蜂蜜用作扁桃体切除术后患者泰诺的辅助治疗
2021年3月30日 更新者：Katherine Grierson、Vanderbilt University Medical Center
蜂蜜作为泰诺和美林的辅助疗法治疗扁桃体切除术后疼痛和恶心的评价
扁桃体切除术是第二大最常见的手术，2006 年在美国有超过 50 万例手术。 扁桃体切除术被认为是对儿童进行的一种痛苦的外科手术，会导致术后长达 7 天的疼痛和恶心/呕吐。 直到最近，由于预计术后疼痛的发生率很高，医生一直在为扁桃体切除术后的儿童开出十天以上的阿片类止痛药。 自 2018 年 7 月 1 日起，有关阿片类药物限制的新法律出台，限制医生在无需填写大量额外文书工作的情况下编写超过三天的阿片类止痛药的能力。 制定该法律是为了打击困扰该国的持续阿片类药物流行病。 在这些程序之后，研究人员剩下的用于治疗疼痛的只是泰诺和美林以及少量的阿片类药物。 由于这被认为是一种非常痛苦且恢复困难的手术，因此需要更多的选择来有效地治疗疼痛并减少急诊室就诊和就术后疼痛控制打电话到诊所的发生率。
欧洲的研究表明，蜂蜜是减轻小儿扁桃体切除术后疼痛的有效辅助治疗选择。 这些研究很少而且相差甚远，需要进行更多的研究来验证这些说法，特别是在美国，该主题的研究极为有限。 此外，由于蜂蜜被认为是一种补充和替代医学 (CAM) 干预措施，因此尚不清楚美国的家庭和医疗保健提供者在多大程度上接受使用蜂蜜治疗儿童术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 说英语的家庭
- 男性或女性
- 2-17 岁接受常规扁桃体切除术。
- 在我们招募扁桃体切除术患者期间，候诊室里说英语的家庭的孩子正在接受任何类型的手术。
排除标准：
- 由于以下任何原因，受试者将被排除在外：任何正在接受或已经接受扁桃体切除术且患有遗传综合征或发育障碍（例如 21 三体综合征、天使综合征等）的儿童可能会影响术后疼痛管理的过程。
- 任何对蜂蜜过敏的孩子。
- 非英语家庭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Honey Plus 护理标准
Honey 标准护理组将照常接受治疗，将对乙酰氨基酚和布洛芬与 PRN 三天供应的阿片类镇痛药交替使用，每剂量对乙酰氨基酚加 1 茶匙蜂蜜。
Honey 标准护理组将在恢复室接受第一剂蜂蜜并服用对乙酰氨基酚，并在出院时提供蜂蜜。
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将向蜂蜜标准护理组中包含的患者和家属提供 40 包医院批准的蜂蜜，以实施儿童扁桃体切除术后护理
患者将接受每位外科医生的标准术后药物治疗
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有源比较器：护理标准
标准护理组将照常接受治疗（对乙酰氨基酚和布洛芬与 PRN 三天供应的阿片类镇痛药交替使用）。
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患者将接受每位外科医生的标准术后药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用蜂蜜的参与者通过数字评分量表评估的疼痛评分。
大体时间：基线至 3 周
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父母将使用数字评定量表来评估他们孩子的疼痛。
范围是 0-10，0 = 没有疼痛，10 = 有史以来最痛。
该量表适用于有发育能力的患者（9 岁及以上）
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基线至 3 周
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服用蜂蜜的参与者根据 Wong-Baker FACES 量表评估的疼痛评分。
大体时间：基线至 3 周
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父母将使用 FACES 疼痛量表。
他们会让孩子在一系列表示疼痛评分为 0-10 的面部表情中进行选择，0（笑脸）= 没有疼痛，10（哭脸）= 有史以来最痛。
该量表用于有发育能力的患者（3-9 岁）
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基线至 3 周
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服用蜂蜜的参与者通过 FLACC 量表评估的疼痛评分。
大体时间：基线至 3 周
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父母将使用 FLACC 疼痛量表，0 = 没有疼痛，10 = 有史以来最痛。
该量表将用于在发育过程中无法评估自己疼痛的儿童（2 个月至 7 岁）
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基线至 3 周
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接受标准护理（泰诺、摩托和羟考酮）的参与者通过数字评定量表评估的疼痛评分。
大体时间：基线至 3 周
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父母将使用数字评分量表来评估他们孩子的疼痛。
范围是 0-10，0 = 没有疼痛，10 = 有史以来最痛。
该量表适用于有发育能力的患者（9 岁及以上）
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基线至 3 周
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接受标准护理（泰诺、摩托和羟考酮）的参与者根据 Wong-Baker FACES 量表评估的疼痛评分。
大体时间：基线至 3 周
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父母将使用 FACES 疼痛量表。
他们会让孩子在一系列表示疼痛评分为 0-10 的面部表情中进行选择，0（笑脸）= 没有疼痛，10（哭脸）= 有史以来最痛。
该量表用于有发育能力的患者（3-9 岁）
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基线至 3 周
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接受标准护理（泰诺、马达和羟考酮）的参与者通过 FLACC 量表评估的疼痛评分。
大体时间：基线至 3 周
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父母将使用 FLACC 疼痛量表，0 = 没有疼痛，10 = 有史以来最痛。
该量表将用于在发育过程中无法评估自己疼痛的儿童（2 个月至 7 岁）
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基线至 3 周
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接受蜂蜜的参与者通过巴克斯特呕吐量表评估的恶心评分。
大体时间：基线至 3 周
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父母将通过选择或让他们的孩子选择一张代表恶心的脸来使用巴克斯特呕吐量表，评分范围为 0 到 10，0 = 没有恶心，10 = 积极呕吐。
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基线至 3 周
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接受标准护理的参与者通过巴克斯特呕吐量表评估的恶心评分。
大体时间：基线至 3 周
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父母将通过选择或让他们的孩子选择一张代表恶心的脸来使用巴克斯特呕吐量表，评分范围为 0 到 10，0 = 没有恶心，10 = 积极呕吐。
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基线至 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者家属对补充和替代医学 (CAM) 以及蜂蜜使用的信念和接受程度。
大体时间：基线至 3 周
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家庭将获得一份 CAM 问卷以完成。 调查问卷要求家庭根据非常不同意到非常同意的等级进行评分，并提出诸如“一个人对 CAM 的了解越多，他们就越有可能使用它”和“服用自然疗法时副作用较少”等问题选择 strongly disagree 的家庭 = 他们绝对不同意这个说法。 如果他们选择非常同意=他们非常同意该陈述。 家庭将在研究开始时接受这项调查，并在研究结束时再次接受调查，以评估他们的陈述回答是否发生了变化。 对 CAM 的信念和态度基于 7 点李克特量表进行测量，1 代表非常同意，7 代表非常不同意；计算 13 个项目中每一个的平均分和标准差。 |
基线至 3 周
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护理人员对补充和替代医学 (CAM) 的信念和接受程度与蜂蜜的使用之间的关系。
大体时间：基线至 3 周
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护理人员将接受包含 CAM 信念量表的自愿调查。 该调查要求护士根据“非常不同意”到“非常同意”的等级进行评分，并提出诸如“我评估我的患者是否使用 CAM”或“我相信 CAM 在我的实践中发挥作用”等问题。 非常不同意=他们绝对不同意该说法，非常同意=他们非常同意该说法。 对 CAM 的信念和态度基于 7 点李克特量表进行测量，1 代表非常同意，7 代表非常不同意；计算 13 个项目中每一个的平均分和标准差。 |
基线至 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elizabeth Card, MSN、Nursing Research Consultant
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Jaryszak EM, Lander L, Patel AK, Choi SS, Shah RK. Prolonged recovery after out-patient pediatric adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Apr;75(4):585-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.01.024. Epub 2011 Feb 15.
- Ozlugedik S, Genc S, Unal A, Elhan AH, Tezer M, Titiz A. Can postoperative pains following tonsillectomy be relieved by honey? A prospective, randomized, placebo controlled preliminary study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1929-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.001. Epub 2006 Aug 17.
- Boroumand P, Zamani MM, Saeedi M, Rouhbakhshfar O, Hosseini Motlagh SR, Aarabi Moghaddam F. Post tonsillectomy pain: can honey reduce the analgesic requirements? Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):198-202. doi: 10.5812/aapm.9246. Epub 2013 Jul 1.
- Bardy J, Slevin NJ, Mais KL, Molassiotis A. A systematic review of honey uses and its potential value within oncology care. J Clin Nurs. 2008 Oct;17(19):2604-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02304.x.
- Abdullah B, Lazim NM, Salim R. The effectiveness of Tualang honey in reducing post-tonsillectomy pain. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2015;25(3):137-43. doi: 10.5606/kbbihtisas.2015.00008.
- Mohebbi S, Nia FH, Kelantari F, Nejad SE, Hamedi Y, Abd R. Efficacy of honey in reduction of post tonsillectomy pain, randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1886-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.018. Epub 2014 Aug 21.
- Gedaly-Duff V, Ziebarth D. Mothers' management of adenoid-tonsillectomy pain in 4- to 8-year-olds: a preliminary study. Pain. 1994 Jun;57(3):293-299. doi: 10.1016/0304-3959(94)90004-3.
- Gabalski EC, Mattucci KF, Setzen M, Moleski P. Ambulatory tonsillectomy and adenoidectomy. Laryngoscope. 1996 Jan;106(1 Pt 1):77-80. doi: 10.1097/00005537-199601000-00015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年9月23日
研究完成 (实际的)
2020年9月23日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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