Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk terapi for tidligt opstået neonatal sepsis

18. april 2021 opdateret af: Wei Zhao, Shandong University

Effekt og sikkerhed af antibiotika til behandling af tidligt opstået neonatal sepsis

Antibiotisk behandling for tidligt opstået neonatal sepsis anbefalet af internationale retningslinjer og relevante undersøgelser er kun en slags behandlingsregime end penicillin G/penicillin/ampicillin kombineret med gentamicin som førstelinjebehandlingsregime. Den er dog ikke anvendelig til klinisk praksis i mange lande og regioner. Vi sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​antibiotika i behandlingen af ​​tidligt opstået neonatal sepsis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
        • Rekruttering
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Underforsker:
          • Xiuying Tian, bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte led af tidligt opstået neonatal sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: postnatal alder ≤ 72 timer;
  • Opfylder NICE retningslinjer for brug af antibiotika til behandling af EONS;
  • Azlocillin anvendes som en del af antimikrobiel behandling;
  • Forældrenes skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelsestid mindre end behandlingscyklussen;
  • Større medfødte misdannelser;
  • Gennemgå operation inden for den første uge af livet;
  • Modtagelse af anden systemisk afprøvningsbehandling;
  • Andre faktorer, som forskeren anser for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 72 timer efter afslutning af initial antibiotikabehandling
  • kræver yderligere antibiotikabehandlingsforløb inden for 72 timer efter afslutning af den indledende antibiotikabehandling og/eller
  • progression af sygdommen, hvilket nødvendiggør en ændring af antibiotika og/eller
  • blodkulturisolat rapporteret resistent over for antibiotika.
72 timer efter afslutning af initial antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Narkotikarelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Behandlingens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Varighed af initial antibiotikabehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: I den første måned af patienternes liv
Varighed af indlæggelse af patienter
I den første måned af patienternes liv
PD mål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Tidspunktet for frit lægemiddelkoncentration, der overstiger den minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Antal hvide blodlegemer i ×10^9/L
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Procalcitonin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Procalcitonin i ng/ml
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
C-reaktivt protein i mg/L
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Død
Tidsramme: I den første måned af patienternes liv
Død i den første måned af livet
I den første måned af patienternes liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_EOS_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig indsættende neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Piperacillin og tazobactam, azlocillin, latamoxef, meropenem, vancomycin, cefotaxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner