Antibiotická terapie časného nástupu novorozenecké sepse
18. dubna 2021 aktualizováno: Wei Zhao, Shandong University
Účinnost a bezpečnost antibiotik v léčbě časného nástupu neonatální sepse
Antibiotická terapie časného nástupu novorozenecké sepse doporučená mezinárodními doporučeními a relevantními studiemi je jediným druhem léčebného režimu, který penicilin G/penicilin/ampicilin v kombinaci s gentamicinem představuje jako léčebný režim první volby.
V mnoha zemích a regionech však není použitelný v klinické praxi.
Naším cílem je studovat účinnost a bezpečnost antibiotik v léčbě časného nástupu novorozenecké sepse.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 30000
- Nábor
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiuying Tian, bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 3 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci trpěli časným nástupem novorozenecké sepse
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: postnatální věk ≤ 72 hodin;
- Splňuje pokyny NICE pro používání antibiotik k léčbě EONS;
- Azlocilin používaný jako součást antimikrobiální léčby;
- Písemný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- očekávaná doba přežití kratší než léčebný cyklus;
- Velké vrozené malformace;
- Podstoupení chirurgického zákroku během prvního týdne života;
- Přijímání jiné systémové lékové terapie;
- Další faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 72 hodin po ukončení počáteční antibiotické terapie
|
|
72 hodin po ukončení počáteční antibiotické terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Nežádoucí účinky související s léčivem a závažné nežádoucí účinky
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
|
Délka léčby
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Délka počáteční antibiotické terapie
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: V prvním měsíci života pacientů
|
Délka hospitalizace pacientů
|
V prvním měsíci života pacientů
|
|
PD cíl
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Doba, kdy koncentrace volného léčiva překračuje minimální inhibiční koncentraci (fT>MIC)
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Počet bílých krvinek v ×10^9/l
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
|
Prokalcitonin
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Prokalcitonin v ng/ml
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
C-reaktivní protein v mg/l
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
|
Smrt
Časové okno: V prvním měsíci života pacientů
|
Smrt v prvním měsíci života
|
V prvním měsíci života pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Sepse
- Toxémie
- Novorozenecká sepse
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Vankomycin
- Meropenem
- Piperacilin
- Cefotaxim
- Cefoxitin
- Tazobaktam
- Azlocilin
Další identifikační čísla studie
- 2019_EOS_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .