Med používaný jako doplňková léčba k Tylenolu u pacientů po operaci tonzilektomie
Hodnocení medu jako doplňkové terapie k tylenolu a motrinu při léčbě pooperační bolesti a nevolnosti po tonzilektomii
Tonzilektomie jsou druhou nejčastější operací s více než půl milionem zákroků ve Spojených státech v roce 2006. Tonzilektomie jsou považovány za bolestivý chirurgický zákrok prováděný u dětí, který má za následek bolest a nevolnost/zvracení po dobu až 7 dnů po operaci. Až donedávna lékaři předepisovali dětem po tonzilektomii více než deset dní opioidní léky proti bolesti kvůli vysokému výskytu bolesti očekávané poté. S účinností od 1. července 2018 vstoupily v platnost nové zákony týkající se omezení opioidů, které omezovaly možnosti lékařů psát více než tři dny opioidních léků proti bolesti, aniž by museli vyplňovat značné množství dalších papírů. Tento zákon byl zaveden v boji proti pokračující opioidní epidemii, která sužuje tuto zemi. Co vyšetřovatelům na léčbu bolesti po těchto postupech zbývá, jsou prostě Tylenol a Motrin s omezeným množstvím opioidů. Vzhledem k tomu, že se jedná o vysoce bolestivou operaci s obtížnou rekonvalescencí, je zapotřebí více možností, jak účinně léčit bolest a snížit výskyt návštěv pohotovosti a telefonátů na kliniku ohledně kontroly bolesti v pooperačním období.
Studie v Evropě prokázaly, že med je účinnou doplňkovou léčebnou možností při snižování bolesti u dětských pooperačních tonzilektomií. Těchto studií je málo a jsou daleko od sebe a k potvrzení těchto tvrzení je třeba provést další výzkum, zejména ve Spojených státech, kde byl výzkum na toto téma extrémně omezený. Dále není jasné, do jaké míry by rodiny a poskytovatelé zdravotní péče ve Spojených státech byli ochotni používat med k léčbě pooperačních bolestí dětí, protože med je považován za intervenci doplňkové a alternativní medicíny (CAM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící rodiny
- muž nebo žena
- 2-17 let podstupující rutinní tonzilektomii.
- Anglicky mluvící rodiny v čekárně, jejichž děti podstupují jakýkoli typ operace v době, kdy zařazujeme pacienty po tonzilektomii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny z některého z následujících důvodů: Jakékoli dítě podstupující nebo již prodělalo tonzilektomii, které má genetický syndrom nebo vývojovou poruchu (např. Trisomie 21, Angelmanův syndrom atd.), které by mohly ovlivnit průběh pooperační léčby bolesti.
- Každé dítě, které má alergii na med.
- Neanglicky mluvící rodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Honey Plus Standard of Care
Skupina standardní péče s medem bude dostávat léčbu jako obvykle, střídající se acetaminofen a ibuprofen s třídenním přísunem opioidního analgetika PRN plus 1 lžička medu s každou dávkou acetaminofenu.
Skupina standardní péče Honey dostane první dávku medu v zotavovací místnosti s podáním paracetamolu a bude jí poskytnut med po propuštění.
|
Poskytne pacientům a rodinám zařazeným do skupiny standardní péče o med 40 balíčků medu schváleného nemocnicí k implementaci do pooperační péče o dítě při tonzilektomii
Pacienti dostanou standardní pooperační léky na jednoho chirurga
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina standardní péče dostane léčbu jako obvykle (střídání acetaminofenu a ibuprofenu s PRN třídenní dodávkou opioidního analgetika).
|
Pacienti dostanou standardní pooperační léky na jednoho chirurga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti podle numerické hodnotící stupnice u účastníků, kterým byl podáván med.
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Rodiče použijí numerickou hodnotící stupnici k posouzení bolesti svého dítěte.
Rozsah je 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
Tato stupnice se používá pro pacienty, kteří jsou vývojově schopní (ve věku od 9 let)
|
Výchozí stav do 3 týdnů
|
|
Skóre bolesti podle Wong-Bakerovy škály FACES u účastníků, kterým byl podáván med.
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Rodiče budou používat stupnici bolesti FACES.
Nechají dítě vybrat si mezi řadou tváří, které udávají skóre bolesti 0-10, 0 (usměvavý obličej) = žádná bolest a 10 (plačící obličej) = nejhorší bolest vůbec.
Tato stupnice se používá pro pacienty, kteří jsou vývojově schopní (ve věku 3-9 let)
|
Výchozí stav do 3 týdnů
|
|
Skóre bolesti podle stupnice FLACC u účastníků, kterým byl podáván med.
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Rodiče budou používat stupnici bolesti FLACC, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
Tato stupnice bude použita u dětí, které vývojově nedokážou hodnotit vlastní bolest (ve věku od 2 měsíců do 7 let)
|
Výchozí stav do 3 týdnů
|
|
Skóre bolesti podle numerické hodnotící stupnice u účastníků, kteří dostávají standardní péči (tylenol, motorismus a oxykodon).
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Rodiče použijí numerickou hodnotící stupnici k posouzení bolesti svého dítěte.
Rozsah je 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
Tato stupnice se používá pro pacienty, kteří jsou vývojově schopní (ve věku od 9 let)
|
Výchozí stav do 3 týdnů
|
|
Skóre bolesti podle Wong-Bakerovy škály FACES u účastníků, kteří dostávají standardní péči (tylenol, motorismus a oxykodon).
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Rodiče budou používat stupnici bolesti FACES.
Nechají dítě vybrat si mezi řadou tváří, které udávají skóre bolesti 0-10, 0 (usměvavý obličej) = žádná bolest a 10 (plačící obličej) = nejhorší bolest vůbec.
Tato stupnice se používá pro pacienty, kteří jsou vývojově schopní (ve věku 3-9 let)
|
Výchozí stav do 3 týdnů
|
|
Skóre bolesti podle stupnice FLACC u účastníků, kteří dostávají standardní péči (tylenol, motorismus a oxykodon).
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Rodiče budou používat stupnici bolesti FLACC, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
Tato stupnice bude použita u dětí, které vývojově nedokážou hodnotit vlastní bolest (ve věku od 2 měsíců do 7 let)
|
Výchozí stav do 3 týdnů
|
|
Skóre nevolnosti podle Baxterovy barfové stupnice u účastníků, kteří dostávají med.
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Rodiče použijí stupnici baxter barf tak, že vyberou nebo nechají své dítě vybrat obličej, který představuje nevolnost na stupnici od 0 do 10, 0 = žádná nevolnost a 10 = aktivní zvracení.
|
Výchozí stav do 3 týdnů
|
|
Skóre nevolnosti podle Baxter Barfovy škály u účastníků, kteří dostávají standardní péči.
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Rodiče použijí stupnici baxter barf tak, že vyberou nebo nechají své dítě vybrat obličej, který představuje nevolnost na stupnici od 0 do 10, 0 = žádná nevolnost a 10 = aktivní zvracení.
|
Výchozí stav do 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesvědčení a vnímavost rodin pacientů ke komplementární a alternativní medicíně (CAM) a užívání medu.
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Rodiny dostanou k vyplnění dotazník CAM. Dotazník žádá rodiny, aby ohodnotily na škále silně nesouhlasím až silně souhlasím, a klade otázky jako „Čím více znalostí má osoba o CAM, tím je pravděpodobnější, že ji použije“ a „Při užívání přírodních léků je méně vedlejších účinků“ Rodiny, které vybírají, silně nesouhlasí = rozhodně nesouhlasí s tvrzením. Pokud vyberou silně souhlasím = velmi souhlasí s tvrzením. Rodiny dostanou tento průzkum na začátku studie a znovu jej dostanou na konci, aby vyhodnotily, zda se jejich odpovědi na prohlášení změnily. Přesvědčení a postoje k CAM byly měřeny na základě 7bodové Likertovy škály, kde 1 znamená silně souhlasím a 7 znamená silně nesouhlasím; průměrné skóre a směrodatná odchylka byly vypočteny pro každou ze 13 položek. |
Výchozí stav do 3 týdnů
|
|
Vztah mezi přesvědčením a vnímavostí ošetřujícího personálu ke komplementární a alternativní medicíně (CAM) a užívání medu.
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Ošetřovatelský personál obdrží dobrovolný průzkum obsahující škálu přesvědčení CAM. Průzkum žádá sestry, aby ohodnotily na škále Silně nesouhlasím až Silně souhlasím, a klade otázky jako „Posuzuji svého pacienta na použití CAM“ nebo „Věřím, že CAM má v mé praxi svou roli“. Rozhodně nesouhlasím = rozhodně nesouhlasí s tvrzením, rozhodně souhlasím = Rozhodně s tvrzením souhlasí. Přesvědčení a postoje k CAM byly měřeny na základě 7bodové Likertovy škály, kde 1 znamená silně souhlasím a 7 znamená silně nesouhlasím; průměrné skóre a směrodatná odchylka byly vypočteny pro každou ze 13 položek. |
Výchozí stav do 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Jaryszak EM, Lander L, Patel AK, Choi SS, Shah RK. Prolonged recovery after out-patient pediatric adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Apr;75(4):585-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.01.024. Epub 2011 Feb 15.
- Ozlugedik S, Genc S, Unal A, Elhan AH, Tezer M, Titiz A. Can postoperative pains following tonsillectomy be relieved by honey? A prospective, randomized, placebo controlled preliminary study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1929-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.001. Epub 2006 Aug 17.
- Boroumand P, Zamani MM, Saeedi M, Rouhbakhshfar O, Hosseini Motlagh SR, Aarabi Moghaddam F. Post tonsillectomy pain: can honey reduce the analgesic requirements? Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):198-202. doi: 10.5812/aapm.9246. Epub 2013 Jul 1.
- Bardy J, Slevin NJ, Mais KL, Molassiotis A. A systematic review of honey uses and its potential value within oncology care. J Clin Nurs. 2008 Oct;17(19):2604-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02304.x.
- Abdullah B, Lazim NM, Salim R. The effectiveness of Tualang honey in reducing post-tonsillectomy pain. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2015;25(3):137-43. doi: 10.5606/kbbihtisas.2015.00008.
- Mohebbi S, Nia FH, Kelantari F, Nejad SE, Hamedi Y, Abd R. Efficacy of honey in reduction of post tonsillectomy pain, randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1886-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.018. Epub 2014 Aug 21.
- Gedaly-Duff V, Ziebarth D. Mothers' management of adenoid-tonsillectomy pain in 4- to 8-year-olds: a preliminary study. Pain. 1994 Jun;57(3):293-299. doi: 10.1016/0304-3959(94)90004-3.
- Gabalski EC, Mattucci KF, Setzen M, Moleski P. Ambulatory tonsillectomy and adenoidectomy. Laryngoscope. 1996 Jan;106(1 Pt 1):77-80. doi: 10.1097/00005537-199601000-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 190013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .