Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mel usado como terapia adjuvante ao Tylenol para pacientes pós-operatórios de amigdalectomia

30 de março de 2021 atualizado por: Katherine Grierson, Vanderbilt University Medical Center

Avaliação do mel como terapia adjuvante ao Tylenol e Motrin no tratamento da dor pós-operatória e náusea após amigdalectomia

As tonsilectomias são a segunda cirurgia mais comum, com mais de meio milhão de procedimentos nos Estados Unidos em 2006. As amigdalectomias são consideradas um procedimento cirúrgico doloroso realizado em crianças, resultando em dor e náuseas/vômitos por até 7 dias de pós-operatório. Até recentemente, os médicos prescreveram mais de dez dias de analgésicos opiáceos para crianças após amigdalectomias devido à alta incidência de dor esperada depois. A partir de 1º de julho de 2018, novas leis sobre restrições de opioides entraram em vigor, restringindo as habilidades do médico de escrever por mais de três dias analgésicos opioides sem ter que preencher quantidades consideráveis ​​de papelada adicional. Esta lei foi criada para combater a epidemia de opioides em curso que assola este país. O que resta aos investigadores para o tratamento da dor após esses procedimentos é simplesmente Tylenol e Motrin com uma quantidade limitada de opioide. Por ser considerada uma cirurgia altamente dolorosa e de difícil recuperação, são necessárias mais opções para tratar a dor de forma eficaz e reduzir a incidência de idas ao pronto-socorro e telefonemas para a clínica sobre o controle da dor no pós-operatório.

Estudos na Europa demonstraram que o mel é uma opção eficaz de tratamento adjuvante na redução da dor em amigdalectomias pediátricas pós-operatórias. Esses estudos são poucos e mais pesquisas precisam ser realizadas para validar essas afirmações, especialmente nos Estados Unidos, onde a pesquisa sobre esse assunto tem sido extremamente limitada. Além disso, não está claro até que ponto as famílias e os profissionais de saúde nos Estados Unidos seriam receptivos ao uso de mel para dor pós-operatória em crianças, uma vez que o mel é considerado uma intervenção de medicina complementar e alternativa (CAM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • famílias de língua inglesa
  • masculino ou feminino
  • 2-17 anos de idade submetidos a um procedimento de amigdalectomia de rotina.
  • Famílias de língua inglesa na sala de espera cujos filhos estão passando por qualquer tipo de cirurgia durante o período em que estamos registrando os pacientes de amigdalectomia.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos: Qualquer criança submetida ou já submetida a amigdalectomia que tenha uma síndrome genética ou deficiência de desenvolvimento (por exemplo, Trissomia 21, Síndrome de Angelman, etc.) que possa afetar o curso do tratamento da dor pós-operatória.
  • Qualquer criança que tenha alergia ao mel.
  • Famílias que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Honey Plus Padrão de Cuidados
O grupo de tratamento padrão Honey receberá tratamento como de costume, alternando acetaminofeno e ibuprofeno com um suprimento PRN de três dias de analgésico opioide, mais 1 colher de chá de mel com cada dose de acetaminofeno. O grupo de atendimento padrão Honey receberá a primeira dose de mel na sala de recuperação com a administração de acetaminofeno e receberá mel na alta.
Oferecerá aos pacientes e familiares incluídos no grupo de cuidados padrão do mel 40 pacotes de mel aprovado pelo hospital para implementar nos cuidados pós-operatórios de amigdalectomia da criança
Os pacientes receberão medicamentos pós-operatórios padrão por cirurgião
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo de tratamento padrão receberá tratamento como de costume (alternando acetaminofeno e ibuprofeno com um suprimento PRN de três dias de analgésico opioide).
Os pacientes receberão medicamentos pós-operatórios padrão por cirurgião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor avaliados pela escala de classificação numérica em participantes que receberam mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
Os pais usarão a escala de classificação numérica para avaliar a dor de seus filhos. O intervalo é de 0 a 10, 0 = Sem dor e 10 = A pior dor de todas. Esta escala é usada para pacientes com capacidade de desenvolvimento (a partir de 9 anos)
Linha de base para 3 semanas
Escores de dor avaliados pela escala Wong-Baker FACES em participantes que receberam mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
Os pais usarão a escala de dor FACES. Eles farão com que a criança escolha entre uma variedade de rostos que indicam uma pontuação de dor de 0 a 10, 0 (um rosto sorridente) = sem dor e 10 (rosto de choro) = a pior dor de todas. Esta escala é usada para pacientes com capacidade de desenvolvimento (idades de 3 a 9 anos)
Linha de base para 3 semanas
Escores de dor avaliados pela escala FLACC em participantes que receberam mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
Os pais usarão a escala de dor FLACC, 0 = Sem dor e 10 = Pior dor de todas. Esta escala será usada em crianças cujo desenvolvimento não consegue classificar sua própria dor (idades de 2 meses a 7 anos)
Linha de base para 3 semanas
Pontuações de dor avaliadas pela escala de classificação numérica em participantes que recebem tratamento padrão (Tylenol, automobilismo e oxicodona).
Prazo: Linha de base para 3 semanas
Os pais usarão a escala de classificação numérica para avaliar a dor de seus filhos. O intervalo é de 0 a 10, 0 = Sem dor e 10 = A pior dor de todas. Esta escala é usada para pacientes com capacidade de desenvolvimento (a partir de 9 anos)
Linha de base para 3 semanas
Escores de dor avaliados pela escala Wong-Baker FACES em participantes que recebem tratamento padrão (Tylenol, automobilismo e oxicodona).
Prazo: Linha de base para 3 semanas
Os pais usarão a escala de dor FACES. Eles farão com que a criança escolha entre uma variedade de rostos que indicam uma pontuação de dor de 0 a 10, 0 (um rosto sorridente) = sem dor e 10 (rosto de choro) = a pior dor de todas. Esta escala é usada para pacientes com capacidade de desenvolvimento (idades de 3 a 9 anos)
Linha de base para 3 semanas
Escores de dor avaliados pela escala FLACC em participantes que recebem tratamento padrão (Tylenol, automobilismo e oxicodona).
Prazo: Linha de base para 3 semanas
Os pais usarão a escala de dor FLACC, 0 = Sem dor e 10 = Pior dor de todas. Esta escala será usada em crianças cujo desenvolvimento não consegue classificar sua própria dor (idades de 2 meses a 7 anos)
Linha de base para 3 semanas
Pontuações de náusea avaliadas pela escala de vômito de Baxter em participantes que recebem mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
Os pais usarão a escala de vômito de Baxter selecionando ou fazendo com que seus filhos selecionem uma face que represente náusea em uma escala de 0 a 10, 0 = sem náusea e 10 = vomitando ativamente.
Linha de base para 3 semanas
Pontuações de náusea avaliadas pela escala de vômito de Baxter em participantes que recebem tratamento padrão.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
Os pais usarão a escala de vômito de Baxter selecionando ou fazendo com que seus filhos selecionem uma face que represente náusea em uma escala de 0 a 10, 0 = sem náusea e 10 = vomitando ativamente.
Linha de base para 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças e receptividade dos familiares de pacientes à medicina complementar e alternativa (CAM) e uso do mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas

As famílias receberão um questionário CAM para preencher. O questionário pede às famílias que avaliem em uma escala de discordo totalmente a concordo totalmente e faz perguntas como "Quanto mais conhecimento uma pessoa tem sobre MCA, maior a probabilidade de usá-la" e "Existem menos efeitos colaterais ao tomar remédios naturais" As famílias que selecionaram discordam fortemente = definitivamente não concordam com a afirmação. Se eles selecionarem concordo fortemente = eles concordam muito com a afirmação. As famílias receberão essa pesquisa no início do estudo e a receberão novamente no final para avaliar se as respostas de suas declarações mudaram.

As crenças e atitudes em relação ao MAC foram medidas com base em uma escala Likert de 7 pontos, com 1 representando concordo totalmente e 7 representando discordo totalmente; escores médios e desvio padrão foram calculados para cada um dos 13 itens.

Linha de base para 3 semanas
A relação entre as crenças e a receptividade da equipe de enfermagem à medicina complementar e alternativa (CAM) e ao uso do mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas

A equipe de enfermagem receberá uma pesquisa voluntária contendo a escala de crenças CAM. A pesquisa pede aos enfermeiros que classifiquem em uma escala de Discordo totalmente a Concordo totalmente e faz perguntas como "Eu avalio meu paciente quanto ao uso de MCA" ou "Acredito que MCA tem um papel importante em minha prática". Discordo fortemente = eles definitivamente não concordam com a afirmação, concordam fortemente = Eles concordam fortemente com a afirmação.

As crenças e atitudes em relação ao MAC foram medidas com base em uma escala Likert de 7 pontos, com 1 representando concordo totalmente e 7 representando discordo totalmente; escores médios e desvio padrão foram calculados para cada um dos 13 itens.

Linha de base para 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 190013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever