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Terapia antibiotica per la sepsi neonatale ad esordio precoce

18 aprile 2021 aggiornato da: Wei Zhao, Shandong University

Efficacia e sicurezza degli antibiotici nel trattamento della sepsi neonatale ad esordio precoce

La terapia antibiotica per la sepsi neonatale ad esordio precoce raccomandata dalle linee guida internazionali e dagli studi pertinenti è l'unico tipo di regime terapeutico che prevede la combinazione di penicillina G/penicillina/ampicillina con gentamicina come regime di trattamento di prima linea. Tuttavia, non è applicabile alla pratica clinica in molti paesi e regioni. Ci proponiamo di studiare l'efficacia e la sicurezza degli antibiotici nel trattamento della sepsi neonatale ad esordio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sepsi neonatale ad esordio precoce

Intervento / Trattamento

Droga: Piperacillina e tazobactam, azlocillina, latamoxef, meropenem, vancomicina, cefotaxime

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Cina, 30000
    - Reclutamento
    - Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    - Sub-investigatore:
      
      Xiuying Tian, bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati soffrivano di sepsi neonatale ad esordio precoce

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: età postnatale ≤ 72 ore;
Soddisfa le linee guida NICE per l'utilizzo di antibiotici per il trattamento di EONS;
Azlocillina utilizzata come parte del trattamento antimicrobico;
Consenso scritto dei genitori.

Criteri di esclusione:

Tempo di sopravvivenza atteso inferiore al ciclo di trattamento;
Malformazioni congenite maggiori;
Sottoporsi a intervento chirurgico entro la prima settimana di vita;
Ricezione di altra terapia farmacologica di prova sistemica;
Altri fattori che il ricercatore considera inadatti all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fallimento del trattamento Lasso di tempo: 72 ore dopo aver terminato la terapia antibiotica iniziale	che richiedono ulteriori cicli di terapia antibiotica entro 72 ore dalla fine della terapia antibiotica iniziale e/o progressione della malattia, che richiede un cambio di antibiotico e/o isolato di emocoltura segnalato resistente all'antibiotico.	72 ore dopo aver terminato la terapia antibiotica iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi avversi Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni	Eventi avversi correlati al farmaco ed eventi avversi gravi	Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Durata del trattamento Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni	Durata della terapia antibiotica iniziale	Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Durata del ricovero Lasso di tempo: Nel primo mese di vita dei pazienti	Durata del ricovero dei pazienti	Nel primo mese di vita dei pazienti
Obiettivo Pd Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni	Il tempo in cui la concentrazione libera del farmaco supera la concentrazione minima inibente (fT>MIC)	Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Conta dei globuli bianchi Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni	Conta dei globuli bianchi in ×10^9/L	Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Procalcitonina Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni	Procalcitonina in ng/mL	Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Proteina C-reattiva Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni	Proteina C-reattiva in mg/L	Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Morte Lasso di tempo: Nel primo mese di vita dei pazienti	Morte nel primo mese di vita	Nel primo mese di vita dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital

Qianfoshan Hospital

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Wu YE, Wang T, Yang HL, Tang BH, Kong L, Li X, Gao Q, Li X, Yao BF, Shi HY, Huang X, Wang WQ, Jacqz-Aigrain E, Allegaert K, van den Anker J, Tian XY, Zhao W. Population pharmacokinetics and dosing optimization of azlocillin in neonates with early-onset sepsis: a real-world study. J Antimicrob Chemother. 2021 Feb 11;76(3):699-709. doi: 10.1093/jac/dkaa468.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2019_EOS_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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