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Terapia con antibióticos para la sepsis neonatal de inicio temprano

18 de abril de 2021 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University

Eficacia y seguridad de los antibióticos en el tratamiento de la sepsis neonatal de inicio temprano

La terapia con antibióticos para la sepsis neonatal de aparición temprana recomendada por las guías internacionales y los estudios relevantes es el único tipo de régimen de tratamiento que combina penicilina G/penicilina/ampicilina con gentamicina como régimen de tratamiento de primera línea. Sin embargo, no es aplicable a la práctica clínica en muchos países y regiones. Nuestro objetivo es estudiar la eficacia y seguridad de los antibióticos en el tratamiento de la sepsis neonatal de aparición temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 30000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Sub-Investigador:
          • Xiuying Tian, bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 3 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los recién nacidos sufrieron sepsis neonatal de aparición temprana

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: edad postnatal ≤ 72h;
  • Cumple con las pautas NICE para el uso de antibióticos para tratar EONS;
  • Azlocilina utilizada como parte del tratamiento antimicrobiano;
  • Consentimiento por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Tiempo de supervivencia esperado menor que el ciclo de tratamiento;
  • Malformaciones congénitas mayores;
  • Someterse a cirugía dentro de la primera semana de vida;
  • Recibir otra terapia farmacológica de ensayo sistémico;
  • Otros factores que el investigador considere inadecuados para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después de terminar la terapia antibiótica inicial
  • requiriendo cursos adicionales de terapia antibiótica dentro de las 72 horas después de terminar la terapia antibiótica inicial y/o
  • progresión de la enfermedad, siendo necesario un cambio de antibiótico y/o
  • aislamiento de hemocultivo reportado resistente al antibiótico.
72 horas después de terminar la terapia antibiótica inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Eventos adversos relacionados con medicamentos y eventos adversos graves
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Duración de la terapia antibiótica inicial
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: En el primer mes de vida de los pacientes
Duración de la hospitalización de los pacientes
En el primer mes de vida de los pacientes
Objetivo de DP
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
El tiempo de concentración de fármaco libre que excede la concentración inhibitoria mínima (fT>MIC)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Recuento de glóbulos blancos en ×10^9/L
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Procalcitonina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Procalcitonina en ng/mL
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Proteína C reactiva en mg/L
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Muerte
Periodo de tiempo: En el primer mes de vida de los pacientes
Muerte en el primer mes de vida
En el primer mes de vida de los pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019_EOS_001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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