心房細動のより良い検出のための心房センシング機能
心房細動の検出における VDD 植込み型除細動器 (ICD) の心房センシング ON モードと VDD ICD の心房センシング OFF モードを比較する前向き多施設無作為化対照試験 (Smart-Control Study)
調査の概要
詳細な説明
植込み型除細動器 (ICD) 療法は、心臓突然死を減らし、心停止生存者および左心室機能障害のある心不全患者の生存率を改善することが示されています。
心房細動 (AF) は、最大 50% の ICD 移植患者によく見られます。 AF は、死亡率、不適切なショック、および塞栓イベントの独立した予測因子です。 したがって、ICD患者のAFの早期発見は、患者の生活の質と全体的な予後を改善するために不可欠です。
従来のＩＣＤは、右心室（ＲＶ）のみにリードを有する単一チャンバ（ＳＣ）ＩＣＤと、右心房（ＲＡ）およびＲＶに各リードを有するデュアルチャンバ（ＤＣ）ＩＣＤとからなる。 SC ICD は、DC ICD に比べて手術時間が短く、低コストであるという利点があります。 対照的に、DC ICD には、心房性不整脈イベントを監視できるという利点がありますが、合併症の発生率は高く、通常、SC ICD よりも追加の費用と長い手技が必要です。 ICD 移植患者の 60% が SC ICD である 最近、心房の電気信号を監視できる心房感知リングを備えた独自の ICD リードが開発されました [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Germany)]。 したがって、心房センシング機能をオフにすると、SC ICD と機能的に同じになりますが、オンにすると、追加のコストと手順時間なしで DC ICD と同様に機能します。
したがって、AF の検出は、心房センシング機能のない従来の SC ICD と比較して VDD ICD でより早く行うことができ、ICD 患者の予後を改善するより良い機会を提供します。 しかし、VDD ICD が従来の SC ICD よりも心房性頻脈性不整脈の検出に優れているかどうかを示す研究は存在しません。 したがって、VDD ICD (心房センシング「オン」) の AF 診断有効性を従来の SC ICD と比較する、多施設前向きランダム化研究を設計しました。 第 2 段階として、VDD ICD の心房センシング状態に応じて不適切な治療率を比較する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seung-Jung Park, PhD
- 電話番号：+82-2-3410-7145
- メール：orthovics@gmail.com
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- 募集
- Sejong General Hospital
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コンタクト：
- Sang Weon Park
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Busan、大韓民国
- 募集
- Inje University Busan Paik Hospital
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コンタクト：
- Dae Kyeong Kim
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Changwon、大韓民国
- 募集
- Samsung Changwon Medical Center
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コンタクト：
- Hye Bin Gwag
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Cheongju、大韓民国
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
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コンタクト：
- Dae In lee
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Chuncheon、大韓民国
- 募集
- Kangwon National University Hospital
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コンタクト：
- Kwang Jin Chun
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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コンタクト：
- Jongmin Hwang
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Daegu Catholic University Medical Center
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コンタクト：
- Young Soo Lee
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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コンタクト：
- Myung Hwan Bae
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Yeongnam University Medical Center
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コンタクト：
- Dong-Gu Shin
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Daejeon、大韓民国
- 募集
- Chungnam National University Hospital
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コンタクト：
- Minsu Kim
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Gangneung、大韓民国
- 募集
- Gangneung Asan Hospital
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コンタクト：
- Sang-Yong You
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Goyang、大韓民国
- 募集
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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コンタクト：
- Hanchul Lee
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Dae Hyeok Kim
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
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コンタクト：
- Yae Min Park
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Mediplex Sejong Hospital
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コンタクト：
- Dong-Hyeok Kim
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Pusan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Jinhee Ahn
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Pusan、大韓民国
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
-
コンタクト：
- Sung Il Im
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Seongnam、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Il-young Oh
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Myung-jin Cha
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- VHS medical center
-
コンタクト：
- Jin Kyung Hwang
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
コンタクト：
- Dong Geum Shin
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Kangbuk Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Sung Ho Lee
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Koera University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Seung-Young Roh
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyung Hee University Hospital
-
コンタクト：
- Jin-Bae Kim
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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コンタクト：
- Woo-Hyun Lim
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Sung-Hwan Kim
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Suwon、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
コンタクト：
- You mi Hwang
-
Suwon、大韓民国
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- Gyo-Seung Hwang
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上
- ガイドラインに従ったICD移植の適応
- -ICD移植から過去1年以内に心電図またはホルターテストで心房細動が検出されなかった、および
- CHA2DS2VASc スコアが男性で 1 点以上、または女性で 2 点以上
除外基準:
- 持続性または永続的な心房細動 (AF)
- -ICD移植から過去1年以内に心電図またはホルターテストで検出された心房細動
- カテーテルの病歴または心房細動の外科的アブレーションまたは抗不整脈薬の服用
- 1年以内に心臓移植を受ける予定
- 平均余命 < 1年
- 心房ペーシングが必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：心房センシング OFF モード
心房センシングオフモードとしてプログラムされた VDD-ICD
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アクティブコンパレータ：心房センシング ON モード
心房センシング ON モードとしてプログラムされた VDD-ICD
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心房センシング オン モードとしてプログラムされたシングル リード VDD-ICD。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動
時間枠：登録から最後のフォローアップまで（2年間）
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心臓埋め込み型電子機器で検出された、または臨床的な心房細動
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登録から最後のフォローアップまで（2年間）
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不適切なデバイス治療
時間枠：登録から最後のフォローアップまで（2年間）
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不適切な ATP またはショック
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登録から最後のフォローアップまで（2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動に関連する合併症のある参加者の数
時間枠：登録から最後のフォローアップまで（2年間）
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血栓塞栓症、心不全
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登録から最後のフォローアップまで（2年間）
|
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心室性不整脈のある参加者の数
時間枠：登録から最後のフォローアップまで（2年間）
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心臓埋め込み型電子機器で検出された、または臨床的な心室性不整脈
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登録から最後のフォローアップまで（2年間）
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主要な複合有害事象を起こした参加者の数
時間枠：登録から最後のフォローアップまで（2年間）
|
心臓死、すべての原因による死亡、脳卒中、心房細動または粗動、心室性頻脈性不整脈、心不全による入院
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登録から最後のフォローアップまで（2年間）
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心房リードセンシングの安定性
時間枠：登録から最後のフォローアップまで（2年間）
|
房室同期比
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登録から最後のフォローアップまで（2年間）
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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