluering av honning som tilleggsterapi til Tylenol og Motrin i behandling av postoperativ smerte og kvalme etter tonsillektomi
Tonsillektomi er den nest vanligste operasjonen med over en halv million prosedyrer i USA for 2006. Tonsillektomier regnes som en smertefull kirurgisk prosedyre utført på barn som resulterer i smerter og kvalme/oppkast i opptil 7 dager postoperativt. Inntil nylig har leger foreskrevet over ti dager med opioide smertestillende medisiner til barn etter tonsillektomi på grunn av den høye forekomsten av smerte som forventes etterpå. Med virkning fra 1. juli 2018 kom nye lover angående opioidrestriksjoner som begrenset legens evner til å skrive for mer enn tre dager med opioid smertestillende medisin uten å måtte fylle ut betydelige mengder ekstra papirarbeid. Denne loven ble satt på plass for å bekjempe den pågående opioidepidemien som plager dette landet. Det etterforskerne sitter igjen med for behandling av smerte etter disse prosedyrene er ganske enkelt Tylenol og Motrin med en begrenset mengde opioid. Ettersom dette anses som en svært smertefull operasjon med vanskelig tilfriskning, trengs flere alternativer for å effektivt behandle smerte og redusere forekomsten av akuttbesøk og telefonsamtaler til klinikken angående smertekontroll i den postoperative perioden.
Studier i Europa har vist at honning er et effektivt tilleggsbehandlingsalternativ for å redusere smerte ved pediatriske postoperative tonsillektomier. Disse studiene er få og langt mellom, og mer forskning må utføres for å validere disse påstandene, spesielt i USA hvor forskning på dette emnet har vært ekstremt begrenset. Videre er det uklart i hvilken grad familier og helsepersonell i USA vil være mottakelige for å bruke honning for barns postoperative smerter, siden honning anses som en komplementær og alternativ medisin (CAM) intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende familier
- mann eller kvinne
- 2-17 år som gjennomgår rutinemessig tonsillektomi.
- Engelsktalende familier på venterommet hvis barn skal ha noen form for operasjon i løpet av tidsperioden vi registrerer tonsillektomipasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer vil bli ekskludert av en av følgende årsaker: Ethvert barn som gjennomgår eller allerede har gjennomgått en tonsillektomi som har et genetisk syndrom eller utviklingshemming (f.eks. Trisomi 21, Angelman-syndrom, etc.) som kan påvirke forløpet av postoperativ smertebehandling.
- Ethvert barn som har en allergi mot honning.
- Ikke engelsktalende familier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Honey Plus Standard of Care
Honey-standardbehandlingsgruppen vil motta behandling som vanlig, alternerende acetaminophen og ibuprofen med en PRN tre-dagers tilførsel av opioidanalgetikum, pluss 1 ts honning med hver dose paracetamol.
Honey-standardbehandlingsgruppen vil motta den første dosen honning på utvinningsrommet med administrasjon av paracetamol og vil bli forsynt med honning ved utskrivning.
|
Vil gi pasienter og familier inkludert i honningstandarden for omsorgsgruppen 40 pakker med sykehusgodkjent honning for å implementere i tonsillektomien postoperativ omsorg for barnet
Pasienter vil motta standard postoperative medisiner per kirurg
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandlingsgruppen vil motta behandling som vanlig (vekselvis acetaminophen og ibuprofen med en PRN tre-dagers tilførsel av opioidanalgetikum).
|
Pasienter vil motta standard postoperative medisiner per kirurg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskåre vurdert av den numeriske vurderingsskalaen hos deltakere som får honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Foreldre vil bruke den numeriske vurderingsskalaen for å vurdere barnets smerte.
Området er 0-10, 0 = Ingen smerte og 10 = Verste smerte noensinne.
Denne skalaen brukes for pasienter som er utviklingsdyktige (9 år og oppover)
|
Baseline til 3 uker
|
|
Smertepoeng vurdert av Wong-Baker FACES-skalaen hos deltakere som får honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Foreldre vil bruke FACES smerteskalaen.
De vil få barnet til å velge mellom en rekke ansikter som indikerer en smertescore på 0-10, 0 (et smilende ansikt) = ingen smerte og 10 (gråtende ansikt) = verste smerte noensinne.
Denne skalaen brukes for pasienter som er utviklingsdyktige (alder 3-9)
|
Baseline til 3 uker
|
|
Smerteskåre vurdert av FLACC-skalaen hos deltakere som får honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Foreldre vil bruke FLACC smerteskalaen, 0 = Ingen smerte og 10 = Verste smerte noensinne.
Denne skalaen vil bli brukt til barn som utviklingsmessig ikke kan vurdere sine egne smerter (i alderen 2 måneder til 7 år)
|
Baseline til 3 uker
|
|
Smerteskåre vurdert av den numeriske vurderingsskalaen hos deltakere som mottar standardbehandling (Tylenol, motoring og oksykodon).
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Foreldre vil bruke den numeriske vurderingsskalaen for å vurdere barnets smerte.
Området er 0-10, 0 = Ingen smerte og 10 = Verste smerte noensinne.
Denne skalaen brukes for pasienter som er utviklingsdyktige (9 år og oppover)
|
Baseline til 3 uker
|
|
Smerteskåre vurdert av Wong-Baker FACES-skalaen hos deltakere som mottar standardbehandling (Tylenol, bilkjøring og oksykodon).
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Foreldre vil bruke FACES smerteskalaen.
De vil få barnet til å velge mellom en rekke ansikter som indikerer en smertescore på 0-10, 0 (et smilende ansikt) = ingen smerte og 10 (gråtende ansikt) = verste smerte noensinne.
Denne skalaen brukes for pasienter som er utviklingsdyktige (alder 3-9)
|
Baseline til 3 uker
|
|
Smerteskåre vurdert av FLACC-skalaen hos deltakere som mottar standardbehandling (Tylenol, motoring og oksykodon).
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Foreldre vil bruke FLACC smerteskalaen, 0 = Ingen smerte og 10 = Verste smerte noensinne.
Denne skalaen vil bli brukt til barn som utviklingsmessig ikke kan vurdere sine egne smerter (i alderen 2 måneder til 7 år)
|
Baseline til 3 uker
|
|
Kvalme-skåre vurdert av baxter barf-skalaen hos deltakere som mottar honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Foreldre vil bruke baxter barf-skalaen ved å velge eller la barnet velge et ansikt som representerer kvalme på en skala fra 0 til 10, 0 = ingen kvalme og 10 = aktivt oppkast.
|
Baseline til 3 uker
|
|
Kvalme-skåre vurdert av baxter barf-skalaen hos deltakere som mottar standardbehandling.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Foreldre vil bruke baxter barf-skalaen ved å velge eller la barnet velge et ansikt som representerer kvalme på en skala fra 0 til 10, 0 = ingen kvalme og 10 = aktivt oppkast.
|
Baseline til 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tro og mottakelighet hos pasientfamilier for komplementær og alternativ medisin (CAM) og bruk av honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Familier vil få et CAM-spørreskjema som de skal fylle ut. Spørreskjemaet ber familier vurdere på en skala fra sterkt uenig til helt enig og stiller spørsmål som "Jo mer kunnskap en person har om CAM, jo mer sannsynlig er det at de bruker det" og "Det er færre bivirkninger når du tar naturlige midler" Familier som velger er sterkt uenige = de er definitivt ikke enige i påstanden. Hvis de velger veldig enig = de er veldig enige i påstanden. Familier vil få denne undersøkelsen i begynnelsen av studien og få den på nytt på slutten for å vurdere om svarene deres har endret seg. Troen og holdningene til CAM ble målt basert på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer helt enig og 7 som representerer helt uenig; gjennomsnittsskår og standardavvik ble beregnet for hver av de 13 elementene. |
Baseline til 3 uker
|
|
Forholdet mellom pleiepersonells tro og mottakelighet for komplementær og alternativ medisin (CAM) og bruk av honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Pleiepersonell vil motta en frivillig undersøkelse som inneholder CAM-beliefskalaen. Undersøkelsen ber sykepleiere vurdere på en skala fra Helt uenig til Helt enig og stiller spørsmål som «Jeg vurderer pasienten min for CAM-bruk» eller «Jeg tror at CAM har en rolle i min praksis». Helt uenig = de er definitivt ikke enig i påstanden, helt enig = De er helt enig i påstanden. Troen og holdningene til CAM ble målt basert på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer helt enig og 7 som representerer helt uenig; gjennomsnittsskår og standardavvik ble beregnet for hver av de 13 elementene. |
Baseline til 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Jaryszak EM, Lander L, Patel AK, Choi SS, Shah RK. Prolonged recovery after out-patient pediatric adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Apr;75(4):585-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.01.024. Epub 2011 Feb 15.
- Ozlugedik S, Genc S, Unal A, Elhan AH, Tezer M, Titiz A. Can postoperative pains following tonsillectomy be relieved by honey? A prospective, randomized, placebo controlled preliminary study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1929-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.001. Epub 2006 Aug 17.
- Boroumand P, Zamani MM, Saeedi M, Rouhbakhshfar O, Hosseini Motlagh SR, Aarabi Moghaddam F. Post tonsillectomy pain: can honey reduce the analgesic requirements? Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):198-202. doi: 10.5812/aapm.9246. Epub 2013 Jul 1.
- Bardy J, Slevin NJ, Mais KL, Molassiotis A. A systematic review of honey uses and its potential value within oncology care. J Clin Nurs. 2008 Oct;17(19):2604-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02304.x.
- Abdullah B, Lazim NM, Salim R. The effectiveness of Tualang honey in reducing post-tonsillectomy pain. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2015;25(3):137-43. doi: 10.5606/kbbihtisas.2015.00008.
- Mohebbi S, Nia FH, Kelantari F, Nejad SE, Hamedi Y, Abd R. Efficacy of honey in reduction of post tonsillectomy pain, randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1886-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.018. Epub 2014 Aug 21.
- Gedaly-Duff V, Ziebarth D. Mothers' management of adenoid-tonsillectomy pain in 4- to 8-year-olds: a preliminary study. Pain. 1994 Jun;57(3):293-299. doi: 10.1016/0304-3959(94)90004-3.
- Gabalski EC, Mattucci KF, Setzen M, Moleski P. Ambulatory tonsillectomy and adenoidectomy. Laryngoscope. 1996 Jan;106(1 Pt 1):77-80. doi: 10.1097/00005537-199601000-00015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 190013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .