Capacidade de detecção atrial para melhor detecção de fibrilação atrial
Um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando o modo ON de detecção atrial do desfibrilador cardioversor implantável VDD (CDI) com o modo OFF de detecção atrial do CDI VDD na detecção de fibrilação atrial (estudo de controle inteligente)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a terapia com cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI) reduz a morte súbita cardíaca e melhora a sobrevida em sobreviventes de parada cardíaca, bem como em pacientes com insuficiência cardíaca e disfunção ventricular esquerda.
A fibrilação atrial (FA) é comumente encontrada em pacientes com implante de CDI em até 50%. A FA é um preditor independente de mortalidade, choque inapropriado e eventos embólicos. Portanto, a detecção precoce de FA em pacientes com CDI é essencial para melhorar a qualidade de vida e o prognóstico geral dos pacientes.
Os CDIs convencionais consistem em um CDI de câmara única (SC) com uma derivação apenas no ventrículo direito (VD) e CDI de dupla câmara (DC) com cada derivação no átrio direito (RA) e VD. SC ICD tem a vantagem de menor tempo de procedimento, menor custo em comparação com DC ICD. Em contraste, o DC ICD tem a vantagem de ser capaz de monitorar eventos arrítmicos atriais, mas as taxas de complicações foram maiores e o custo adicional e o tempo de procedimento mais longo geralmente são necessários do que o SC ICD. Sessenta por cento dos pacientes com implante de CDI que têm CDI SC Recentemente, foi desenvolvido um único eletrodo de CDI com anel de detecção atrial capaz de monitorar os sinais elétricos atriais [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Alemanha)]. Portanto, desligar a função de detecção atrial torna-a funcionalmente igual ao SC ICD, ao passo que ligá-la faz com que funcione de forma semelhante ao DC ICD sem custo adicional e tempo de procedimento.
Portanto, a detecção de FA pode ser feita mais cedo com VDD ICD versus SC ICD convencional sem capacidade de detecção atrial, proporcionando uma melhor chance de melhorar o prognóstico de pacientes com ICD. No entanto, não existe nenhum estudo que mostre se VDD ICD é melhor para detectar taquiarritmia atrial do que SC ICD convencional. Portanto, desenhamos um estudo multicêntrico prospectivo randomizado comparando a eficácia diagnóstica de FA do VDD ICD (com detecção atrial 'ON') contra o SC ICD convencional. Como segunda fase, também planejamos comparar a taxa de terapia inadequada de acordo com o status de detecção atrial do VDD ICD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seung-Jung Park, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-7145
- E-mail: orthovics@gmail.com
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Sejong General Hospital
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Contato:
- Sang Weon Park
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Contato:
- Dae Kyeong Kim
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Changwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Changwon Medical Center
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Contato:
- Hye Bin Gwag
-
Cheongju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Contato:
- Dae In lee
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangwon National University Hospital
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Contato:
- Kwang Jin Chun
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contato:
- Jongmin Hwang
-
Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Daegu Catholic University Medical Center
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Contato:
- Young Soo Lee
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Contato:
- Myung Hwan Bae
-
Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yeongnam University Medical Center
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Contato:
- Dong-Gu Shin
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Daejeon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Contato:
- Minsu Kim
-
Gangneung, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangneung Asan Hospital
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Contato:
- Sang-Yong You
-
Goyang, Republica da Coréia
- Recrutamento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contato:
- Hanchul Lee
-
Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Contato:
- Dae Hyeok Kim
-
Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
-
Contato:
- Yae Min Park
-
Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Mediplex Sejong Hospital
-
Contato:
- Dong-Hyeok Kim
-
Pusan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Jinhee Ahn
-
Pusan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contato:
- Sung Il Im
-
Seongnam, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Il-young Oh
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Myung-jin Cha
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- VHS medical center
-
Contato:
- Jin Kyung Hwang
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym University Medical Center-Kangnam
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Contato:
- Dong Geum Shin
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Contato:
- Sung Ho Lee
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Koera University Guro Hospital
-
Contato:
- Seung-Young Roh
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
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Contato:
- Jin-Bae Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Contato:
- Woo-Hyun Lim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Sung-Hwan Kim
-
Suwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contato:
- You mi Hwang
-
Suwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Gyo-Seung Hwang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 19 anos
- indicação para implante de CDI de acordo com as diretrizes
- fibrilação atrial não detectada por eletrocardiograma ou teste de Holter no último 1 ano a partir da implantação do CDI, e
- Escore CHA2DS2VASc ≥1 ponto em homens ou ≥ 2 em mulheres
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial (FA) persistente ou permanente
- fibrilação atrial detectada por eletrocardiograma ou teste de Holter no último 1 ano a partir da implantação do CDI
- história de cateter ou ablação cirúrgica de FA ou uso de antiarrítmico
- programado para se submeter a transplante de coração dentro de 1 ano
- esperança de vida < 1 ano
- requerendo estimulação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Modo OFF de detecção atrial
VDD-ICD programado como modo desligado de detecção atrial
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Comparador Ativo: Modo ON de detecção atrial
VDD-ICD programado como modo ON de detecção atrial
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VDD-ICD de derivação única programado como modo ativado de detecção atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial
Prazo: desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
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fibrilação atrial clínica ou detectada por dispositivo eletrônico implantável cardíaco
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desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
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Terapia inadequada do dispositivo
Prazo: desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
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ATP inapropriado ou choque
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desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações associadas à fibrilação atrial
Prazo: desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
|
eventos tromboembólicos, insuficiência cardíaca
|
desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
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Número de participantes com arritmia ventricular
Prazo: desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
|
arritmia ventricular clínica ou detectada por dispositivo eletrônico implantável cardíaco
|
desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
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Número de participantes com eventos compostos adversos graves
Prazo: desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
|
morte cardíaca, todas as causas de morte, acidente vascular cerebral, fibrilação ou flutter atrial, taquiarritmia ventricular, hospitalização por insuficiência cardíaca
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desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
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estabilidade de detecção de derivação atrial
Prazo: desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
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Taxa de sincronia atrioventricular
|
desde a inscrição até o último acompanhamento (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC-2019-01-149-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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