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Miele utilizzato come terapia aggiuntiva al Tylenol per i pazienti con tonsillectomia post-operatoria

30 marzo 2021 aggiornato da: Katherine Grierson, Vanderbilt University Medical Center

Valutazione del miele come terapia aggiuntiva a Tylenol e Motrin nel trattamento del dolore postoperatorio e della nausea dopo la tonsillectomia

Le tonsillectomie sono il secondo intervento chirurgico più comune con oltre mezzo milione di procedure negli Stati Uniti per il 2006. Le tonsillectomie sono considerate una procedura chirurgica dolorosa eseguita sui bambini con conseguente dolore e nausea/vomito fino a 7 giorni dopo l'intervento. Fino a poco tempo fa, i medici prescrivevano fino a dieci giorni di antidolorifici oppioidi per i bambini dopo tonsillectomie a causa dell'elevata incidenza di dolore prevista in seguito. A partire dal 1 luglio 2018, sono entrate in vigore nuove leggi relative alle restrizioni sugli oppioidi che limitano le capacità del medico di scrivere per più di tre giorni di antidolorifici oppioidi senza dover compilare una quantità considerevole di documenti aggiuntivi. Questa legge è stata messa in atto per combattere l'attuale epidemia di oppioidi che affligge questo paese. Ciò che resta agli investigatori per il trattamento del dolore dopo queste procedure sono semplicemente Tylenol e Motrin con una quantità limitata di oppioidi. Poiché questo è considerato un intervento chirurgico altamente doloroso con un difficile recupero, sono necessarie più opzioni per trattare efficacemente il dolore e ridurre l'incidenza delle visite al pronto soccorso e delle telefonate alla clinica per quanto riguarda il controllo del dolore nel periodo postoperatorio.

Studi in Europa hanno dimostrato che il miele è un'efficace opzione terapeutica aggiuntiva nella riduzione del dolore nelle tonsillectomie pediatriche postoperatorie. Questi studi sono pochi e lontani tra loro e sono necessarie ulteriori ricerche per convalidare queste affermazioni, in particolare negli Stati Uniti, dove la ricerca su questo argomento è stata estremamente limitata. Inoltre, la misura in cui le famiglie e gli operatori sanitari negli Stati Uniti sarebbero ricettivi all'uso del miele per il dolore postoperatorio dei bambini non è chiara poiché il miele è considerato un intervento di medicina complementare e alternativa (CAM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie anglofone
  • maschio o femmina
  • 2-17 anni sottoposti a procedura di tonsillectomia di routine.
  • Famiglie di lingua inglese nella sala d'attesa i cui figli stanno subendo qualsiasi tipo di intervento chirurgico durante il periodo di tempo in cui stiamo arruolando i pazienti con tonsillectomia.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi per uno dei seguenti motivi: Qualsiasi bambino sottoposto o già sottoposto a tonsillectomia che presenta una sindrome genetica o disabilità dello sviluppo (ad es. Trisomia 21, sindrome di Angelman, ecc.) che potrebbe influire sul corso della gestione del dolore postoperatorio.
  • Qualsiasi bambino che ha un'allergia al miele.
  • Famiglie non anglofone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Honey Plus standard di cura
Il gruppo Honey standard of care riceverà il trattamento come al solito, alternando paracetamolo e ibuprofene con una fornitura PRN di tre giorni di analgesico oppioide, più 1 cucchiaino di miele con ogni dose di paracetamolo. Il gruppo di cura standard Honey riceverà la prima dose di miele nella sala di risveglio con la somministrazione di paracetamolo e riceverà miele alla dimissione.
Integratore alimentare: Tesoro
Fornirà ai pazienti e alle famiglie inclusi nel gruppo di cura standard del miele 40 pacchetti di miele approvato dall'ospedale da implementare nella cura post-operatoria della tonsillectomia del bambino
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno farmaci postoperatori standard per chirurgo
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo di cura standard riceverà il trattamento come di consueto (alternando paracetamolo e ibuprofene con una fornitura PRN di tre giorni di analgesico oppioide).
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno farmaci postoperatori standard per chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore valutati dalla scala di valutazione numerica nei partecipanti a cui viene somministrato il miele.
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
I genitori useranno la scala di valutazione numerica per valutare il dolore del loro bambino. L'intervallo è 0-10, 0=Nessun dolore e 10 = Peggior dolore di sempre. Questa scala è utilizzata per i pazienti in grado di sviluppare lo sviluppo (dai 9 anni in su)
Basale a 3 settimane
Punteggi del dolore valutati dalla scala Wong-Baker FACES nei partecipanti a cui viene somministrato il miele.
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
I genitori useranno la scala del dolore FACES. Chiederanno al bambino di scegliere tra una gamma di facce che indicano un punteggio di dolore compreso tra 0 e 10, 0 (una faccia sorridente) = nessun dolore e 10 (faccina che piange) = il peggior dolore di sempre. Questa scala è utilizzata per i pazienti in grado di sviluppare lo sviluppo (età 3-9)
Basale a 3 settimane
Punteggi del dolore valutati dalla scala FLACC nei partecipanti a cui viene somministrato il miele.
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
I genitori useranno la scala del dolore FLACC, 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore di sempre. Questa scala verrà utilizzata nei bambini che, a livello evolutivo, non sono in grado di valutare il proprio dolore (dai 2 mesi ai 7 anni)
Basale a 3 settimane
Punteggi del dolore valutati dalla scala di valutazione numerica nei partecipanti che ricevono cure standard (Tylenol, automobilismo e ossicodone).
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
I genitori useranno la scala di valutazione numerica per valutare il dolore del loro bambino. L'intervallo è 0-10, 0=Nessun dolore e 10 = Peggior dolore di sempre. Questa scala è utilizzata per i pazienti in grado di sviluppare lo sviluppo (dai 9 anni in su)
Basale a 3 settimane
Punteggi del dolore valutati dalla scala Wong-Baker FACES nei partecipanti che ricevono cure standard (Tylenol, automobilismo e ossicodone).
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
I genitori useranno la scala del dolore FACES. Chiederanno al bambino di scegliere tra una gamma di facce che indicano un punteggio di dolore compreso tra 0 e 10, 0 (una faccia sorridente) = nessun dolore e 10 (faccina che piange) = il peggior dolore di sempre. Questa scala è utilizzata per i pazienti in grado di sviluppare lo sviluppo (età 3-9)
Basale a 3 settimane
Punteggi del dolore valutati dalla scala FLACC nei partecipanti che ricevono cure standard (Tylenol, automobilismo e ossicodone).
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
I genitori useranno la scala del dolore FLACC, 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore di sempre. Questa scala verrà utilizzata nei bambini che, a livello evolutivo, non sono in grado di valutare il proprio dolore (dai 2 mesi ai 7 anni)
Basale a 3 settimane
Punteggi di nausea valutati dalla scala baxter barf nei partecipanti che ricevono miele.
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
I genitori useranno la scala baxter barf selezionando o facendo selezionare al proprio bambino una faccia che rappresenta la nausea su una scala da 0 a 10, 0 = nessuna nausea e 10 = vomito attivo.
Basale a 3 settimane
Punteggi di nausea valutati dalla scala baxter barf nei partecipanti che ricevono cure standard.
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
I genitori useranno la scala baxter barf selezionando o facendo selezionare al proprio bambino una faccia che rappresenta la nausea su una scala da 0 a 10, 0 = nessuna nausea e 10 = vomito attivo.
Basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze e apertura delle famiglie dei pazienti alla medicina complementare e alternativa (CAM) e all'uso del miele.
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane

Alle famiglie verrà consegnato un questionario CAM da completare. Il questionario chiede alle famiglie di valutare su una scala da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo e pone domande come "Più conoscenza ha una persona sulla CAM, più è probabile che la utilizzi" e "Ci sono meno effetti collaterali quando si assumono rimedi naturali" Le famiglie che selezionano sono fortemente in disaccordo = decisamente non sono d'accordo con l'affermazione. Se seleziona fortemente d'accordo = sono molto d'accordo con l'affermazione. Le famiglie riceveranno questo sondaggio all'inizio dello studio e lo riceveranno di nuovo alla fine per valutare se le loro risposte alle dichiarazioni sono cambiate.

Le convinzioni e gli atteggiamenti nei confronti della CAM sono stati misurati sulla base di una scala Likert a 7 punti, con 1 che rappresentava fortemente d'accordo e 7 che rappresentava fortemente in disaccordo; i punteggi medi e la deviazione standard sono stati calcolati per ciascuno dei 13 elementi.
Basale a 3 settimane
Il rapporto tra le convinzioni e l'apertura del personale infermieristico alla medicina complementare e alternativa (CAM) e l'uso del miele.
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane

Il personale infermieristico riceverà un sondaggio volontario contenente la scala delle convinzioni CAM. Il sondaggio chiede agli infermieri di valutare su una scala da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo e pone domande come "Valuto il mio paziente per l'uso della CAM" o "Credo che la CAM abbia un ruolo nella mia pratica". Fortemente in disaccordo = decisamente non sono d'accordo con l'affermazione, fortemente d'accordo = sono fortemente d'accordo con l'affermazione.

Le convinzioni e gli atteggiamenti nei confronti della CAM sono stati misurati sulla base di una scala Likert a 7 punti, con 1 che rappresentava fortemente d'accordo e 7 che rappresentava fortemente in disaccordo; i punteggi medi e la deviazione standard sono stati calcolati per ciascuno dei 13 elementi.
Basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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