Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Honung används som tilläggsterapi till Tylenol för patienter med tonsillektomi efter operation

30 mars 2021 uppdaterad av: Katherine Grierson, Vanderbilt University Medical Center

Utvärdering av honung som tilläggsterapi till Tylenol och Motrin vid behandling av postoperativ smärta och illamående efter tonsillektomi

Tonsillektomier är den näst vanligaste operationen med över en halv miljon procedurer i USA för 2006. Tonsillektomi anses vara ett smärtsamt kirurgiskt ingrepp som utförs på barn som resulterar i smärta och illamående/kräkningar i upp till 7 dagar postoperativt. Fram till nyligen har läkare skrivit ut mer än tio dagars opioidsmärtmedicin till barn efter tonsillektomi på grund av den höga förekomsten av smärta som förväntas efteråt. Från och med den 1 juli 2018 trädde nya lagar gällande opioidrestriktioner på plats som begränsade läkares förmåga att skriva för mer än tre dagars opioidsmärtmedicin utan att behöva fylla i betydande mängder ytterligare pappersarbete. Denna lag infördes för att bekämpa den pågående opioidepidemin som plågar detta land. Det som utredarna har kvar för behandling av smärta efter dessa procedurer är helt enkelt Tylenol och Motrin med en begränsad mängd opioid. Eftersom detta anses vara en mycket smärtsam operation med svår återhämtning behövs fler alternativ för att effektivt behandla smärta och minska förekomsten av akutbesök och telefonsamtal till kliniken angående smärtkontroll under den postoperativa perioden.

Studier i Europa har visat att honung är ett effektivt alternativ för tilläggsbehandling för att minska smärta vid pediatriska postoperativa tonsillektomier. Dessa studier är få och långt mellan och mer forskning behöver utföras för att validera dessa påståenden, särskilt i USA där forskningen om detta ämne har varit extremt begränsad. Vidare är det oklart i vilken utsträckning familjer och vårdgivare i USA skulle vara mottagliga för att använda honung för barns postoperativa smärta eftersom honung anses vara en komplementär och alternativ medicin (CAM) intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande familjer
  • man eller kvinna
  • 2-17 år som genomgår en rutinmässig tonsillektomi.
  • Engelsktalande familjer i väntrummet vars barn genomgår någon typ av operation under den tidsperiod vi registrerar tonsillektomipatienter.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas av någon av följande anledningar: Alla barn som genomgår eller redan har genomgått en tonsillektomi som har ett genetiskt syndrom eller utvecklingsstörning (t.ex. Trisomi 21, Angelmans syndrom, etc.) som kan påverka förloppet av postoperativ smärtbehandling.
  • Alla barn som är allergiska mot honung.
  • Icke engelsktalande familjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Honey Plus Standard of Care
Honey-standardvårdsgruppen kommer att få behandling som vanligt, alternerande acetaminophen och ibuprofen med en PRN tredagars tillförsel av opioidanalgetikum, plus 1 tsk honung med varje dos acetaminophen. Honey-standardvårdsgruppen kommer att få den första dosen honung i återhämtningsrummet med administrering av acetaminophen och kommer att förses med honung vid utskrivning.
Kommer att ge patienter och familjer som ingår i honungsstandarden för vårdgruppen 40 paket med sjukhusgodkänd honung att implementera i tonsillektomi efter operation av barnet
Patienterna kommer att få postoperativa standardmediciner per kirurg
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardvårdsgruppen kommer att få behandling som vanligt (omväxlande acetaminophen och ibuprofen med en PRN tredagars tillförsel av opioidanalgetikum).
Patienterna kommer att få postoperativa standardmediciner per kirurg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng som bedöms av den numeriska betygsskalan hos deltagare som får honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
Föräldrar kommer att använda den numeriska betygsskalan för att bedöma deras barns smärta. Intervallet är 0-10, 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta smärtan någonsin. Denna skala används för patienter som är utvecklingsförmåga (åldrar 9 och uppåt)
Baslinje till 3 veckor
Smärtpoäng enligt Wong-Baker FACES-skalan hos deltagare som får honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
Föräldrar kommer att använda FACES smärtskalan. De kommer att låta barnet välja mellan ett antal ansikten som indikerar ett smärtpoäng på 0-10, 0 (ett leende ansikte) = ingen smärta och 10 (gråtande ansikte) = värsta smärtan någonsin. Denna skala används för patienter med utvecklingsförmåga (åldrar 3-9)
Baslinje till 3 veckor
Smärtpoäng enligt FLACC-skalan hos deltagare som får honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
Föräldrar kommer att använda FLACC smärtskalan, 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta smärtan någonsin. Denna skala kommer att användas på barn som utvecklingsmässigt inte kan bedöma sin egen smärta (åldrar 2 månader till 7 år)
Baslinje till 3 veckor
Smärtpoäng som bedöms av den numeriska betygsskalan hos deltagare som får standardvård (Tylenol, bilism och oxikodon).
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
Föräldrar kommer att använda den numeriska betygsskalan för att bedöma deras barns smärta. Intervallet är 0-10, 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta smärtan någonsin. Denna skala används för patienter som är utvecklingsförmåga (åldrar 9 och uppåt)
Baslinje till 3 veckor
Smärtpoäng som bedöms av Wong-Baker FACES-skalan hos deltagare som får standardvård (Tylenol, bilism och oxikodon).
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
Föräldrar kommer att använda FACES smärtskalan. De kommer att låta barnet välja mellan ett antal ansikten som indikerar ett smärtpoäng på 0-10, 0 (ett leende ansikte) = ingen smärta och 10 (gråtande ansikte) = värsta smärtan någonsin. Denna skala används för patienter med utvecklingsförmåga (åldrar 3-9)
Baslinje till 3 veckor
Smärtpoäng enligt FLACC-skalan hos deltagare som får standardvård (Tylenol, motoring & oxikodon).
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
Föräldrar kommer att använda FLACC smärtskalan, 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta smärtan någonsin. Denna skala kommer att användas på barn som utvecklingsmässigt inte kan bedöma sin egen smärta (åldrar 2 månader till 7 år)
Baslinje till 3 veckor
Illamåendepoäng bedöms med Baxter barf-skalan hos deltagare som får honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
Föräldrar kommer att använda baxter barf-skalan genom att välja eller låta sitt barn välja ett ansikte som representerar illamående på en skala från 0 till 10, 0 = inget illamående och 10 = aktivt kräkningar.
Baslinje till 3 veckor
Illamåendepoäng som bedöms av baxter barf-skalan hos deltagare som får standardvård.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
Föräldrar kommer att använda baxter barf-skalan genom att välja eller låta sitt barn välja ett ansikte som representerar illamående på en skala från 0 till 10, 0 = inget illamående och 10 = aktivt kräkningar.
Baslinje till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tro och mottaglighet hos patientfamiljer för komplementär och alternativ medicin (CAM) och användning av honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor

Familjer kommer att få ett CAM-formulär att fylla i. Enkäten uppmanar familjer att bedöma på en skala av håller inte med om att hålla med och ställer frågor som "Ju mer kunskap en person har om CAM, desto mer sannolikt är det att de använder det" och "Det finns färre biverkningar när man tar naturläkemedel" Familjer som väljer håller inte med = de håller definitivt inte med om påståendet. Om de väljer håller helt med = håller de mycket med påståendet. Familjer kommer att få den här undersökningen i början av studien och få den igen i slutet för att utvärdera om deras svar har ändrats.

Övertygelserna och attityderna till CAM mättes utifrån en 7-gradig Likert-skala, där 1 representerar håller helt med och 7 representerar inte instämmer; medelpoäng och standardavvikelse beräknades för var och en av de 13 objekten.

Baslinje till 3 veckor
Relationen mellan vårdpersonalens övertygelse och mottaglighet för komplementär och alternativ medicin (CAM) och användning av honung.
Tidsram: Baslinje till 3 veckor

Omvårdnadspersonal kommer att få en frivillig undersökning som innehåller CAM-övertygelseskalan. Undersökningen ber sjuksköterskor att betygsätta på en skala från Håller helt med till Håller helt med och ställer frågor som "Jag bedömer min patient för CAM-användning" eller "Jag tror att CAM har en roll i min praktik." Håller absolut inte med = de håller definitivt inte med påståendet, håller helt med = De håller helt med påståendet.

Övertygelserna och attityderna till CAM mättes utifrån en 7-gradig Likert-skala, där 1 representerar håller helt med och 7 representerar inte instämmer; medelpoäng och standardavvikelse beräknades för var och en av de 13 objekten.

Baslinje till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 190013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera