Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикотерапия раннего неонатального сепсиса

18 апреля 2021 г. обновлено: Wei Zhao, Shandong University

Эффективность и безопасность антибиотиков при лечении раннего неонатального сепсиса

Антибиотикотерапия сепсиса новорожденных с ранним началом, рекомендованная международными руководствами и соответствующими исследованиями, представляет собой только такую схему лечения, при которой пенициллин G/пенициллин/ампициллин сочетается с гентамицином в качестве схемы лечения первой линии. Однако он неприменим в клинической практике во многих странах и регионах. Мы стремимся изучить эффективность и безопасность антибиотиков при лечении раннего неонатального сепсиса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сепсис новорожденных с ранним началом

Вмешательство/лечение

Лекарство: Пиперациллин и тазобактам, азлоциллин, латамоксеф, меропенем, ванкомицин, цефотаксим

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Китай, 30000
    - Рекрутинг
    - Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
    - Младший исследователь:
      
      Xiuying Tian, bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные страдали ранним неонатальным сепсисом

Описание

Критерии включения:

Возраст: постнатальный возраст ≤ 72 часов;
Соответствует рекомендациям NICE по использованию антибиотиков для лечения EONS;
Азлоциллин используется как часть противомикробного лечения;
Письменное согласие родителей.

Критерий исключения:

Ожидаемое время выживания меньше, чем цикл лечения;
серьезные врожденные пороки развития;
Операции в течение первой недели жизни;
прием другой системной пробной лекарственной терапии;
Другие факторы, которые исследователь считает неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неэффективность лечения Временное ограничение: Через 72 часа после окончания начальной антибактериальной терапии	необходимость дополнительных курсов антибактериальной терапии в течение 72 часов после окончания начальной антибактериальной терапии и/или прогрессирование заболевания, требующее смены антибиотика и/или Сообщается, что изолят культуры крови устойчив к антибиотику.	Через 72 часа после окончания начальной антибактериальной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неблагоприятные события Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня	Нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами, и серьезные нежелательные явления	Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Продолжительность лечения Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня	Длительность начальной антибактериальной терапии	Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Продолжительность госпитализации Временное ограничение: В первый месяц жизни больных	Продолжительность госпитализации больных	В первый месяц жизни больных
Цель частичного разряда Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня	Время, когда концентрация свободного лекарственного средства превышает минимальную ингибирующую концентрацию (fT>MIC)	Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Количество лейкоцитов Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня	Количество лейкоцитов в × 10 ^ 9 / л	Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Прокальцитонин Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня	Прокальцитонин в нг/мл	Через завершение обучения, в среднем 3 дня
С-реактивный белок Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня	С-реактивный белок в мг/л	Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Смерть Временное ограничение: В первый месяц жизни больных	Смерть в первый месяц жизни	В первый месяц жизни больных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Shandong Provincial Hospital

Qianfoshan Hospital

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Wu YE, Wang T, Yang HL, Tang BH, Kong L, Li X, Gao Q, Li X, Yao BF, Shi HY, Huang X, Wang WQ, Jacqz-Aigrain E, Allegaert K, van den Anker J, Tian XY, Zhao W. Population pharmacokinetics and dosing optimization of azlocillin in neonates with early-onset sepsis: a real-world study. J Antimicrob Chemother. 2021 Feb 11;76(3):699-709. doi: 10.1093/jac/dkaa468.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2019_EOS_001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .