Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мед используется в качестве дополнительной терапии к тайленолу для пациентов после операции по тонзиллэктомии

30 марта 2021 г. обновлено: Katherine Grierson, Vanderbilt University Medical Center

Оценка меда в качестве дополнительной терапии к тайленолу и мотрину при лечении послеоперационной боли и тошноты после тонзиллэктомии

Тонзиллэктомия является второй наиболее распространенной операцией: в 2006 году в Соединенных Штатах было проведено более полумиллиона процедур. Тонзиллэктомия считается болезненной хирургической процедурой, выполняемой у детей, которая вызывает боль и тошноту/рвоту до 7 дней после операции. До недавнего времени врачи прописывали опиоидные обезболивающие препараты на срок более десяти дней детям после удаления миндалин из-за высокой частоты болей, ожидаемых впоследствии. С 1 июля 2018 года вступили в силу новые законы, касающиеся ограничений на опиоиды, которые ограничивали возможности врачей выписывать опиоидные обезболивающие на срок более трех дней без необходимости заполнения значительного количества дополнительных документов. Этот закон был принят для борьбы с продолжающейся опиоидной эпидемией, охватившей эту страну. Что остается исследователям для лечения боли после этих процедур, так это просто тайленол и мотрин с ограниченным количеством опиоидов. Поскольку это считается очень болезненной операцией с трудным восстановлением, необходимы дополнительные возможности для эффективного лечения боли и снижения частоты обращений в отделение неотложной помощи и телефонных звонков в клинику по поводу обезболивания в послеоперационном периоде.

Исследования, проведенные в Европе, показали, что мед является эффективным дополнительным средством для уменьшения боли при послеоперационной тонзиллэктомии у детей. Эти исследования немногочисленны, и необходимо провести дополнительные исследования, чтобы подтвердить эти утверждения, особенно в Соединенных Штатах, где исследования по этому вопросу были крайне ограничены. Кроме того, неясно, в какой степени семьи и поставщики медицинских услуг в Соединенных Штатах будут восприимчивы к использованию меда для снятия послеоперационной боли у детей, поскольку мед считается средством дополнительной и альтернативной медицины (CAM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие семьи
  • мужчина или женщина
  • Возраст от 2 до 17 лет, перенесших рутинную процедуру тонзиллэктомии.
  • Англоговорящие семьи в зале ожидания, чьи дети переносят какие-либо операции в период, когда мы регистрируем пациентов с тонзиллэктомией.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены по любой из следующих причин: Любой ребенок, перенесший или уже перенесший тонзиллэктомию, с генетическим синдромом или нарушением развития (например, трисомия 21, синдром Ангельмана и т. д.), которые могут повлиять на курс послеоперационного обезболивания.
  • Любой ребенок, у которого есть аллергия на мед.
  • Неанглоговорящие семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт ухода Honey Plus
Группа стандартной медицинской помощи Honey будет получать лечение как обычно, чередуя ацетаминофен и ибупрофен с трехдневным запасом опиоидного анальгетика PRN, а также 1 чайную ложку меда с каждой дозой ацетаминофена. Группа стандартного ухода за медом получит первую дозу меда в послеоперационной палате с введением ацетаминофена и будет обеспечена медом после выписки.
Диетическая добавка: Медовый
Даст пациентам и семьям, включенным в группу медового стандарта ухода, 40 пакетов меда, одобренного больницей, для реализации послеоперационного ухода за ребенком после тонзиллэктомии.
Другой: Стандарт заботы
Пациенты будут получать стандартные послеоперационные препараты для каждого хирурга.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Группа стандартной медицинской помощи будет получать лечение как обычно (чередование ацетаминофена и ибупрофена с трехдневным запасом опиоидного анальгетика PRN).
Другой: Стандарт заботы
Пациенты будут получать стандартные послеоперационные препараты для каждого хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по шкале числового рейтинга у участников, которым давали мед.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Родители будут использовать Числовую рейтинговую шкалу для оценки боли своего ребенка. Диапазон от 0 до 10, 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль. Эта шкала используется для пациентов, способных к развитию (в возрасте 9 лет и старше).
Исходный уровень до 3 недель
Баллы боли по шкале Wong-Baker FACES у участников, которым давали мед.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Родители будут использовать шкалу боли FACES. Они предложат ребенку выбрать из ряда лиц, которые обозначают оценку боли от 0 до 10, 0 (улыбающееся лицо) = отсутствие боли и 10 (плачущее лицо) = сильная боль. Эта шкала используется для пациентов, способных к развитию (в возрасте от 3 до 9 лет).
Исходный уровень до 3 недель
Баллы боли по шкале FLACC у участников, которым давали мед.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Родители будут использовать шкалу боли FLACC, 0 = нет боли и 10 = сильная боль. Эта шкала будет использоваться для детей, которые в силу своего развития не могут оценить собственную боль (в возрасте от 2 месяцев до 7 лет).
Исходный уровень до 3 недель
Баллы боли по шкале числового рейтинга у участников, получающих стандартную помощь (тайленол, моторизация и оксикодон).
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Родители будут использовать числовую шкалу оценки для оценки боли своего ребенка. Диапазон от 0 до 10, 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль. Эта шкала используется для пациентов, способных к развитию (в возрасте 9 лет и старше).
Исходный уровень до 3 недель
Баллы боли по шкале Wong-Baker FACES у участников, получающих стандартную помощь (тайленол, моторизация и оксикодон).
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Родители будут использовать шкалу боли FACES. Они предложат ребенку выбрать из ряда лиц, которые обозначают оценку боли от 0 до 10, 0 (улыбающееся лицо) = отсутствие боли и 10 (плачущее лицо) = сильная боль. Эта шкала используется для пациентов, способных к развитию (в возрасте от 3 до 9 лет).
Исходный уровень до 3 недель
Баллы боли по шкале FLACC у участников, получающих стандартную помощь (тайленол, моторизация и оксикодон).
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Родители будут использовать шкалу боли FLACC, 0 = нет боли и 10 = сильная боль. Эта шкала будет использоваться для детей, которые в силу своего развития не могут оценить собственную боль (в возрасте от 2 месяцев до 7 лет).
Исходный уровень до 3 недель
Тошнота оценивается по шкале рвоты Бакстера у участников, получающих мед.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Родители будут использовать шкалу рвоты Бакстера, выбрав или попросив ребенка выбрать лицо, которое представляет тошноту по шкале от 0 до 10, 0 = отсутствие тошноты и 10 = активная рвота.
Исходный уровень до 3 недель
Оценки тошноты по шкале рвоты Бакстера у участников, получающих стандартную помощь.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Родители будут использовать шкалу рвоты Бакстера, выбрав или попросив ребенка выбрать лицо, которое представляет тошноту по шкале от 0 до 10, 0 = отсутствие тошноты и 10 = активная рвота.
Исходный уровень до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верования и восприимчивость семей пациентов к дополнительной и альтернативной медицине (CAM) и использованию меда.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель

Семьям будет предоставлена ​​анкета CAM для заполнения. В анкете семьям предлагается оценить по шкале от «категорически не согласен» до «полностью согласен» и задаются такие вопросы, как «Чем больше человек знает о CAM, тем больше вероятность, что он будет ее использовать» и «Меньше побочных эффектов при приеме натуральных средств». Семьи, выбравшие «категорически не согласен» = они определенно не согласны с утверждением. Если они выбирают полностью согласен = они полностью согласны с утверждением. Семьи получат этот опрос в начале исследования и еще раз в конце, чтобы оценить, изменились ли их ответы.

Убеждения и отношение к ДАМ измерялись по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное согласие, а 7 — полное несогласие; средние баллы и стандартное отклонение рассчитывались для каждого из 13 пунктов.
Исходный уровень до 3 недель
Связь между убеждениями и восприимчивостью медперсонала к дополнительной и альтернативной медицине (CAM) и использованию меда.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель

Медицинский персонал получит добровольный опрос, содержащий шкалу убеждений CAM. В опросе медсестер просят оценить по шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен» и задают такие вопросы, как «Я оцениваю своего пациента на предмет использования CAM» или «Я считаю, что CAM играет роль в моей практике». Категорически не согласен = они определенно не согласны с утверждением, полностью согласен = они полностью согласны с утверждением.

Убеждения и отношение к ДАМ измерялись по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное согласие, а 7 — полное несогласие; средние баллы и стандартное отклонение рассчитывались для каждого из 13 пунктов.
Исходный уровень до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 190013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться