Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk terapi for tidlig oppstått neonatal sepsis

18. april 2021 oppdatert av: Wei Zhao, Shandong University

Effekt og sikkerhet av antibiotika ved behandling av tidlig debuterende neonatal sepsis

Antibiotisk behandling for tidlig oppstått neonatal sepsis anbefalt av internasjonale retningslinjer og relevante studier er bare en type behandlingsregime som penicillin G/penicillin/ampicillin kombinert med gentamicin som førstelinjebehandlingsregime. Det er imidlertid ikke aktuelt for klinisk praksis i mange land og regioner. Vi tar sikte på å studere effekten og sikkerheten til antibiotika i behandlingen av tidlig oppstått neonatal sepsis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
        • Rekruttering
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Underetterforsker:
          • Xiuying Tian, bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte led av tidlig begynnende neonatal sepsis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: postnatal alder ≤ 72 timer;
  • Oppfyller NICE retningslinjer for bruk av antibiotika for å behandle EONS;
  • Azlocillin brukt som en del av antimikrobiell behandling;
  • Foreldres skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelsestid mindre enn behandlingssyklusen;
  • Større medfødte misdannelser;
  • Gjennomgår operasjon innen den første uken av livet;
  • Motta annen systemisk utprøving medikamentell behandling;
  • Andre faktorer som forskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet initial antibiotikabehandling
  • krever ytterligere kurs med antibiotikabehandling innen 72 timer etter avsluttet innledende antibiotikabehandling og/eller
  • progresjon av sykdommen, noe som nødvendiggjør bytte av antibiotika og/eller
  • blodkulturisolat rapportert resistent mot antibiotika.
72 timer etter avsluttet initial antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Behandlingens varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Varighet av initial antibiotikabehandling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: I den første måneden av pasientens liv
Varighet av sykehusinnleggelse av pasienter
I den første måneden av pasientens liv
PD-mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Tiden da konsentrasjonen av fri medikament overskrider den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Antall hvite blodlegemer i ×10^9/L
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Procalcitonin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Prokalsitonin i ng/ml
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
C-reaktivt protein i mg/L
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Død
Tidsramme: I den første måneden av pasientens liv
Død i den første måneden av livet
I den første måneden av pasientens liv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019_EOS_001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig innsettende neonatal sepsis

Kliniske studier på Piperacillin og tazobaktam, azlocillin, latamoxef, meropenem, vankomycin, cefotaxim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere