Capacidad de detección auricular para una mejor detección de la fibrilación auricular
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara el modo activado de detección auricular del desfibrilador automático implantable (DCI) VDD con el modo desactivado de detección auricular del DAI VDD para detectar la fibrilación auricular (estudio Smart-Control)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la terapia con desfibriladores cardioversores implantables (ICD, por sus siglas en inglés) reduce la muerte cardíaca súbita y mejora la supervivencia en los sobrevivientes de un paro cardíaco, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción ventricular izquierda.
La fibrilación auricular (FA) se encuentra comúnmente en pacientes con implante de DAI hasta en un 50%. La FA es un predictor independiente de mortalidad, shock inapropiado y eventos embólicos. Por tanto, la detección precoz de la FA en pacientes con DAI es fundamental para mejorar la calidad de vida y el pronóstico global de los pacientes.
Los ICD convencionales consisten en un ICD de cámara única (SC) con un cable solo en el ventrículo derecho (RV) y un ICD de doble cámara (DC) con cada cable en la aurícula derecha (RA) y RV. SC ICD tiene la ventaja de un tiempo de procedimiento más corto, menor costo en comparación con DC ICD. Por el contrario, DC ICD tiene la ventaja de poder monitorear eventos arrítmicos auriculares, pero las tasas de complicaciones fueron más altas y generalmente se requiere un costo adicional y un tiempo de procedimiento más largo que SC ICD. Sesenta por ciento de los pacientes con implante de DAI que tienen DAI SC Recientemente, se ha desarrollado un cable DAI único con anillo de detección auricular capaz de monitorear las señales eléctricas auriculares [DAI Intica 7 VR-T DX (Biotronik, Alemania)]. Por lo tanto, apagar la función de detección auricular hace que sea funcionalmente igual que SC ICD, mientras que encenderla hace que funcione de manera similar a DC ICD sin costo ni tiempo de procedimiento adicionales.
Por lo tanto, la detección de la FA se podría realizar antes con el DAI VDD en comparación con el DAI SC convencional sin capacidad de detección auricular, lo que brinda una mejor oportunidad de mejorar el pronóstico de los pacientes con DAI. Sin embargo, no existe ningún estudio que demuestre si el DAI VDD es mejor para detectar la taquiarritmia auricular que el DAI SC convencional. Por lo tanto, diseñamos un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la eficacia diagnóstica de la FA del DAI VDD (con detección auricular 'ON') frente al DAI SC convencional. Como segunda fase, también planeamos comparar la tasa de terapia inapropiada según el estado de detección auricular del DAI VDD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Jung Park, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-7145
- Correo electrónico: orthovics@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Sejong General Hospital
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Contacto:
- Sang Weon Park
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Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Contacto:
- Dae Kyeong Kim
-
Changwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Changwon Medical Center
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Contacto:
- Hye Bin Gwag
-
Cheongju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Dae In lee
-
Chuncheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
-
Contacto:
- Kwang Jin Chun
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Jongmin Hwang
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contacto:
- Young Soo Lee
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contacto:
- Myung Hwan Bae
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yeongnam University Medical Center
-
Contacto:
- Dong-Gu Shin
-
Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Minsu Kim
-
Gangneung, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contacto:
- Sang-Yong You
-
Goyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contacto:
- Hanchul Lee
-
Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Dae Hyeok Kim
-
Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
-
Contacto:
- Yae Min Park
-
Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Mediplex Sejong Hospital
-
Contacto:
- Dong-Hyeok Kim
-
Pusan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Jinhee Ahn
-
Pusan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kosin university gospel hospital
-
Contacto:
- Sung Il Im
-
Seongnam, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Il-young Oh
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Myung-jin Cha
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- VHS medical center
-
Contacto:
- Jin Kyung Hwang
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Contacto:
- Dong Geum Shin
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Sung Ho Lee
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Koera University Guro Hospital
-
Contacto:
- Seung-Young Roh
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contacto:
- Jin-Bae Kim
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Woo-Hyun Lim
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Sung-Hwan Kim
-
Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contacto:
- You mi Hwang
-
Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- Gyo-Seung Hwang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 19 años
- indicación de implante de DAI según guías
- fibrilación auricular no detectada por electrocardiograma o prueba Holter en el último año desde la implantación del ICD, y
- Puntuación CHA2DS2VASc ≥ 1 punto en hombres o ≥ 2 en mujeres
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular persistente o permanente (FA)
- fibrilación auricular detectada por electrocardiograma o prueba Holter en el último año desde la implantación del DAI
- antecedentes de catéter o ablación quirúrgica de FA o toma de medicamentos antiarrítmicos
- programado para someterse a un trasplante de corazón dentro de 1 año
- esperanza de vida < 1 año
- que requiere estimulación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Modo APAGADO de detección auricular
VDD-ICD programado como modo de detección auricular desactivado
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Comparador activo: Modo activado de detección auricular
VDD-ICD programado como modo de detección auricular activado
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VDD-ICD de un solo cable programado como modo de detección auricular activado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
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dispositivo electrónico implantable cardíaco detectado o fibrilación auricular clínica
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desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
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Terapia de dispositivo inapropiada
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
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ATP inapropiado o shock
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desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones asociadas con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
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eventos tromboembólicos, insuficiencia cardíaca
|
desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
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Número de participantes con arritmia ventricular
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
|
arritmia ventricular clínica o detectada por un dispositivo electrónico implantable cardíaco
|
desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
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Número de participantes con eventos compuestos adversos importantes
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
|
muerte cardíaca, todas las causas de muerte, accidente cerebrovascular, fibrilación o aleteo auricular, taquiarritmia ventricular, hospitalización por insuficiencia cardíaca
|
desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
|
|
estabilidad de detección del cable auricular
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
|
Relación de sincronía auriculoventricular
|
desde la inscripción hasta el último seguimiento (2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC-2019-01-149-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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