Terapia con antibióticos para la sepsis neonatal de inicio temprano
18 de abril de 2021 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University
Eficacia y seguridad de los antibióticos en el tratamiento de la sepsis neonatal de inicio temprano
La terapia con antibióticos para la sepsis neonatal de aparición temprana recomendada por las guías internacionales y los estudios relevantes es el único tipo de régimen de tratamiento que combina penicilina G/penicilina/ampicilina con gentamicina como régimen de tratamiento de primera línea.
Sin embargo, no es aplicable a la práctica clínica en muchos países y regiones.
Nuestro objetivo es estudiar la eficacia y seguridad de los antibióticos en el tratamiento de la sepsis neonatal de aparición temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 30000
- Reclutamiento
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Sub-Investigador:
- Xiuying Tian, bachelor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los recién nacidos sufrieron sepsis neonatal de aparición temprana
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: edad postnatal ≤ 72h;
- Cumple con las pautas NICE para el uso de antibióticos para tratar EONS;
- Azlocilina utilizada como parte del tratamiento antimicrobiano;
- Consentimiento por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Tiempo de supervivencia esperado menor que el ciclo de tratamiento;
- Malformaciones congénitas mayores;
- Someterse a cirugía dentro de la primera semana de vida;
- Recibir otra terapia farmacológica de ensayo sistémico;
- Otros factores que el investigador considere inadecuados para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después de terminar la terapia antibiótica inicial
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72 horas después de terminar la terapia antibiótica inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Eventos adversos relacionados con medicamentos y eventos adversos graves
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Duración de la terapia antibiótica inicial
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: En el primer mes de vida de los pacientes
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Duración de la hospitalización de los pacientes
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En el primer mes de vida de los pacientes
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Objetivo de DP
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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El tiempo de concentración de fármaco libre que excede la concentración inhibitoria mínima (fT>MIC)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Recuento de glóbulos blancos en ×10^9/L
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Procalcitonina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Procalcitonina en ng/mL
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Proteína C reactiva en mg/L
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Muerte
Periodo de tiempo: En el primer mes de vida de los pacientes
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Muerte en el primer mes de vida
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En el primer mes de vida de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Septicemia
- Toxemia
- Sepsis neonatal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Vancomicina
- Meropenem
- Piperacilina
- Cefotaxima
- Cefoxitina
- Tazobactam
- Azlocilina
Otros números de identificación del estudio
- 2019_EOS_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .