- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931395
Mel usado como terapia adjuvante ao Tylenol para pacientes pós-operatórios de amigdalectomia
Avaliação do mel como terapia adjuvante ao Tylenol e Motrin no tratamento da dor pós-operatória e náusea após amigdalectomia
As tonsilectomias são a segunda cirurgia mais comum, com mais de meio milhão de procedimentos nos Estados Unidos em 2006. As amigdalectomias são consideradas um procedimento cirúrgico doloroso realizado em crianças, resultando em dor e náuseas/vômitos por até 7 dias de pós-operatório. Até recentemente, os médicos prescreveram mais de dez dias de analgésicos opiáceos para crianças após amigdalectomias devido à alta incidência de dor esperada depois. A partir de 1º de julho de 2018, novas leis sobre restrições de opioides entraram em vigor, restringindo as habilidades do médico de escrever por mais de três dias analgésicos opioides sem ter que preencher quantidades consideráveis de papelada adicional. Esta lei foi criada para combater a epidemia de opioides em curso que assola este país. O que resta aos investigadores para o tratamento da dor após esses procedimentos é simplesmente Tylenol e Motrin com uma quantidade limitada de opioide. Por ser considerada uma cirurgia altamente dolorosa e de difícil recuperação, são necessárias mais opções para tratar a dor de forma eficaz e reduzir a incidência de idas ao pronto-socorro e telefonemas para a clínica sobre o controle da dor no pós-operatório.
Estudos na Europa demonstraram que o mel é uma opção eficaz de tratamento adjuvante na redução da dor em amigdalectomias pediátricas pós-operatórias. Esses estudos são poucos e mais pesquisas precisam ser realizadas para validar essas afirmações, especialmente nos Estados Unidos, onde a pesquisa sobre esse assunto tem sido extremamente limitada. Além disso, não está claro até que ponto as famílias e os profissionais de saúde nos Estados Unidos seriam receptivos ao uso de mel para dor pós-operatória em crianças, uma vez que o mel é considerado uma intervenção de medicina complementar e alternativa (CAM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- famílias de língua inglesa
- masculino ou feminino
- 2-17 anos de idade submetidos a um procedimento de amigdalectomia de rotina.
- Famílias de língua inglesa na sala de espera cujos filhos estão passando por qualquer tipo de cirurgia durante o período em que estamos registrando os pacientes de amigdalectomia.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos: Qualquer criança submetida ou já submetida a amigdalectomia que tenha uma síndrome genética ou deficiência de desenvolvimento (por exemplo, Trissomia 21, Síndrome de Angelman, etc.) que possa afetar o curso do tratamento da dor pós-operatória.
- Qualquer criança que tenha alergia ao mel.
- Famílias que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Honey Plus Padrão de Cuidados
O grupo de tratamento padrão Honey receberá tratamento como de costume, alternando acetaminofeno e ibuprofeno com um suprimento PRN de três dias de analgésico opioide, mais 1 colher de chá de mel com cada dose de acetaminofeno.
O grupo de atendimento padrão Honey receberá a primeira dose de mel na sala de recuperação com a administração de acetaminofeno e receberá mel na alta.
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Oferecerá aos pacientes e familiares incluídos no grupo de cuidados padrão do mel 40 pacotes de mel aprovado pelo hospital para implementar nos cuidados pós-operatórios de amigdalectomia da criança
Os pacientes receberão medicamentos pós-operatórios padrão por cirurgião
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo de tratamento padrão receberá tratamento como de costume (alternando acetaminofeno e ibuprofeno com um suprimento PRN de três dias de analgésico opioide).
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Os pacientes receberão medicamentos pós-operatórios padrão por cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor avaliados pela escala de classificação numérica em participantes que receberam mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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Os pais usarão a escala de classificação numérica para avaliar a dor de seus filhos.
O intervalo é de 0 a 10, 0 = Sem dor e 10 = A pior dor de todas.
Esta escala é usada para pacientes com capacidade de desenvolvimento (a partir de 9 anos)
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Linha de base para 3 semanas
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Escores de dor avaliados pela escala Wong-Baker FACES em participantes que receberam mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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Os pais usarão a escala de dor FACES.
Eles farão com que a criança escolha entre uma variedade de rostos que indicam uma pontuação de dor de 0 a 10, 0 (um rosto sorridente) = sem dor e 10 (rosto de choro) = a pior dor de todas.
Esta escala é usada para pacientes com capacidade de desenvolvimento (idades de 3 a 9 anos)
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Linha de base para 3 semanas
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Escores de dor avaliados pela escala FLACC em participantes que receberam mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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Os pais usarão a escala de dor FLACC, 0 = Sem dor e 10 = Pior dor de todas.
Esta escala será usada em crianças cujo desenvolvimento não consegue classificar sua própria dor (idades de 2 meses a 7 anos)
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Linha de base para 3 semanas
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Pontuações de dor avaliadas pela escala de classificação numérica em participantes que recebem tratamento padrão (Tylenol, automobilismo e oxicodona).
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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Os pais usarão a escala de classificação numérica para avaliar a dor de seus filhos.
O intervalo é de 0 a 10, 0 = Sem dor e 10 = A pior dor de todas.
Esta escala é usada para pacientes com capacidade de desenvolvimento (a partir de 9 anos)
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Linha de base para 3 semanas
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Escores de dor avaliados pela escala Wong-Baker FACES em participantes que recebem tratamento padrão (Tylenol, automobilismo e oxicodona).
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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Os pais usarão a escala de dor FACES.
Eles farão com que a criança escolha entre uma variedade de rostos que indicam uma pontuação de dor de 0 a 10, 0 (um rosto sorridente) = sem dor e 10 (rosto de choro) = a pior dor de todas.
Esta escala é usada para pacientes com capacidade de desenvolvimento (idades de 3 a 9 anos)
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Linha de base para 3 semanas
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Escores de dor avaliados pela escala FLACC em participantes que recebem tratamento padrão (Tylenol, automobilismo e oxicodona).
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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Os pais usarão a escala de dor FLACC, 0 = Sem dor e 10 = Pior dor de todas.
Esta escala será usada em crianças cujo desenvolvimento não consegue classificar sua própria dor (idades de 2 meses a 7 anos)
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Linha de base para 3 semanas
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Pontuações de náusea avaliadas pela escala de vômito de Baxter em participantes que recebem mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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Os pais usarão a escala de vômito de Baxter selecionando ou fazendo com que seus filhos selecionem uma face que represente náusea em uma escala de 0 a 10, 0 = sem náusea e 10 = vomitando ativamente.
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Linha de base para 3 semanas
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Pontuações de náusea avaliadas pela escala de vômito de Baxter em participantes que recebem tratamento padrão.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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Os pais usarão a escala de vômito de Baxter selecionando ou fazendo com que seus filhos selecionem uma face que represente náusea em uma escala de 0 a 10, 0 = sem náusea e 10 = vomitando ativamente.
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Linha de base para 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crenças e receptividade dos familiares de pacientes à medicina complementar e alternativa (CAM) e uso do mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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As famílias receberão um questionário CAM para preencher. O questionário pede às famílias que avaliem em uma escala de discordo totalmente a concordo totalmente e faz perguntas como "Quanto mais conhecimento uma pessoa tem sobre MCA, maior a probabilidade de usá-la" e "Existem menos efeitos colaterais ao tomar remédios naturais" As famílias que selecionaram discordam fortemente = definitivamente não concordam com a afirmação. Se eles selecionarem concordo fortemente = eles concordam muito com a afirmação. As famílias receberão essa pesquisa no início do estudo e a receberão novamente no final para avaliar se as respostas de suas declarações mudaram. As crenças e atitudes em relação ao MAC foram medidas com base em uma escala Likert de 7 pontos, com 1 representando concordo totalmente e 7 representando discordo totalmente; escores médios e desvio padrão foram calculados para cada um dos 13 itens. |
Linha de base para 3 semanas
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A relação entre as crenças e a receptividade da equipe de enfermagem à medicina complementar e alternativa (CAM) e ao uso do mel.
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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A equipe de enfermagem receberá uma pesquisa voluntária contendo a escala de crenças CAM. A pesquisa pede aos enfermeiros que classifiquem em uma escala de Discordo totalmente a Concordo totalmente e faz perguntas como "Eu avalio meu paciente quanto ao uso de MCA" ou "Acredito que MCA tem um papel importante em minha prática". Discordo fortemente = eles definitivamente não concordam com a afirmação, concordam fortemente = Eles concordam fortemente com a afirmação. As crenças e atitudes em relação ao MAC foram medidas com base em uma escala Likert de 7 pontos, com 1 representando concordo totalmente e 7 representando discordo totalmente; escores médios e desvio padrão foram calculados para cada um dos 13 itens. |
Linha de base para 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Jaryszak EM, Lander L, Patel AK, Choi SS, Shah RK. Prolonged recovery after out-patient pediatric adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Apr;75(4):585-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.01.024. Epub 2011 Feb 15.
- Ozlugedik S, Genc S, Unal A, Elhan AH, Tezer M, Titiz A. Can postoperative pains following tonsillectomy be relieved by honey? A prospective, randomized, placebo controlled preliminary study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1929-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.001. Epub 2006 Aug 17.
- Boroumand P, Zamani MM, Saeedi M, Rouhbakhshfar O, Hosseini Motlagh SR, Aarabi Moghaddam F. Post tonsillectomy pain: can honey reduce the analgesic requirements? Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):198-202. doi: 10.5812/aapm.9246. Epub 2013 Jul 1.
- Bardy J, Slevin NJ, Mais KL, Molassiotis A. A systematic review of honey uses and its potential value within oncology care. J Clin Nurs. 2008 Oct;17(19):2604-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02304.x.
- Abdullah B, Lazim NM, Salim R. The effectiveness of Tualang honey in reducing post-tonsillectomy pain. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2015;25(3):137-43. doi: 10.5606/kbbihtisas.2015.00008.
- Mohebbi S, Nia FH, Kelantari F, Nejad SE, Hamedi Y, Abd R. Efficacy of honey in reduction of post tonsillectomy pain, randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1886-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.018. Epub 2014 Aug 21.
- Gedaly-Duff V, Ziebarth D. Mothers' management of adenoid-tonsillectomy pain in 4- to 8-year-olds: a preliminary study. Pain. 1994 Jun;57(3):293-299. doi: 10.1016/0304-3959(94)90004-3.
- Gabalski EC, Mattucci KF, Setzen M, Moleski P. Ambulatory tonsillectomy and adenoidectomy. Laryngoscope. 1996 Jan;106(1 Pt 1):77-80. doi: 10.1097/00005537-199601000-00015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 190013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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