Antibioticoterapia para Sepse Neonatal de Início Precoce
18 de abril de 2021 atualizado por: Wei Zhao, Shandong University
Eficácia e Segurança dos Antibióticos no Tratamento da Sepse Neonatal de Início Precoce
A antibioticoterapia para sepse neonatal de início precoce recomendada por diretrizes internacionais e estudos relevantes é apenas um tipo de regime de tratamento que combina penicilina G/penicilina/ampicilina com gentamicina como regime de tratamento de primeira linha.
No entanto, não é aplicável à prática clínica em muitos países e regiões.
Nosso objetivo é estudar a eficácia e segurança dos antibióticos no tratamento da sepse neonatal precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 30000
- Recrutamento
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
Subinvestigador:
- Xiuying Tian, bachelor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 3 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos sofreram de sepse neonatal de início precoce
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: idade pós-natal ≤ 72h;
- Atende às diretrizes do NICE para o uso de antibióticos para tratar EONS;
- Azlocilina usada como parte do tratamento antimicrobiano;
- Consentimento por escrito dos pais.
Critério de exclusão:
- Tempo de sobrevida esperado menor que o ciclo de tratamento;
- Malformações congênitas maiores;
- Ser submetido a cirurgia na primeira semana de vida;
- Receber outra terapia medicamentosa sistêmica experimental;
- Outros fatores que o pesquisador considere inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 72 horas após o término da antibioticoterapia inicial
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72 horas após o término da antibioticoterapia inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Duração do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Duração da antibioticoterapia inicial
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: No primeiro mês de vida dos pacientes
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Duração da internação dos pacientes
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No primeiro mês de vida dos pacientes
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Alvo PD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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O tempo de concentração de fármaco livre excedendo a concentração inibitória mínima (fT>MIC)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Contagem de glóbulos brancos em ×10^9/L
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Procalcitonina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Procalcitonina em ng/mL
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Proteína C-reativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Proteína C reativa em mg/L
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Morte
Prazo: No primeiro mês de vida dos pacientes
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Morte no primeiro mês de vida
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No primeiro mês de vida dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sepse
- Toxemia
- Sepse Neonatal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Vancomicina
- Meropenem
- Piperacilina
- Cefotaxima
- Cefoxitina
- Tazobactam
- Azlocilina
Outros números de identificação do estudo
- 2019_EOS_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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