Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Honning bruges som supplerende terapi til Tylenol til post-op tonsillektomipatienter

30. marts 2021 opdateret af: Katherine Grierson, Vanderbilt University Medical Center

Evaluering af honning som supplerende terapi til Tylenol og Motrin til behandling af postoperative smerter og kvalme efter tonsillektomi

Tonsillektomier er den næstmest almindelige operation med over en halv million procedurer i USA i 2006. Tonsillektomi betragtes som en smertefuld kirurgisk procedure udført på børn, der resulterer i smerter og kvalme/opkastning i op til 7 dage postoperativt. Indtil for nylig har læger ordineret mere end ti dages opioid smertestillende medicin til børn efter tonsillektomi på grund af den høje forekomst af smerte, der forventes efterfølgende. Med virkning fra 1. juli 2018 kom nye love vedrørende opioidrestriktioner på plads, der begrænsede lægens evner til at skrive for mere end tre dages opioid smertestillende medicin uden at skulle udfylde betydelige mængder yderligere papirarbejde. Denne lov blev indført for at bekæmpe den igangværende opioidepidemi, der plager dette land. Det, efterforskerne står tilbage med til behandling af smerte efter disse procedurer, er ganske enkelt Tylenol og Motrin med en begrænset mængde opioid. Da dette betragtes som en meget smertefuld operation med en vanskelig genopretning, er der behov for flere muligheder for effektivt at behandle smerter og reducere forekomsten af ​​skadestuebesøg og telefonopkald til klinikken vedrørende smertekontrol i den postoperative periode.

Undersøgelser i Europa har vist, at honning er en effektiv supplerende behandlingsmulighed til reduktion af smerter ved pædiatriske postoperative tonsillektomier. Disse undersøgelser er få og langt imellem, og mere forskning skal udføres for at validere disse påstande, især i USA, hvor forskningen om dette emne har været ekstremt begrænset. Ydermere er det uklart, i hvilket omfang familier og sundhedsudbydere i USA ville være modtagelige for at bruge honning til børns postoperative smerter, da honning betragtes som en komplementær og alternativ medicin (CAM) intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende familier
  • mand eller kvinde
  • 2-17 år, der gennemgår en rutinemæssig tonsillektomiprocedure.
  • Engelsktalende familier i venteværelset, hvis børn skal have nogen form for operation i den periode, hvor vi indskriver tonsillektomipatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket af en af ​​følgende årsager: Ethvert barn, der gennemgår eller allerede har gennemgået en tonsillektomi, som har et genetisk syndrom eller udviklingshæmning (f.eks. Trisomi 21, Angelman-syndrom osv.), som kan påvirke forløbet af postoperativ smertebehandling.
  • Ethvert barn, der er allergisk over for honning.
  • Ikke engelsktalende familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Honey Plus Standard of Care
Honey-standardbehandlingsgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, skiftevis acetaminophen og ibuprofen med en PRN tre-dages forsyning af opioidanalgetikum plus 1 tsk honning med hver dosis acetaminophen. Honey-standardbehandlingsgruppen vil modtage den første dosis honning i opvågningsrummet med administration af acetaminophen og vil blive forsynet med honning ved udskrivelse.
Kosttilskud: Honning
Vil give patienter og familier inkluderet i honningstandardbehandlingsgruppen 40 pakker hospitalsgodkendt honning til at implementere i tonsillektomi efter operation af barnet
Andet: Standard for pleje
Patienter vil modtage standard postoperativ medicin pr. kirurg
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandlingsgruppen vil modtage behandling som sædvanlig (vekslende acetaminophen og ibuprofen med en PRN tre-dages forsyning af opioidanalgetikum).
Andet: Standard for pleje
Patienter vil modtage standard postoperativ medicin pr. kirurg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer som vurderet ved den numeriske bedømmelsesskala hos deltagere, der får honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Forældre vil bruge den numeriske vurderingsskala til at vurdere deres barns smerte. Intervallet er 0-10, 0 = Ingen smerte og 10 = Værste smerte nogensinde. Denne skala bruges til patienter, der er udviklingsdygtige (9 år og opefter)
Baseline til 3 uger
Smertescore vurderet af Wong-Baker FACES-skalaen hos deltagere, der får honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Forældre vil bruge FACES smerteskalaen. De vil få barnet til at vælge mellem en række ansigter, der angiver en smertescore på 0-10, 0 (et smilende ansigt) = ingen smerte og 10 (grædende ansigt) = værste smerte nogensinde. Denne skala bruges til patienter, der er udviklingsdygtige (i alderen 3-9)
Baseline til 3 uger
Smertescorer vurderet af FLACC-skalaen hos deltagere, der får honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Forældre vil bruge FLACC smerteskalaen, 0 = Ingen smerte og 10 = Værste smerte nogensinde. Denne skala vil blive brugt til børn, der udviklingsmæssigt ikke kan vurdere deres egen smerte (i alderen 2 måneder til 7 år)
Baseline til 3 uger
Smertescorer som vurderet af den numeriske bedømmelsesskala hos deltagere, der modtager standardbehandling (Tylenol, motorik & oxycodon).
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Forældre vil bruge den numeriske vurderingsskala til at vurdere deres barns smerte. Intervallet er 0-10, 0 = Ingen smerte og 10 = Værste smerte nogensinde. Denne skala bruges til patienter, der er udviklingsdygtige (9 år og opefter)
Baseline til 3 uger
Smertescorer som vurderet af Wong-Baker FACES-skalaen hos deltagere, der modtager standardbehandling (Tylenol, motorik & oxycodon).
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Forældre vil bruge FACES smerteskalaen. De vil få barnet til at vælge mellem en række ansigter, der angiver en smertescore på 0-10, 0 (et smilende ansigt) = ingen smerte og 10 (grædende ansigt) = værste smerte nogensinde. Denne skala bruges til patienter, der er udviklingsdygtige (i alderen 3-9)
Baseline til 3 uger
Smertescore som vurderet af FLACC-skalaen hos deltagere, der modtager standardbehandling (Tylenol, motorik & oxycodon).
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Forældre vil bruge FLACC smerteskalaen, 0 = Ingen smerte og 10 = Værste smerte nogensinde. Denne skala vil blive brugt til børn, der udviklingsmæssigt ikke kan vurdere deres egen smerte (i alderen 2 måneder til 7 år)
Baseline til 3 uger
Kvalme-scorer vurderet af baxter barf-skalaen hos deltagere, der modtager honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Forældre vil bruge baxter barf-skalaen ved at vælge eller lade deres barn vælge et ansigt, der repræsenterer kvalme på en skala fra 0 til 10, 0 = ingen kvalme og 10 = aktiv opkastning.
Baseline til 3 uger
Kvalme-scorer vurderet af baxter barf-skalaen hos deltagere, der modtager standardbehandling.
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Forældre vil bruge baxter barf-skalaen ved at vælge eller lade deres barn vælge et ansigt, der repræsenterer kvalme på en skala fra 0 til 10, 0 = ingen kvalme og 10 = aktiv opkastning.
Baseline til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbevisninger og modtagelighed hos patientfamilier over for komplementær og alternativ medicin (CAM) og brug af honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uger

Familier vil få et CAM-spørgeskema, som de skal udfylde. Spørgeskemaet beder familier om at vurdere på en skala fra meget uenige til meget enige og stiller spørgsmål som "Jo mere viden en person har om CAM, jo større sandsynlighed er der for, at de bruger det" og "Der er færre bivirkninger, når de tager naturlige midler" Familier, der vælger, er meget uenige = de er bestemt ikke enige i udsagnet. Hvis de vælger meget enige = de er meget enige i udsagnet. Familier vil få denne undersøgelse i begyndelsen af ​​undersøgelsen og få den igen i slutningen for at vurdere, om deres svar på udsagn har ændret sig.

Overbevisningerne og holdningerne til CAM blev målt ud fra en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer meget enig og 7 repræsenterer meget uenig; gennemsnitsscore og standardafvigelse blev beregnet for hver af de 13 punkter.
Baseline til 3 uger
Forholdet mellem plejepersonalets overbevisning og modtagelighed for komplementær og alternativ medicin (CAM) og brug af honning.
Tidsramme: Baseline til 3 uger

Plejepersonalet vil modtage en frivillig undersøgelse, der indeholder CAM-overbevisningsskalaen. Undersøgelsen beder sygeplejersker om at vurdere på en skala fra Meget uenig til Meget enig og stiller spørgsmål som "Jeg vurderer min patient for CAM-brug" eller "Jeg mener, at CAM har en rolle i min praksis." Meget uenig = de er bestemt ikke enige i udsagnet, meget enige = De er meget enige i udsagnet.

Overbevisningerne og holdningerne til CAM blev målt ud fra en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer meget enig og 7 repræsenterer meget uenig; gennemsnitsscore og standardafvigelse blev beregnet for hver af de 13 punkter.
Baseline til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Honning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner