- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03931395
Honung används som tilläggsterapi till Tylenol för patienter med tonsillektomi efter operation
Utvärdering av honung som tilläggsterapi till Tylenol och Motrin vid behandling av postoperativ smärta och illamående efter tonsillektomi
Tonsillektomier är den näst vanligaste operationen med över en halv miljon procedurer i USA för 2006. Tonsillektomi anses vara ett smärtsamt kirurgiskt ingrepp som utförs på barn som resulterar i smärta och illamående/kräkningar i upp till 7 dagar postoperativt. Fram till nyligen har läkare skrivit ut mer än tio dagars opioidsmärtmedicin till barn efter tonsillektomi på grund av den höga förekomsten av smärta som förväntas efteråt. Från och med den 1 juli 2018 trädde nya lagar gällande opioidrestriktioner på plats som begränsade läkares förmåga att skriva för mer än tre dagars opioidsmärtmedicin utan att behöva fylla i betydande mängder ytterligare pappersarbete. Denna lag infördes för att bekämpa den pågående opioidepidemin som plågar detta land. Det som utredarna har kvar för behandling av smärta efter dessa procedurer är helt enkelt Tylenol och Motrin med en begränsad mängd opioid. Eftersom detta anses vara en mycket smärtsam operation med svår återhämtning behövs fler alternativ för att effektivt behandla smärta och minska förekomsten av akutbesök och telefonsamtal till kliniken angående smärtkontroll under den postoperativa perioden.
Studier i Europa har visat att honung är ett effektivt alternativ för tilläggsbehandling för att minska smärta vid pediatriska postoperativa tonsillektomier. Dessa studier är få och långt mellan och mer forskning behöver utföras för att validera dessa påståenden, särskilt i USA där forskningen om detta ämne har varit extremt begränsad. Vidare är det oklart i vilken utsträckning familjer och vårdgivare i USA skulle vara mottagliga för att använda honung för barns postoperativa smärta eftersom honung anses vara en komplementär och alternativ medicin (CAM) intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande familjer
- man eller kvinna
- 2-17 år som genomgår en rutinmässig tonsillektomi.
- Engelsktalande familjer i väntrummet vars barn genomgår någon typ av operation under den tidsperiod vi registrerar tonsillektomipatienter.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas av någon av följande anledningar: Alla barn som genomgår eller redan har genomgått en tonsillektomi som har ett genetiskt syndrom eller utvecklingsstörning (t.ex. Trisomi 21, Angelmans syndrom, etc.) som kan påverka förloppet av postoperativ smärtbehandling.
- Alla barn som är allergiska mot honung.
- Icke engelsktalande familjer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Honey Plus Standard of Care
Honey-standardvårdsgruppen kommer att få behandling som vanligt, alternerande acetaminophen och ibuprofen med en PRN tredagars tillförsel av opioidanalgetikum, plus 1 tsk honung med varje dos acetaminophen.
Honey-standardvårdsgruppen kommer att få den första dosen honung i återhämtningsrummet med administrering av acetaminophen och kommer att förses med honung vid utskrivning.
|
Kommer att ge patienter och familjer som ingår i honungsstandarden för vårdgruppen 40 paket med sjukhusgodkänd honung att implementera i tonsillektomi efter operation av barnet
Patienterna kommer att få postoperativa standardmediciner per kirurg
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardvårdsgruppen kommer att få behandling som vanligt (omväxlande acetaminophen och ibuprofen med en PRN tredagars tillförsel av opioidanalgetikum).
|
Patienterna kommer att få postoperativa standardmediciner per kirurg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng som bedöms av den numeriska betygsskalan hos deltagare som får honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Föräldrar kommer att använda den numeriska betygsskalan för att bedöma deras barns smärta.
Intervallet är 0-10, 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta smärtan någonsin.
Denna skala används för patienter som är utvecklingsförmåga (åldrar 9 och uppåt)
|
Baslinje till 3 veckor
|
|
Smärtpoäng enligt Wong-Baker FACES-skalan hos deltagare som får honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Föräldrar kommer att använda FACES smärtskalan.
De kommer att låta barnet välja mellan ett antal ansikten som indikerar ett smärtpoäng på 0-10, 0 (ett leende ansikte) = ingen smärta och 10 (gråtande ansikte) = värsta smärtan någonsin.
Denna skala används för patienter med utvecklingsförmåga (åldrar 3-9)
|
Baslinje till 3 veckor
|
|
Smärtpoäng enligt FLACC-skalan hos deltagare som får honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Föräldrar kommer att använda FLACC smärtskalan, 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta smärtan någonsin.
Denna skala kommer att användas på barn som utvecklingsmässigt inte kan bedöma sin egen smärta (åldrar 2 månader till 7 år)
|
Baslinje till 3 veckor
|
|
Smärtpoäng som bedöms av den numeriska betygsskalan hos deltagare som får standardvård (Tylenol, bilism och oxikodon).
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Föräldrar kommer att använda den numeriska betygsskalan för att bedöma deras barns smärta.
Intervallet är 0-10, 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta smärtan någonsin.
Denna skala används för patienter som är utvecklingsförmåga (åldrar 9 och uppåt)
|
Baslinje till 3 veckor
|
|
Smärtpoäng som bedöms av Wong-Baker FACES-skalan hos deltagare som får standardvård (Tylenol, bilism och oxikodon).
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Föräldrar kommer att använda FACES smärtskalan.
De kommer att låta barnet välja mellan ett antal ansikten som indikerar ett smärtpoäng på 0-10, 0 (ett leende ansikte) = ingen smärta och 10 (gråtande ansikte) = värsta smärtan någonsin.
Denna skala används för patienter med utvecklingsförmåga (åldrar 3-9)
|
Baslinje till 3 veckor
|
|
Smärtpoäng enligt FLACC-skalan hos deltagare som får standardvård (Tylenol, motoring & oxikodon).
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Föräldrar kommer att använda FLACC smärtskalan, 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta smärtan någonsin.
Denna skala kommer att användas på barn som utvecklingsmässigt inte kan bedöma sin egen smärta (åldrar 2 månader till 7 år)
|
Baslinje till 3 veckor
|
|
Illamåendepoäng bedöms med Baxter barf-skalan hos deltagare som får honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Föräldrar kommer att använda baxter barf-skalan genom att välja eller låta sitt barn välja ett ansikte som representerar illamående på en skala från 0 till 10, 0 = inget illamående och 10 = aktivt kräkningar.
|
Baslinje till 3 veckor
|
|
Illamåendepoäng som bedöms av baxter barf-skalan hos deltagare som får standardvård.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Föräldrar kommer att använda baxter barf-skalan genom att välja eller låta sitt barn välja ett ansikte som representerar illamående på en skala från 0 till 10, 0 = inget illamående och 10 = aktivt kräkningar.
|
Baslinje till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tro och mottaglighet hos patientfamiljer för komplementär och alternativ medicin (CAM) och användning av honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Familjer kommer att få ett CAM-formulär att fylla i. Enkäten uppmanar familjer att bedöma på en skala av håller inte med om att hålla med och ställer frågor som "Ju mer kunskap en person har om CAM, desto mer sannolikt är det att de använder det" och "Det finns färre biverkningar när man tar naturläkemedel" Familjer som väljer håller inte med = de håller definitivt inte med om påståendet. Om de väljer håller helt med = håller de mycket med påståendet. Familjer kommer att få den här undersökningen i början av studien och få den igen i slutet för att utvärdera om deras svar har ändrats. Övertygelserna och attityderna till CAM mättes utifrån en 7-gradig Likert-skala, där 1 representerar håller helt med och 7 representerar inte instämmer; medelpoäng och standardavvikelse beräknades för var och en av de 13 objekten. |
Baslinje till 3 veckor
|
|
Relationen mellan vårdpersonalens övertygelse och mottaglighet för komplementär och alternativ medicin (CAM) och användning av honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Omvårdnadspersonal kommer att få en frivillig undersökning som innehåller CAM-övertygelseskalan. Undersökningen ber sjuksköterskor att betygsätta på en skala från Håller helt med till Håller helt med och ställer frågor som "Jag bedömer min patient för CAM-användning" eller "Jag tror att CAM har en roll i min praktik." Håller absolut inte med = de håller definitivt inte med påståendet, håller helt med = De håller helt med påståendet. Övertygelserna och attityderna till CAM mättes utifrån en 7-gradig Likert-skala, där 1 representerar håller helt med och 7 representerar inte instämmer; medelpoäng och standardavvikelse beräknades för var och en av de 13 objekten. |
Baslinje till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Jaryszak EM, Lander L, Patel AK, Choi SS, Shah RK. Prolonged recovery after out-patient pediatric adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Apr;75(4):585-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.01.024. Epub 2011 Feb 15.
- Ozlugedik S, Genc S, Unal A, Elhan AH, Tezer M, Titiz A. Can postoperative pains following tonsillectomy be relieved by honey? A prospective, randomized, placebo controlled preliminary study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1929-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.001. Epub 2006 Aug 17.
- Boroumand P, Zamani MM, Saeedi M, Rouhbakhshfar O, Hosseini Motlagh SR, Aarabi Moghaddam F. Post tonsillectomy pain: can honey reduce the analgesic requirements? Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):198-202. doi: 10.5812/aapm.9246. Epub 2013 Jul 1.
- Bardy J, Slevin NJ, Mais KL, Molassiotis A. A systematic review of honey uses and its potential value within oncology care. J Clin Nurs. 2008 Oct;17(19):2604-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02304.x.
- Abdullah B, Lazim NM, Salim R. The effectiveness of Tualang honey in reducing post-tonsillectomy pain. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2015;25(3):137-43. doi: 10.5606/kbbihtisas.2015.00008.
- Mohebbi S, Nia FH, Kelantari F, Nejad SE, Hamedi Y, Abd R. Efficacy of honey in reduction of post tonsillectomy pain, randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1886-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.018. Epub 2014 Aug 21.
- Gedaly-Duff V, Ziebarth D. Mothers' management of adenoid-tonsillectomy pain in 4- to 8-year-olds: a preliminary study. Pain. 1994 Jun;57(3):293-299. doi: 10.1016/0304-3959(94)90004-3.
- Gabalski EC, Mattucci KF, Setzen M, Moleski P. Ambulatory tonsillectomy and adenoidectomy. Laryngoscope. 1996 Jan;106(1 Pt 1):77-80. doi: 10.1097/00005537-199601000-00015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 190013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .