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Honig wird als Zusatztherapie zu Tylenol für postoperative Tonsillektomie-Patienten verwendet

30. März 2021 aktualisiert von: Katherine Grierson, Vanderbilt University Medical Center

Bewertung von Honig als Zusatztherapie zu Tylenol und Motrin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen und Übelkeit nach Tonsillektomie

Tonsillektomien sind die zweithäufigste Operation mit über einer halben Million Eingriffen in den Vereinigten Staaten im Jahr 2006. Tonsillektomien gelten als schmerzhafter chirurgischer Eingriff, der bei Kindern durchgeführt wird und bis zu 7 Tage postoperativ zu Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen führt. Bis vor kurzem verschrieben Ärzte Kindern nach Tonsillektomien Opioid-Schmerzmittel im Wert von mehr als zehn Tagen, da danach häufig mit Schmerzen zu rechnen ist. Mit Wirkung zum 1. Juli 2018 traten neue Gesetze in Bezug auf Opioidbeschränkungen in Kraft, die die Fähigkeit des Arztes einschränkten, Opioid-Schmerzmittel für mehr als drei Tage zu verschreiben, ohne beträchtliche Mengen an zusätzlichem Papierkram ausfüllen zu müssen. Dieses Gesetz wurde erlassen, um die anhaltende Opioid-Epidemie zu bekämpfen, die dieses Land heimsucht. Was den Ermittlern für die Behandlung von Schmerzen nach diesen Verfahren bleibt, sind einfach Tylenol und Motrin mit einer begrenzten Menge an Opioid. Da dies als äußerst schmerzhafte Operation mit schwieriger Genesung angesehen wird, sind mehr Optionen erforderlich, um Schmerzen effektiv zu behandeln und die Häufigkeit von Notaufnahmen und Telefonanrufen in der Klinik zur Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase zu reduzieren.

Studien in Europa haben gezeigt, dass Honig eine wirksame ergänzende Behandlungsoption zur Schmerzlinderung bei pädiatrischen postoperativen Tonsillektomien ist. Diese Studien sind rar gesät und es müssen weitere Untersuchungen durchgeführt werden, um diese Behauptungen zu validieren, insbesondere in den Vereinigten Staaten, wo die Forschung zu diesem Thema äußerst begrenzt war. Darüber hinaus ist unklar, inwieweit Familien und Gesundheitsdienstleister in den Vereinigten Staaten für die Verwendung von Honig bei postoperativen Schmerzen bei Kindern empfänglich wären, da Honig als komplementär- und alternativmedizinische Intervention (CAM) gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Familien
  • männlich oder weiblich
  • 2-17 Jahre alt, die sich einer routinemäßigen Tonsillektomie unterziehen.
  • Englisch sprechende Familien im Wartezimmer, deren Kinder während des Zeitraums, in dem wir die Tonsillektomie-Patienten aufnehmen, einer Operation unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen: Jedes Kind, das sich einer Tonsillektomie unterzieht oder bereits unterzogen hat und ein genetisches Syndrom oder eine Entwicklungsstörung hat (z. B. Trisomie 21, Angelman-Syndrom usw.), das den Verlauf der postoperativen Schmerzbehandlung beeinflussen könnte.
  • Jedes Kind, das eine Honigallergie hat.
  • Nicht englischsprachige Familien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Honey Plus Pflegestandard
Die Honig-Standardbehandlungsgruppe wird wie gewohnt behandelt, abwechselnd mit Paracetamol und Ibuprofen mit einer PRN-3-Tages-Versorgung mit Opioid-Analgetikum plus 1 Teelöffel Honig mit jeder Dosis Paracetamol. Die Honig-Standardversorgungsgruppe erhält die erste Dosis Honig im Aufwachraum mit der Verabreichung von Paracetamol und wird bei der Entlassung mit Honig versorgt.
Nahrungsergänzungsmittel: Schatz
Wird Patienten und Familien, die in der Honig-Standard-Versorgungsgruppe enthalten sind, 40 Packungen krankenhausgeprüften Honigs geben, um sie in der postoperativen Behandlung des Kindes nach der Tonsillektomie einzusetzen
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten standardmäßige postoperative Medikamente pro Chirurg
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardbehandlungsgruppe wird wie üblich behandelt (abwechselnd Paracetamol und Ibuprofen mit einer dreitägigen PRN-Versorgung mit Opioid-Analgetika).
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten standardmäßige postoperative Medikamente pro Chirurg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte, wie sie anhand der numerischen Bewertungsskala bei Teilnehmern bewertet wurden, denen Honig verabreicht wurde.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Eltern verwenden die numerische Bewertungsskala, um die Schmerzen ihres Kindes einzuschätzen. Der Bereich ist 0-10, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten. Diese Skala wird für Patienten verwendet, die entwicklungsfähig sind (ab 9 Jahren)
Baseline bis 3 Wochen
Schmerz-Scores, bewertet anhand der Wong-Baker FACES-Skala bei Teilnehmern, denen Honig verabreicht wurde.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Eltern verwenden die FACES-Schmerzskala. Sie lassen das Kind zwischen einer Reihe von Gesichtern wählen, die einen Schmerzwert von 0-10 anzeigen, 0 (ein lächelndes Gesicht) = kein Schmerz und 10 (weinendes Gesicht) = schlimmster Schmerz aller Zeiten. Diese Skala wird für Patienten verwendet, die entwicklungsfähig sind (Alter 3-9)
Baseline bis 3 Wochen
Schmerz-Scores, bewertet anhand der FLACC-Skala bei Teilnehmern, denen Honig verabreicht wurde.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Eltern verwenden die FLACC-Schmerzskala, 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten. Diese Skala wird bei Kindern verwendet, die ihre eigenen Schmerzen entwicklungsbedingt nicht einschätzen können (im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren).
Baseline bis 3 Wochen
Schmerz-Scores, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala bei Teilnehmern, die eine Standardbehandlung erhalten (Tylenol, Autofahren und Oxycodon).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Eltern verwenden die numerische Bewertungsskala, um die Schmerzen ihres Kindes einzuschätzen. Der Bereich ist 0-10, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten. Diese Skala wird für Patienten verwendet, die entwicklungsfähig sind (ab 9 Jahren)
Baseline bis 3 Wochen
Schmerz-Scores, bewertet anhand der Wong-Baker FACES-Skala bei Teilnehmern, die eine Standardbehandlung erhalten (Tylenol, Autofahren und Oxycodon).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Eltern verwenden die FACES-Schmerzskala. Sie lassen das Kind zwischen einer Reihe von Gesichtern wählen, die einen Schmerzwert von 0-10 anzeigen, 0 (ein lächelndes Gesicht) = kein Schmerz und 10 (weinendes Gesicht) = schlimmster Schmerz aller Zeiten. Diese Skala wird für Patienten verwendet, die entwicklungsfähig sind (Alter 3-9)
Baseline bis 3 Wochen
Schmerzwerte, bewertet anhand der FLACC-Skala bei Teilnehmern, die die Standardbehandlung erhalten (Tylenol, Autofahren und Oxycodon).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Eltern verwenden die FLACC-Schmerzskala, 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten. Diese Skala wird bei Kindern verwendet, die ihre eigenen Schmerzen entwicklungsbedingt nicht einschätzen können (im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren).
Baseline bis 3 Wochen
Übelkeitswerte, wie sie anhand der Baxter-Barf-Skala bei Teilnehmern ermittelt wurden, die Honig erhielten.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Eltern verwenden die Barf-Skala von Baxter, indem sie ein Gesicht auswählen oder ihr Kind auswählen lassen, das Übelkeit auf einer Skala von 0 bis 10 darstellt, 0 = keine Übelkeit und 10 = aktives Erbrechen.
Baseline bis 3 Wochen
Übelkeitswerte, wie anhand der Baxter-Barf-Skala bei Teilnehmern bewertet, die eine Standardbehandlung erhalten.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Eltern verwenden die Barf-Skala von Baxter, indem sie ein Gesicht auswählen oder ihr Kind auswählen lassen, das Übelkeit auf einer Skala von 0 bis 10 darstellt, 0 = keine Übelkeit und 10 = aktives Erbrechen.
Baseline bis 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überzeugungen und Empfänglichkeit von Patientenfamilien für Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) und die Verwendung von Honig.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen

Die Familien erhalten einen CAM-Fragebogen zum Ausfüllen. Der Fragebogen bittet die Familien, auf einer Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ zu bewerten, und stellt Fragen wie „Je mehr Wissen eine Person über CAM hat, desto wahrscheinlicher ist es, dass sie sie anwenden“ und „Es gibt weniger Nebenwirkungen bei der Einnahme von Naturheilmitteln“. Familien, die stark ablehnen = sie stimmen der Aussage definitiv nicht zu. Wenn sie starke Zustimmung wählen = stimmen sie der Aussage sehr zu. Familien erhalten diese Umfrage zu Beginn der Studie und erhalten sie am Ende erneut, um zu bewerten, ob sich ihre Antworten auf Aussagen geändert haben.

Die Überzeugungen und Einstellungen gegenüber CAM wurden auf der Grundlage einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 für „starke Zustimmung“ und 7 für „starke Ablehnung“ steht; Mittelwerte und Standardabweichung wurden für jedes der 13 Items berechnet.
Baseline bis 3 Wochen
Die Beziehung zwischen den Überzeugungen und der Empfänglichkeit des Pflegepersonals für Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) und die Verwendung von Honig.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen

Das Pflegepersonal erhält eine freiwillige Umfrage mit der CAM Belief Scale. Die Umfrage bittet Pflegekräfte, auf einer Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ zu bewerten, und stellt Fragen wie „Ich beurteile meinen Patienten für die Verwendung von CAM“ oder „Ich glaube, dass CAM in meiner Praxis eine Rolle spielt“. stimme überhaupt nicht zu = stimme der Aussage definitiv nicht zu, stimme voll und ganz zu = stimme der Aussage voll und ganz zu.

Die Überzeugungen und Einstellungen gegenüber CAM wurden auf der Grundlage einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 für „starke Zustimmung“ und 7 für „starke Ablehnung“ steht; Mittelwerte und Standardabweichung wurden für jedes der 13 Items berechnet.
Baseline bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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