早発性新生児敗血症に対する抗生物質療法
2021年4月18日 更新者：Wei Zhao、Shandong University
早発性新生児敗血症の治療における抗生物質の有効性と安全性
国際的なガイドラインや関連研究で推奨されている早発性新生児敗血症に対する抗生物質療法は、ペニシリン G/ペニシリン/アンピシリンとゲンタマイシンを第一選択療法として併用する唯一の治療法です。
しかし、多くの国や地域では臨床に適用されていません。
早発性新生児敗血症の治療における抗生物質の有効性と安全性を研究することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、30000
- 募集
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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副調査官：
- Xiuying Tian, bachelor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児は早期発症の新生児敗血症に苦しんでいた
説明
包含基準:
- 年齢：生後年齢≤72時間。
- 抗生物質を使用して EONS を治療するための NICE ガイドラインを満たしています。
- 抗菌治療の一部として使用されるアズロシリン;
- 親の書面による同意。
除外基準:
- 予想生存期間が治療サイクルよりも短い;
- 主な先天奇形;
- 生後1週間以内に手術を受ける;
- 他の全身治験薬療法を受けている;
- 研究者が含めるのにふさわしくないと考えるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：最初の抗生物質療法終了後 72 時間
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最初の抗生物質療法終了後 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均3日
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薬物関連の有害事象および重篤な有害事象
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研究完了まで、平均3日
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治療期間
時間枠：研究完了まで、平均3日
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最初の抗生物質療法の期間
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研究完了まで、平均3日
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入院期間
時間枠：患者の生後1か月以内
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患者の入院期間
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患者の生後1か月以内
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PD ターゲット
時間枠：研究完了まで、平均3日
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遊離薬物濃度が最小発育阻止濃度を超えた時間 (fT>MIC)
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研究完了まで、平均3日
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白血球数
時間枠：研究完了まで、平均3日
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白血球数 ×10^9/L
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研究完了まで、平均3日
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プロカルシトニン
時間枠：研究完了まで、平均3日
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プロカルシトニン (ng/mL)
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研究完了まで、平均3日
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C反応性タンパク質
時間枠：研究完了まで、平均3日
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C反応性タンパク質（mg/L）
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研究完了まで、平均3日
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死
時間枠：患者の生後1か月以内
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人生の最初の月の死
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患者の生後1か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月5日
一次修了 (予期された)
2025年10月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月18日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。