Capacità di sensing atriale per una migliore rilevazione della fibrillazione atriale
Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato che confronta la modalità ON del sensing atriale del defibrillatore cardioverter impiantabile VDD (ICD) con la modalità OFF del sensing atriale dell'ICD VDD nel rilevamento della fibrillazione atriale (studio Smart-Control)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la terapia con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) riduce la morte cardiaca improvvisa e migliora la sopravvivenza nei sopravvissuti all'arresto cardiaco e nei pazienti con insufficienza cardiaca con disfunzione ventricolare sinistra.
La fibrillazione atriale (FA) si trova comunemente nei pazienti con impianto di ICD fino al 50%. La FA è un predittore indipendente di mortalità, shock inappropriato ed eventi embolici. Pertanto, la diagnosi precoce della FA nei pazienti con ICD è essenziale per migliorare la qualità della vita e la prognosi complessiva dei pazienti.
Gli ICD convenzionali sono costituiti da un ICD monocamerale (SC) con un elettrocatetere solo nel ventricolo destro (RV) e da un ICD bicamerale (DC) con ciascun elettrocatetere nell'atrio destro (RA) e nel RV. L'ICD SC ha il vantaggio di tempi di procedura più brevi e costi inferiori rispetto all'ICD DC. Al contrario, l'ICD DC ha il vantaggio di essere in grado di monitorare gli eventi aritmici atriali, ma i tassi di complicanze erano più elevati e di solito sono richiesti costi aggiuntivi e tempi di procedura più lunghi rispetto all'ICD SC. Il sessanta percento dei pazienti con impianto di ICD che hanno un ICD SC Recentemente, è stato sviluppato un esclusivo elettrocatetere ICD con anello di rilevamento atriale in grado di monitorare i segnali elettrici atriali [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Germania)]. Pertanto, la disattivazione della funzione di sensing atriale la rende funzionalmente uguale all'ICD SC, mentre l'attivazione la rende simile all'ICD DC senza costi e tempi di procedura aggiuntivi.
Pertanto, il rilevamento della FA potrebbe essere effettuato prima con l'ICD VDD rispetto all'ICD SC convenzionale senza capacità di sensing atriale, offrendo una migliore possibilità di migliorare la prognosi dei pazienti con ICD. Tuttavia, non esistono studi che dimostrino se l'ICD VDD sia migliore per rilevare la tachiaritmia atriale rispetto all'ICD SC convenzionale. Pertanto, abbiamo progettato uno studio randomizzato prospettico multicentrico che confronta l'efficacia diagnostica AF dell'ICD VDD (con rilevamento atriale "ON") rispetto all'ICD SC convenzionale. Come seconda fase, prevediamo anche di confrontare il tasso di terapia inappropriata in base allo stato di sensing atriale dell'ICD VDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seung-Jung Park, PhD
- Numero di telefono: +82-2-3410-7145
- Email: orthovics@gmail.com
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Sejong General Hospital
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Contatto:
- Sang Weon Park
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Busan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Contatto:
- Dae Kyeong Kim
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Changwon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Changwon Medical Center
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Contatto:
- Hye Bin Gwag
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Cheongju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Contatto:
- Dae In lee
-
Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kangwon National University Hospital
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Contatto:
- Kwang Jin Chun
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contatto:
- Jongmin Hwang
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Daegu Catholic University Medical Center
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Contatto:
- Young Soo Lee
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Contatto:
- Myung Hwan Bae
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yeongnam University Medical Center
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Contatto:
- Dong-Gu Shin
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Contatto:
- Minsu Kim
-
Gangneung, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- GangNeung Asan Hospital
-
Contatto:
- Sang-Yong You
-
Goyang, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contatto:
- Hanchul Lee
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Inha University Hospital
-
Contatto:
- Dae Hyeok Kim
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
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Contatto:
- Yae Min Park
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Mediplex Sejong Hospital
-
Contatto:
- Dong-Hyeok Kim
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contatto:
- Jinhee Ahn
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contatto:
- Sung Il Im
-
Seongnam, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Il-young Oh
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Myung-jin Cha
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- VHS Medical Center
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Contatto:
- Jin Kyung Hwang
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Contatto:
- Dong Geum Shin
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Sung Ho Lee
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Koera University Guro Hospital
-
Contatto:
- Seung-Young Roh
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kyung Hee University Hospital
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Contatto:
- Jin-Bae Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Contatto:
- Woo-Hyun Lim
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Sung-Hwan Kim
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contatto:
- You mi Hwang
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- Gyo-Seung Hwang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 19 anni
- indicazione per l'impianto di ICD secondo le linee guida
- fibrillazione atriale non rilevata dall'elettrocardiogramma o dal test Holter nell'ultimo anno dall'impianto dell'ICD e
- Punteggio CHA2DS2VASc ≥1 punto nel maschio o ≥ 2 nella femmina
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale persistente o permanente (FA)
- fibrillazione atriale rilevata dall'elettrocardiogramma o dal test Holter nell'ultimo anno dall'impianto dell'ICD
- storia del catetere o ablazione chirurgica della FA o assunzione di farmaci antiaritmici
- programmato per sottoporsi a trapianto di cuore entro 1 anno
- aspettativa di vita < 1 anno
- richiedono stimolazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Modalità di sensing atriale OFF
VDD-ICD programmato come sensing atriale disattivato
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Comparatore attivo: Modalità di sensing atriale ON
VDD-ICD programmato come modalità di sensing atriale ON
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VDD-ICD a derivazione singola programmato come modalità di sensing atriale On.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
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rilevato da dispositivo elettronico cardiaco impiantabile o fibrillazione atriale clinica
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dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
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Terapia del dispositivo inappropriata
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
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ATP o shock inappropriati
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dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze associate alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
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eventi tromboembolici, scompenso cardiaco
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dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
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|
Numero di partecipanti con aritmia ventricolare
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
|
rilevato da dispositivo elettronico cardiaco impiantabile o aritmia ventricolare clinica
|
dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi compositi maggiori
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
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morte cardiaca, tutte le cause di morte, ictus, fibrillazione o flutter atriale, tachiaritmia ventricolare, ricovero per insufficienza cardiaca
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dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
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stabilità del sensing dell'elettrocatetere atriale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
|
Rapporto di sincronia atrioventricolare
|
dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-2019-01-149-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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