Hunajaa käytetään tylenolin lisähoitona leikkauksen jälkeisillä nielurisaleikkauspotilailla
Hunajan arviointi Tylenolin ja Motrinin lisähoitona leikkauksen jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin hoidossa nielurisaleikkauksen jälkeen
Tonsillectomia on toiseksi yleisin leikkaus yli puolella miljoonalla toimenpiteellä Yhdysvalloissa vuonna 2006. Tonsillectomiaa pidetään tuskallisena kirurgisena toimenpiteenä, joka suoritetaan lapsille ja joka aiheuttaa kipua ja pahoinvointia/oksentelua jopa 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Viime aikoihin asti lääkärit ovat määränneet yli kymmenen päivän opioidikipulääkettä lapsille nielurisaleikkauksen jälkeen, koska kipuja on odotettavissa paljon. 1. heinäkuuta 2018 voimaan tulleet uudet opioidirajoituksia koskevat lait rajoittivat lääkärin kykyä kirjoittaa yli kolmen päivän opioidikipulääkettä varten ilman, että hänen oli täytettävä suuria määriä lisäpaperitöitä. Tämä laki otettiin käyttöön tätä maata vaivaavaa opioidiepidemiaa vastaan. Tutkijoille jää näiden toimenpiteiden jälkeen kivun hoitoon yksinkertaisesti Tylenol ja Motrin rajoitetulla määrällä opioidia. Koska tätä pidetään erittäin kivuliaana ja vaikeasti toipuvana leikkauksena, tarvitaan lisää vaihtoehtoja kivun tehokkaaseen hoitoon ja päivystyskäyntien sekä päivystyskäyntien sekä puhelimitse klinikalle kivunhallintaan liittyvien puheluiden esiintyvyyden vähentämiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Euroopassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hunaja on tehokas lisähoitovaihtoehto lasten leikkauksen jälkeisissä nielurisaleikkauksissa. Näitä tutkimuksia on vähän ja kaukana toisistaan, ja lisää tutkimusta on tehtävä näiden väitteiden vahvistamiseksi erityisesti Yhdysvalloissa, jossa tätä aihetta koskeva tutkimus on ollut erittäin rajallista. Lisäksi on epäselvää, missä määrin yhdysvaltalaiset perheet ja terveydenhuollon tarjoajat olisivat vastaanottavaisia käyttämään hunajaa lasten leikkauksen jälkeiseen kipuun, koska hunajaa pidetään täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääketieteen (CAM) toimenpiteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset perheet
- mies vai nainen
- 2-17-vuotiaat, joille tehdään rutiinitonsillelektomia.
- Odotushuoneessa olevat englanninkieliset perheet, joiden lapsille tehdään minkä tahansa leikkauksen aikana nielurisaleikkauspotilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois jostakin seuraavista syistä: Jokainen lapsi, jolle tehdään tai on jo tehty nielurisaleikkaus ja jolla on geneettinen oireyhtymä tai kehitysvamma (esim. Trisomia 21, Angelmanin oireyhtymä jne.), jotka voivat vaikuttaa postoperatiivisen kivun hallintaan.
- Jokainen lapsi, joka on allerginen hunajalle.
- Ei-englanninkieliset perheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Honey Plus -standardi
Honey standardin hoitoryhmä saa hoidon normaalisti, vuorotellen asetaminofeenia ja ibuprofeenia PRN kolmen päivän opioidikipulääkeannoksella sekä 1 tl hunajaa jokaisen asetaminofeeniannoksen kanssa.
Honey standardin hoitoryhmä saa ensimmäisen annoksen hunajaa toipumishuoneessa asetaminofeenin annolla ja kotiutuksen yhteydessä hunajaa.
|
Antaa hoitoryhmän hunajastandardiin kuuluville potilaille ja perheille 40 pakettia sairaalahyväksyttyä hunajaa käytettäväksi lapsen leikkauksen jälkeisessä nielurisaleikkauksessa
Potilaat saavat tavallisia postoperatiivisia lääkkeitä kirurgia kohden
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Vakiohoitoryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan (vuorotellen asetaminofeenia ja ibuprofeenia PRN kolmen päivän opioidikipulääkkeen kanssa).
|
Potilaat saavat tavallisia postoperatiivisia lääkkeitä kirurgia kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hunajaa saaneiden osallistujien kipupisteet Numerical Rating -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
|
Vanhemmat käyttävät numeerista arviointiasteikkoa arvioidakseen lastensa kipua.
Alue on 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
Tätä asteikkoa käytetään kehityskykyisille potilaille (9-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
|
Perustaso 3 viikkoon
|
|
Kipupisteet Wong-Baker FACES -asteikolla arvioituna osallistujilla, joille on annettu hunajaa.
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
|
Vanhemmat käyttävät FACES-kipuasteikkoa.
He saavat lapsen valitsemaan kasvojen joukosta, jotka osoittavat kipupisteet 0–10, 0 (hymyilevät kasvot) = ei kipua ja 10 (itkevät kasvot) = pahin kipu koskaan.
Tätä asteikkoa käytetään kehityskykyisille potilaille (3-9-vuotiaat)
|
Perustaso 3 viikkoon
|
|
Kipupisteet FLACC-asteikolla arvioituna osallistujilla, joille on annettu hunajaa.
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
|
Vanhemmat käyttävät FLACC-kipuasteikkoa, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
Tätä asteikkoa käytetään lapsille, jotka eivät osaa arvioida omaa kipuaan kehityksen perusteella (2 kk - 7 vuotta)
|
Perustaso 3 viikkoon
|
|
Kipupisteet arvioituna Numerical Rating -asteikolla osallistujilla, jotka saavat normaalia hoitoa (tylenolia, autoilua ja oksikodonia).
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
|
Vanhemmat käyttävät numeerista luokitusasteikkoa arvioidakseen lastensa kipua.
Alue on 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
Tätä asteikkoa käytetään kehityskykyisille potilaille (9-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
|
Perustaso 3 viikkoon
|
|
Wong-Baker FACES -asteikolla arvioidut kipupisteet osallistujilla, jotka saavat normaalia hoitoa (tylenolia, autoilua ja oksikodonia).
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
|
Vanhemmat käyttävät FACES-kipuasteikkoa.
He saavat lapsen valitsemaan kasvojen joukosta, jotka osoittavat kipupisteet 0–10, 0 (hymyilevät kasvot) = ei kipua ja 10 (itkevät kasvot) = pahin kipu koskaan.
Tätä asteikkoa käytetään kehityskykyisille potilaille (3-9-vuotiaat)
|
Perustaso 3 viikkoon
|
|
FLACC-asteikolla arvioidut kipupisteet osallistujilla, jotka saavat normaalia hoitoa (tylenoli, moottoriajoneuvo ja oksikodoni).
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
|
Vanhemmat käyttävät FLACC-kipuasteikkoa, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
Tätä asteikkoa käytetään lapsille, jotka eivät osaa arvioida omaa kipuaan kehityksen perusteella (2 kk - 7 vuotta)
|
Perustaso 3 viikkoon
|
|
Hunajaa saaneiden osallistujien pahoinvointipisteet arvioituna Baxter Barf -asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
|
Vanhemmat käyttävät baxter barf -asteikkoa valitsemalla tai pyytämällä lapsensa valitsemaan kasvot, jotka edustavat pahoinvointia asteikolla 0-10, 0 = ei pahoinvointia ja 10 = oksentaa aktiivisesti.
|
Perustaso 3 viikkoon
|
|
Pahoinvointipisteet arvioituna Baxter Barf -asteikolla osallistujilla, jotka saavat normaalia hoitoa.
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
|
Vanhemmat käyttävät baxter barf -asteikkoa valitsemalla tai pyytämällä lapsensa valitsemaan kasvot, jotka edustavat pahoinvointia asteikolla 0-10, 0 = ei pahoinvointia ja 10 = oksentaa aktiivisesti.
|
Perustaso 3 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasperheiden uskomukset ja vastaanottavaisuus täydentävään ja vaihtoehtoiseen lääketieteeseen (CAM) ja hunajan käyttöön.
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
|
Perheille lähetetään CAM-kyselylomake. Kyselylomakkeessa perheitä pyydetään arvioimaan asteikolla vahvasti eri mieltä tai täysin samaa mieltä ja kysytään esimerkiksi "Mitä enemmän henkilöllä on tietoa CAM:sta, sitä todennäköisemmin hän käyttää sitä" ja "Luonnonhoitolääkkeitä käytettäessä on vähemmän sivuvaikutuksia". Perheet, jotka valitsevat vahvasti eri mieltä = he eivät todellakaan ole samaa mieltä väitteestä. Jos he valitsevat vahvasti samaa mieltä = he ovat erittäin samaa mieltä väitteen kanssa. Perheet saavat tämän kyselyn tutkimuksen alussa ja sen lopussa uudelleen arvioidakseen, ovatko heidän lausuntonsa muuttuneet. Uskomukset ja asenteet CAM:ia kohtaan mitattiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa täysin samaa mieltä ja 7 täysin eri mieltä; keskiarvopisteet ja keskihajonta laskettiin kullekin 13 pisteestä. |
Perustaso 3 viikkoon
|
|
Hoitohenkilökunnan uskomusten suhde täydentävään ja vaihtoehtoiseen lääketieteeseen (CAM) ja hunajan käyttöön.
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
|
Hoitohenkilökunta saa vapaaehtoisen kyselyn, joka sisältää CAM-uskomusasteikon. Kyselyssä sairaanhoitajia pyydetään arvioimaan asteikolla Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä ja kysytään esimerkiksi "Arvioin potilaani CAM-käytön suhteen" tai "Uskon, että CAM:lla on rooli käytännössäni". Täysin eri mieltä = he eivät ehdottomasti ole samaa mieltä väitteen kanssa, täysin samaa mieltä = He ovat täysin samaa mieltä väitteen kanssa. Uskomukset ja asenteet CAM:ia kohtaan mitattiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa täysin samaa mieltä ja 7 täysin eri mieltä; keskiarvopisteet ja keskihajonta laskettiin kullekin 13 pisteestä. |
Perustaso 3 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Jaryszak EM, Lander L, Patel AK, Choi SS, Shah RK. Prolonged recovery after out-patient pediatric adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Apr;75(4):585-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.01.024. Epub 2011 Feb 15.
- Ozlugedik S, Genc S, Unal A, Elhan AH, Tezer M, Titiz A. Can postoperative pains following tonsillectomy be relieved by honey? A prospective, randomized, placebo controlled preliminary study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1929-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.001. Epub 2006 Aug 17.
- Boroumand P, Zamani MM, Saeedi M, Rouhbakhshfar O, Hosseini Motlagh SR, Aarabi Moghaddam F. Post tonsillectomy pain: can honey reduce the analgesic requirements? Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):198-202. doi: 10.5812/aapm.9246. Epub 2013 Jul 1.
- Bardy J, Slevin NJ, Mais KL, Molassiotis A. A systematic review of honey uses and its potential value within oncology care. J Clin Nurs. 2008 Oct;17(19):2604-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02304.x.
- Abdullah B, Lazim NM, Salim R. The effectiveness of Tualang honey in reducing post-tonsillectomy pain. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2015;25(3):137-43. doi: 10.5606/kbbihtisas.2015.00008.
- Mohebbi S, Nia FH, Kelantari F, Nejad SE, Hamedi Y, Abd R. Efficacy of honey in reduction of post tonsillectomy pain, randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1886-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.018. Epub 2014 Aug 21.
- Gedaly-Duff V, Ziebarth D. Mothers' management of adenoid-tonsillectomy pain in 4- to 8-year-olds: a preliminary study. Pain. 1994 Jun;57(3):293-299. doi: 10.1016/0304-3959(94)90004-3.
- Gabalski EC, Mattucci KF, Setzen M, Moleski P. Ambulatory tonsillectomy and adenoidectomy. Laryngoscope. 1996 Jan;106(1 Pt 1):77-80. doi: 10.1097/00005537-199601000-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .