Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Honning brukes som tilleggsterapi til Tylenol for pasienter med tonsillektomi etter operasjon

30. mars 2021 oppdatert av: Katherine Grierson, Vanderbilt University Medical Center

Evaluering av honning som tilleggsterapi til Tylenol og Motrin i behandling av postoperativ smerte og kvalme etter tonsillektomi

Tonsillektomi er den nest vanligste operasjonen med over en halv million prosedyrer i USA for 2006. Tonsillektomier regnes som en smertefull kirurgisk prosedyre utført på barn som resulterer i smerter og kvalme/oppkast i opptil 7 dager postoperativt. Inntil nylig har leger foreskrevet over ti dager med opioide smertestillende medisiner til barn etter tonsillektomi på grunn av den høye forekomsten av smerte som forventes etterpå. Med virkning fra 1. juli 2018 kom nye lover angående opioidrestriksjoner som begrenset legens evner til å skrive for mer enn tre dager med opioid smertestillende medisin uten å måtte fylle ut betydelige mengder ekstra papirarbeid. Denne loven ble satt på plass for å bekjempe den pågående opioidepidemien som plager dette landet. Det etterforskerne sitter igjen med for behandling av smerte etter disse prosedyrene er ganske enkelt Tylenol og Motrin med en begrenset mengde opioid. Ettersom dette anses som en svært smertefull operasjon med vanskelig tilfriskning, trengs flere alternativer for å effektivt behandle smerte og redusere forekomsten av akuttbesøk og telefonsamtaler til klinikken angående smertekontroll i den postoperative perioden.

Studier i Europa har vist at honning er et effektivt tilleggsbehandlingsalternativ for å redusere smerte ved pediatriske postoperative tonsillektomier. Disse studiene er få og langt mellom, og mer forskning må utføres for å validere disse påstandene, spesielt i USA hvor forskning på dette emnet har vært ekstremt begrenset. Videre er det uklart i hvilken grad familier og helsepersonell i USA vil være mottakelige for å bruke honning for barns postoperative smerter, siden honning anses som en komplementær og alternativ medisin (CAM) intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende familier
  • mann eller kvinne
  • 2-17 år som gjennomgår rutinemessig tonsillektomi.
  • Engelsktalende familier på venterommet hvis barn skal ha noen form for operasjon i løpet av tidsperioden vi registrerer tonsillektomipasientene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer vil bli ekskludert av en av følgende årsaker: Ethvert barn som gjennomgår eller allerede har gjennomgått en tonsillektomi som har et genetisk syndrom eller utviklingshemming (f.eks. Trisomi 21, Angelman-syndrom, etc.) som kan påvirke forløpet av postoperativ smertebehandling.
  • Ethvert barn som har en allergi mot honning.
  • Ikke engelsktalende familier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Honey Plus Standard of Care
Honey-standardbehandlingsgruppen vil motta behandling som vanlig, alternerende acetaminophen og ibuprofen med en PRN tre-dagers tilførsel av opioidanalgetikum, pluss 1 ts honning med hver dose paracetamol. Honey-standardbehandlingsgruppen vil motta den første dosen honning på utvinningsrommet med administrasjon av paracetamol og vil bli forsynt med honning ved utskrivning.
Vil gi pasienter og familier inkludert i honningstandarden for omsorgsgruppen 40 pakker med sykehusgodkjent honning for å implementere i tonsillektomien postoperativ omsorg for barnet
Pasienter vil motta standard postoperative medisiner per kirurg
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandlingsgruppen vil motta behandling som vanlig (vekselvis acetaminophen og ibuprofen med en PRN tre-dagers tilførsel av opioidanalgetikum).
Pasienter vil motta standard postoperative medisiner per kirurg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre vurdert av den numeriske vurderingsskalaen hos deltakere som får honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Foreldre vil bruke den numeriske vurderingsskalaen for å vurdere barnets smerte. Området er 0-10, 0 = Ingen smerte og 10 = Verste smerte noensinne. Denne skalaen brukes for pasienter som er utviklingsdyktige (9 år og oppover)
Baseline til 3 uker
Smertepoeng vurdert av Wong-Baker FACES-skalaen hos deltakere som får honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Foreldre vil bruke FACES smerteskalaen. De vil få barnet til å velge mellom en rekke ansikter som indikerer en smertescore på 0-10, 0 (et smilende ansikt) = ingen smerte og 10 (gråtende ansikt) = verste smerte noensinne. Denne skalaen brukes for pasienter som er utviklingsdyktige (alder 3-9)
Baseline til 3 uker
Smerteskåre vurdert av FLACC-skalaen hos deltakere som får honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Foreldre vil bruke FLACC smerteskalaen, 0 = Ingen smerte og 10 = Verste smerte noensinne. Denne skalaen vil bli brukt til barn som utviklingsmessig ikke kan vurdere sine egne smerter (i alderen 2 måneder til 7 år)
Baseline til 3 uker
Smerteskåre vurdert av den numeriske vurderingsskalaen hos deltakere som mottar standardbehandling (Tylenol, motoring og oksykodon).
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Foreldre vil bruke den numeriske vurderingsskalaen for å vurdere barnets smerte. Området er 0-10, 0 = Ingen smerte og 10 = Verste smerte noensinne. Denne skalaen brukes for pasienter som er utviklingsdyktige (9 år og oppover)
Baseline til 3 uker
Smerteskåre vurdert av Wong-Baker FACES-skalaen hos deltakere som mottar standardbehandling (Tylenol, bilkjøring og oksykodon).
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Foreldre vil bruke FACES smerteskalaen. De vil få barnet til å velge mellom en rekke ansikter som indikerer en smertescore på 0-10, 0 (et smilende ansikt) = ingen smerte og 10 (gråtende ansikt) = verste smerte noensinne. Denne skalaen brukes for pasienter som er utviklingsdyktige (alder 3-9)
Baseline til 3 uker
Smerteskåre vurdert av FLACC-skalaen hos deltakere som mottar standardbehandling (Tylenol, motoring og oksykodon).
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Foreldre vil bruke FLACC smerteskalaen, 0 = Ingen smerte og 10 = Verste smerte noensinne. Denne skalaen vil bli brukt til barn som utviklingsmessig ikke kan vurdere sine egne smerter (i alderen 2 måneder til 7 år)
Baseline til 3 uker
Kvalme-skåre vurdert av baxter barf-skalaen hos deltakere som mottar honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Foreldre vil bruke baxter barf-skalaen ved å velge eller la barnet velge et ansikt som representerer kvalme på en skala fra 0 til 10, 0 = ingen kvalme og 10 = aktivt oppkast.
Baseline til 3 uker
Kvalme-skåre vurdert av baxter barf-skalaen hos deltakere som mottar standardbehandling.
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Foreldre vil bruke baxter barf-skalaen ved å velge eller la barnet velge et ansikt som representerer kvalme på en skala fra 0 til 10, 0 = ingen kvalme og 10 = aktivt oppkast.
Baseline til 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tro og mottakelighet hos pasientfamilier for komplementær og alternativ medisin (CAM) og bruk av honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker

Familier vil få et CAM-spørreskjema som de skal fylle ut. Spørreskjemaet ber familier vurdere på en skala fra sterkt uenig til helt enig og stiller spørsmål som "Jo mer kunnskap en person har om CAM, jo mer sannsynlig er det at de bruker det" og "Det er færre bivirkninger når du tar naturlige midler" Familier som velger er sterkt uenige = de er definitivt ikke enige i påstanden. Hvis de velger veldig enig = de er veldig enige i påstanden. Familier vil få denne undersøkelsen i begynnelsen av studien og få den på nytt på slutten for å vurdere om svarene deres har endret seg.

Troen og holdningene til CAM ble målt basert på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer helt enig og 7 som representerer helt uenig; gjennomsnittsskår og standardavvik ble beregnet for hver av de 13 elementene.

Baseline til 3 uker
Forholdet mellom pleiepersonells tro og mottakelighet for komplementær og alternativ medisin (CAM) og bruk av honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uker

Pleiepersonell vil motta en frivillig undersøkelse som inneholder CAM-beliefskalaen. Undersøkelsen ber sykepleiere vurdere på en skala fra Helt uenig til Helt enig og stiller spørsmål som «Jeg vurderer pasienten min for CAM-bruk» eller «Jeg tror at CAM har en rolle i min praksis». Helt uenig = de er definitivt ikke enig i påstanden, helt enig = De er helt enig i påstanden.

Troen og holdningene til CAM ble målt basert på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer helt enig og 7 som representerer helt uenig; gjennomsnittsskår og standardavvik ble beregnet for hver av de 13 elementene.

Baseline til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 190013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere