Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibiotikatherapie bei früh einsetzender neonataler Sepsis

18. April 2021 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit von Antibiotika bei der Behandlung von früh einsetzender neonataler Sepsis

Die von internationalen Leitlinien und einschlägigen Studien empfohlene Antibiotikatherapie bei früh einsetzender neonataler Sepsis ist die einzige Art von Behandlungsschema, das Penicillin G/Penicillin/Ampicillin in Kombination mit Gentamicin als Erstlinienbehandlungsschema verwendet. Sie ist jedoch in vielen Ländern und Regionen nicht auf die klinische Praxis anwendbar. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Antibiotika bei der Behandlung von früh einsetzender neonataler Sepsis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 30000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Unterermittler:
          • Xiuying Tian, bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene litten an einer früh einsetzenden neonatalen Sepsis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: postnatales Alter ≤ 72h;
  • Erfüllt die NICE-Richtlinien für die Verwendung von Antibiotika zur Behandlung von EONS;
  • Azlocillin, das als Teil einer antimikrobiellen Behandlung verwendet wird;
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit kleiner als der Behandlungszyklus;
  • Große angeborene Fehlbildungen;
  • Operation innerhalb der ersten Lebenswoche;
  • Erhalt einer anderen systemischen Studienmedikamententherapie;
  • Andere Faktoren, die der Forscher für ungeeignet für die Einbeziehung hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beendigung der initialen Antibiotikatherapie
  • innerhalb von 72 Stunden nach Beendigung der anfänglichen Antibiotikatherapie zusätzliche Antibiotikatherapiezyklen erfordern und/oder
  • Fortschreiten der Krankheit, was einen Wechsel des Antibiotikums erforderlich macht und/oder
  • Blutkulturisolat, von dem berichtet wurde, dass es gegen das Antibiotikum resistent ist.
72 Stunden nach Beendigung der initialen Antibiotikatherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Dauer der initialen Antibiotikatherapie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Im ersten Lebensmonat der Patienten
Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten
Im ersten Lebensmonat der Patienten
PD-Ziel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Die Zeit, in der die freie Wirkstoffkonzentration die minimale Hemmkonzentration überschreitet (fT>MIC)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Leukozytenzahl in ×10^9/L
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Procalcitonin
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Procalcitonin in ng/ml
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
C-reaktives Protein in mg/l
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Tod
Zeitfenster: Im ersten Lebensmonat der Patienten
Tod im ersten Lebensmonat
Im ersten Lebensmonat der Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_EOS_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früh einsetzende neonatale Sepsis

Klinische Studien zur Piperacillin und Tazobactam, Azlocillin, Latamoxef, Meropenem, Vancomycin, Cefotaxim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren