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Antibiothérapie pour le sepsis néonatal précoce

18 avril 2021 mis à jour par: Wei Zhao, Shandong University

Efficacité et innocuité des antibiotiques dans le traitement du sepsis néonatal précoce

L'antibiothérapie pour la septicémie néonatale d'apparition précoce recommandée par les directives internationales et les études pertinentes est le seul type de schéma thérapeutique qui associe la pénicilline G/pénicilline/ampicilline à la gentamicine comme schéma thérapeutique de première intention. Cependant, il n'est pas applicable à la pratique clinique dans de nombreux pays et régions. Notre objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des antibiotiques dans le traitement du sepsis néonatal d'apparition précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Septicémie néonatale précoce

Intervention / Traitement

Médicament: Pipéracilline et tazobactam, azlocilline, latamoxef, méropénème, vancomycine, céfotaxime

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Chine, 30000
    - Recrutement
    - Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
    - Sous-enquêteur:
      
      Xiuying Tian, bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nouveau-nés ont souffert d'une septicémie néonatale précoce

La description

Critère d'intégration:

Âge : âge postnatal ≤ 72h ;
Conforme aux directives du NICE pour l'utilisation d'antibiotiques pour traiter l'EONS ;
Azlocilline utilisée dans le cadre d'un traitement antimicrobien ;
Accord parental écrit.

Critère d'exclusion:

Durée de survie prévue inférieure au cycle de traitement ;
Malformations congénitales majeures ;
Subissant une intervention chirurgicale au cours de la première semaine de vie ;
Recevoir d'autres traitements médicamenteux systémiques à l'essai ;
D'autres facteurs que le chercheur considère comme inappropriés pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec du traitement Délai: 72 heures après la fin de l'antibiothérapie initiale	nécessitant des cures supplémentaires d'antibiothérapie dans les 72 heures suivant la fin de l'antibiothérapie initiale et/ou progression de la maladie, nécessitant un changement d'antibiotique et/ou isolat d'hémoculture déclaré résistant à l'antibiotique.	72 heures après la fin de l'antibiothérapie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours	Événements indésirables liés au médicament et événements indésirables graves	Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Durée du traitement Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours	Durée de l'antibiothérapie initiale	Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Durée d'hospitalisation Délai: Au cours du premier mois de la vie des patients	Durée d'hospitalisation des patients	Au cours du premier mois de la vie des patients
Cible de DP Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours	Le temps de concentration de médicament libre dépassant la concentration minimale inhibitrice (fT>MIC)	Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Le nombre de globules blancs Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours	Nombre de globules blancs en ×10^9/L	Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Procalcitonine Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours	Procalcitonine en ng/mL	Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Protéine C-réactive Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours	Protéine C-réactive en mg/L	Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Décès Délai: Au cours du premier mois de la vie des patients	Décès au cours du premier mois de vie	Au cours du premier mois de la vie des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Shandong Provincial Hospital

Qianfoshan Hospital

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Wu YE, Wang T, Yang HL, Tang BH, Kong L, Li X, Gao Q, Li X, Yao BF, Shi HY, Huang X, Wang WQ, Jacqz-Aigrain E, Allegaert K, van den Anker J, Tian XY, Zhao W. Population pharmacokinetics and dosing optimization of azlocillin in neonates with early-onset sepsis: a real-world study. J Antimicrob Chemother. 2021 Feb 11;76(3):699-709. doi: 10.1093/jac/dkaa468.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (RÉEL)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

2019_EOS_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .