Antybiotykoterapia wczesnej sepsy noworodków
18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wei Zhao, Shandong University
Skuteczność i bezpieczeństwo antybiotyków w leczeniu wczesnej sepsy u noworodków
Antybiotykoterapia wczesnej sepsy noworodków zalecana przez międzynarodowe wytyczne i odpowiednie badania jest jedynym rodzajem schematu leczenia, w którym penicylina G/penicylina/ampicylina połączona z gentamycyną jest schematem leczenia pierwszego rzutu.
Nie ma ona jednak zastosowania w praktyce klinicznej w wielu krajach i regionach.
Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania antybiotyków w leczeniu wczesnej sepsy u noworodków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 30000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
Pod-śledczy:
- Xiuying Tian, bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 3 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki cierpiały na wczesną posocznicę noworodków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: wiek poporodowy ≤ 72h;
- Spełnia wytyczne NICE dotyczące stosowania antybiotyków w leczeniu EONS;
- Azlocylina stosowana w ramach leczenia przeciwdrobnoustrojowego;
- Pisemna zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż cykl leczenia;
- Poważne wrodzone wady rozwojowe;
- w trakcie operacji w pierwszym tygodniu życia;
- Otrzymywanie innej ogólnoustrojowej próbnej terapii lekowej;
- Inne czynniki, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu wstępnej antybiotykoterapii
|
|
72 godziny po zakończeniu wstępnej antybiotykoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami i poważne zdarzenia niepożądane
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Czas trwania początkowej antybiotykoterapii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu życia pacjentów
|
Czas hospitalizacji pacjentów
|
W pierwszym miesiącu życia pacjentów
|
|
Cel PD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Czas, w którym stężenie wolnego leku przekracza minimalne stężenie hamujące (fT>MIC)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Liczba białych krwinek w ×10^9/L
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Prokalcytonina
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Prokalcytonina w ng/ml
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Białko C-reaktywne w mg/L
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu życia pacjentów
|
Śmierć w pierwszym miesiącu życia
|
W pierwszym miesiącu życia pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Sepsa noworodkowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Wankomycyna
- Meropenem
- Piperacylina
- Cefotaksym
- Cefoksytyna
- Tazobaktam
- Azlocylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_EOS_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .