Możliwość wykrywania przedsionków dla lepszego wykrywania migotania przedsionków
Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca tryb włączenia wykrywania przedsionków wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) VDD z trybem wyłączenia wykrywania przedsionków ICD VDD w wykrywaniu migotania przedsionków (badanie Smart-Control)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że terapia wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD) zmniejsza liczbę nagłych zgonów sercowych i poprawia przeżywalność osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, a także pacjentów z niewydolnością serca i dysfunkcją lewej komory.
Migotanie przedsionków (AF) jest powszechnie spotykane u pacjentów z implantacją ICD do 50%. AF jest niezależnym predyktorem śmiertelności, niewłaściwego wstrząsu i zdarzeń zatorowych. Dlatego wczesne wykrycie AF u pacjentów z ICD ma zasadnicze znaczenie dla poprawy jakości życia i ogólnego rokowania pacjentów.
Konwencjonalne ICD składają się z jednojamowego (SC) ICD z elektrodą tylko w prawej komorze (RV) i dwujamowego (DC) ICD z każdą elektrodą w prawym przedsionku (RA) i RV. Zaletą SC ICD jest krótszy czas zabiegu i niższy koszt w porównaniu z DC ICD. W przeciwieństwie do tego, DC ICD ma tę zaletę, że umożliwia monitorowanie zdarzeń arytmii przedsionkowej, ale częstość powikłań była wyższa, a dodatkowe koszty i dłuższy czas procedury są zwykle wymagane niż SC ICD. Sześćdziesiąt procent pacjentów, u których wszczepiono ICD, to SC ICD Ostatnio opracowano unikalną elektrodę ICD z przedsionkowym pierścieniem czujnikowym, zdolną do monitorowania przedsionkowych sygnałów elektrycznych [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Niemcy)]. W związku z tym wyłączenie funkcji wykrywania przedsionkowego czyni ją funkcjonalnie taką samą jak SC ICD, natomiast włączenie czyni ją podobną do DC ICD bez dodatkowych kosztów i czasu zabiegu.
Dlatego wykrycie AF można przeprowadzić wcześniej za pomocą ICD VDD w porównaniu z konwencjonalnym ICD SC bez możliwości wykrywania przedsionków, co daje większą szansę na poprawę rokowania pacjentów z ICD. Jednak nie ma badań, które wykazałyby, czy VDD ICD jest lepszy w wykrywaniu tachyarytmii przedsionkowej niż konwencjonalny ICD SC. Dlatego zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność diagnostyczną AF VDD ICD (z włączonym wykrywaniem przedsionków) z konwencjonalnym SC ICD. W drugiej fazie planujemy również porównać wskaźnik niewłaściwej terapii w zależności od statusu wykrywania przedsionkowego ICD VDD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung-Jung Park, PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-7145
- E-mail: orthovics@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Sejong General Hospital
-
Kontakt:
- Sang Weon Park
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Dae Kyeong Kim
-
Changwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Changwon Medical Center
-
Kontakt:
- Hye Bin Gwag
-
Cheongju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Dae In lee
-
Chuncheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Kwang Jin Chun
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Jongmin Hwang
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Young Soo Lee
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung Hwan Bae
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yeongnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Dong-Gu Shin
-
Daejeon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Minsu Kim
-
Gangneung, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Yong You
-
Goyang, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Hanchul Lee
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Dae Hyeok Kim
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
-
Kontakt:
- Yae Min Park
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Mediplex Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Hyeok Kim
-
Pusan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jinhee Ahn
-
Pusan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kosin university gospel hospital
-
Kontakt:
- Sung Il Im
-
Seongnam, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Il-young Oh
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung-jin Cha
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- VHS Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Kyung Hwang
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Kontakt:
- Dong Geum Shin
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sung Ho Lee
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Koera University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Young Roh
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Bae Kim
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-Hyun Lim
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Hwan Kim
-
Suwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- You mi Hwang
-
Suwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Gyo-Seung Hwang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 19 lat
- wskazania do wszczepienia ICD zgodnie z wytycznymi
- migotanie przedsionków niestwierdzone w elektrokardiogramie lub badaniu Holtera w ciągu ostatniego roku od wszczepienia ICD, oraz
- Wynik CHA2DS2VASc ≥ 1 punkt u mężczyzn lub ≥ 2 u kobiet
Kryteria wyłączenia:
- uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków (AF)
- migotanie przedsionków wykryte w elektrokardiogramie lub badaniu Holtera w ciągu ostatniego roku od wszczepienia ICD
- historia cewnikowania lub chirurgicznej ablacji AF lub przyjmowania leków antyarytmicznych
- planowane jest poddanie się przeszczepowi serca w ciągu 1 roku
- oczekiwana długość życia < 1 rok
- wymagających stymulacji przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tryb wykrywania przedsionkowego wyłączony
VDD-ICD zaprogramowany jako tryb wyłączenia wykrywania przedsionków
|
|
|
Aktywny komparator: Tryb wykrywania przedsionkowego włączony
VDD-ICD zaprogramowany jako włączony tryb wykrywania przedsionkowego
|
Pojedyncze odprowadzenie VDD-ICD zaprogramowane jako tryb włączenia wykrywania przedsionkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
wykryte przez wszczepione urządzenie elektroniczne lub kliniczne migotanie przedsionków
|
od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
|
Niewłaściwa terapia urządzeniem
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
nieodpowiedni ATP lub wstrząs
|
od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niewydolność serca
|
od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
|
Liczba Uczestników z komorowymi zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
wykryta przez wszczepione urządzenie elektroniczne lub kliniczna arytmia komorowa
|
od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi złożonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
zgon sercowy, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar, migotanie lub trzepotanie przedsionków, tachyarytmia komorowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
|
stabilność wykrywania elektrody przedsionkowej
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
Współczynnik synchronizacji przedsionkowo-komorowej
|
od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-2019-01-149-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .