Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotische therapie voor vroege neonatale sepsis

18 april 2021 bijgewerkt door: Wei Zhao, Shandong University

Werkzaamheid en veiligheid van antibiotica bij de behandeling van vroege neonatale sepsis

Antibiotische therapie voor vroege neonatale sepsis aanbevolen door internationale richtlijnen en relevante studies is het enige soort behandelingsregime dat penicilline G / penicilline / ampicilline gecombineerd met gentamicine als eerstelijnsbehandelingsregime. In veel landen en regio's is het echter niet van toepassing op de klinische praktijk. Ons doel is om de werkzaamheid en veiligheid van antibiotica bij de behandeling van vroege neonatale sepsis te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Neonatale sepsis met vroege aanvang

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Piperacilline en tazobactam, azlocilline, latamoxef, meropenem, vancomycine, cefotaxime

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China, 30000
    - Werving
    - Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
    - Onderonderzoeker:
      
      Xiuying Tian, bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten leden aan vroege neonatale sepsis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: postnatale leeftijd ≤ 72 uur;
Voldoet aan de NICE-richtlijnen voor het gebruik van antibiotica om EONS te behandelen;
Azlocilline gebruikt als onderdeel van antimicrobiële behandeling;
Ouderlijke schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Verwachte overlevingstijd korter dan de behandelingscyclus;
Grote aangeboren misvormingen;
Een operatie ondergaan in de eerste levensweek;
Andere systemische medicamenteuze therapie krijgen;
Andere factoren die de onderzoeker niet geschikt acht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling Tijdsspanne: 72 uur na beëindiging van de initiële antibioticatherapie	aanvullende kuren met antibiotica nodig hebben binnen 72 uur na het beëindigen van de initiële antibioticatherapie en/of progressie van de ziekte, waardoor een verandering van antibioticum noodzakelijk is en/of bloedkweekisolaat gemeld resistent tegen het antibioticum.	72 uur na beëindiging van de initiële antibioticatherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bijwerkingen Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen	Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Duur van de behandeling Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen	Duur van de initiële antibiotische therapie	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Duur van de ziekenhuisopname Tijdsspanne: In de eerste levensmaand van de patiënt	Duur van ziekenhuisopname van patiënten	In de eerste levensmaand van de patiënt
PD-doel Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen	De tijd waarin de vrije geneesmiddelconcentratie de minimale remmende concentratie overschrijdt (fT>MIC)	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Aantal witte bloedcellen Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen	Aantal witte bloedcellen in ×10^9/L	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Procalcitonine Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen	Procalcitonine in ng/ml	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
C-reactief eiwit Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen	C-reactief proteïne in mg/L	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Dood Tijdsspanne: In de eerste levensmaand van de patiënt	Overlijden in de eerste levensmaand	In de eerste levensmaand van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital

Qianfoshan Hospital

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Wu YE, Wang T, Yang HL, Tang BH, Kong L, Li X, Gao Q, Li X, Yao BF, Shi HY, Huang X, Wang WQ, Jacqz-Aigrain E, Allegaert K, van den Anker J, Tian XY, Zhao W. Population pharmacokinetics and dosing optimization of azlocillin in neonates with early-onset sepsis: a real-world study. J Antimicrob Chemother. 2021 Feb 11;76(3):699-709. doi: 10.1093/jac/dkaa468.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

2019_EOS_001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale sepsis met vroege aanvang

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Voltooid

Erfelijke Ziekte van Parkinson Natural History Protocol

Ziekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1

Verenigde Staten