Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk terapi för tidig debut av neonatal sepsis

18 april 2021 uppdaterad av: Wei Zhao, Shandong University

Effekt och säkerhet av antibiotika vid behandling av tidig debut av neonatal sepsis

Antibiotisk behandling för tidig debut av neonatal sepsis som rekommenderas av internationella riktlinjer och relevanta studier är endast en typ av behandlingsregim som penicillin G/penicillin/ampicillin kombinerat med gentamicin som förstahandsbehandlingsregim. Det är dock inte tillämpligt på klinisk praxis i många länder och regioner. Vi strävar efter att studera effektivitet och säkerhet av antibiotika vid behandling av tidig neonatal sepsis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
        • Rekrytering
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Underutredare:
          • Xiuying Tian, bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda led av tidigt debuterande neonatal sepsis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: postnatal ålder ≤ 72h;
  • Uppfyller NICE riktlinjer för användning av antibiotika för att behandla EONS;
  • Azlocillin används som en del av antimikrobiell behandling;
  • Förälders skriftliga samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad överlevnadstid mindre än behandlingscykeln;
  • Stora medfödda missbildningar;
  • Genomgår operation under den första veckan av livet;
  • Ta emot annan systemisk läkemedelsbehandling;
  • Andra faktorer som forskaren anser är olämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: 72 timmar efter avslutad initial antibiotikabehandling
  • kräver ytterligare kurser av antibiotikabehandling inom 72 timmar efter avslutad initial antibiotikabehandling och/eller
  • sjukdomsprogression, vilket gör det nödvändigt att byta antibiotika och/eller
  • blododlingsisolat rapporterats vara resistenta mot antibiotikan.
72 timmar efter avslutad initial antibiotikabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Läkemedelsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Varaktighet av initial antibiotikabehandling
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Under den första månaden av patienternas liv
Varaktighet av sjukhusvistelse av patienter
Under den första månaden av patienternas liv
PD mål
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Tiden för fri läkemedelskoncentration som överstiger den minimala hämmande koncentrationen (fT>MIC)
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Antal vita blodkroppar i ×10^9/L
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Prokalcitonin
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Prokalcitonin i ng/ml
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
C-reaktivt protein
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
C-reaktivt protein i mg/L
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Död
Tidsram: Under den första månaden av patienternas liv
Död under den första levnadsmånaden
Under den första månaden av patienternas liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (FAKTISK)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_EOS_001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig insättande neonatal sepsis

Kliniska prövningar på Piperacillin och tazobaktam, azlocillin, latamoxef, meropenem, vankomycin, cefotaxim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera