Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost síňového snímání pro lepší detekci fibrilace síní

27. září 2021 aktualizováno: Samsung Medical Center

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající zapnutý režim síňového snímání u VDD implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) s režimem vypnutého síňového snímání VDD ICD při detekci fibrilace síní (studie Smart-Control)

Tato prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat detekci fibrilace síní a nevhodnou terapii podle aktivace schopnosti síňového snímání u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že léčba implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD) snižuje náhlou srdeční smrt a zlepšuje přežití u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu, stejně jako u pacientů se srdečním selháním s dysfunkcí levé komory.

Fibrilace síní (FS) se běžně vyskytuje u pacientů s implantací ICD až v 50 %. FS je nezávislým prediktorem mortality, nepřiměřeného šoku a embolických příhod. Včasná detekce FS u pacientů s ICD je proto zásadní pro zlepšení kvality života a celkové prognózy pacientů.

Konvenční ICD se skládají z jednodutinového (SC) ICD s elektrodou pouze v pravé komoře (RV) a dvoudutinové (DC) ICD s každou elektrodou v pravé síni (RA) a PK. SC ICD má výhodu kratší doby výkonu a nižších nákladů ve srovnání s DC ICD. Naproti tomu DC ICD má výhodu v tom, že je možné monitorovat síňové arytmické příhody, ale četnost komplikací byla vyšší a obvykle jsou zapotřebí dodatečné náklady a delší doba procedury než SC ICD. Šedesát procent pacientů s implantací ICD, kteří mají SC ICD Nedávno byla vyvinuta unikátní elektroda ICD se síňovým snímacím kroužkem schopným monitorovat elektrické signály síní [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Německo)]. Vypnutím funkce síňového snímání je tedy funkčně stejná jako SC ICD, zatímco zapnutím bude fungovat podobně jako DC ICD bez dalších nákladů a doby procedury.

Detekce FS by proto mohla být provedena dříve pomocí VDD ICD oproti konvenčnímu SC ICD bez schopnosti síňového snímání, což poskytuje lepší šanci na zlepšení prognózy pacientů s ICD. Neexistuje však žádná studie, která by prokázala, zda je VDD ICD pro detekci síňové tachyarytmie lepší než konvenční SC ICD. Proto jsme navrhli multicentrickou prospektivní randomizovanou studii srovnávající diagnostickou účinnost VDD ICD pro FS (se síňovým snímáním „ON“) oproti konvenčnímu SC ICD. Jako druhou fázi také plánujeme porovnat nepřiměřenou míru terapie podle stavu síňového snímání VDD ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Sejong General Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Weon Park
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Dae Kyeong Kim
      • Changwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kontakt:
          • Hye Bin Gwag
      • Cheongju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dae In lee
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwang Jin Chun
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jongmin Hwang
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Soo Lee
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung Hwan Bae
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeongnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-Gu Shin
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Minsu Kim
      • Gangneung, Korejská republika
        • Nábor
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Yong You
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanchul Lee
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Dae Hyeok Kim
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Yae Min Park
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hyeok Kim
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhee Ahn
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Il Im
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Il-young Oh
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-jin Cha
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • VHS Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Kyung Hwang
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center-Kangnam
        • Kontakt:
          • Dong Geum Shin
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung Ho Lee
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Young Roh
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Bae Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-Hyun Lim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Hwan Kim
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • You mi Hwang
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyo-Seung Hwang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 19 let
  2. indikace k implantaci ICD dle guidelines
  3. fibrilace síní nebyla detekována elektrokardiogramem nebo Holterovým testem během posledního 1 roku od implantace ICD a
  4. CHA2DS2VASc skóre ≥1 bod u mužů nebo ≥ 2 u žen

Kritéria vyloučení:

  1. perzistentní nebo trvalá fibrilace síní (AF)
  2. fibrilace síní zjištěná elektrokardiogramem nebo Holterovým testem během posledního 1 roku od implantace ICD
  3. anamnéza katétru nebo chirurgické ablace FS nebo užívání antiarytmika
  4. plánuje podstoupit transplantaci srdce do 1 roku
  5. délka života < 1 rok
  6. vyžadující síňovou stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Režim OFF síňového snímání
VDD-ICD naprogramován jako režim síňového snímání vypnuto
Aktivní komparátor: Režim zapnutého síňového snímání
VDD-ICD naprogramován jako režim síňového snímání ON
Přístroj: Režim síňového snímání zapnutý
Jeden svod VDD-ICD naprogramován jako zapnutý režim síňového snímání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: od zápisu do posledního sledování (2 roky)
srdeční implantabilní elektronické zařízení detekované nebo klinická fibrilace síní
od zápisu do posledního sledování (2 roky)
Nevhodná přístrojová terapie
Časové okno: od zápisu do posledního sledování (2 roky)
nevhodné ATP nebo šok
od zápisu do posledního sledování (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi spojenými s fibrilací síní
Časové okno: od zápisu do posledního sledování (2 roky)
tromboembolické příhody, srdeční selhání
od zápisu do posledního sledování (2 roky)
Počet účastníků s komorovou arytmií
Časové okno: od zápisu do posledního sledování (2 roky)
srdeční implantabilní elektronické zařízení detekované nebo klinická komorová arytmie
od zápisu do posledního sledování (2 roky)
Počet účastníků s hlavními složenými nežádoucími příhodami
Časové okno: od zápisu do posledního sledování (2 roky)
srdeční smrt, smrt ze všech příčin, mrtvice, fibrilace nebo flutter síní, komorová tachyarytmie, hospitalizace pro srdeční selhání
od zápisu do posledního sledování (2 roky)
stabilita snímání síňové elektrody
Časové okno: od zápisu do posledního sledování (2 roky)
Atrioventrikulární synchronizační poměr
od zápisu do posledního sledování (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC-2019-01-149-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Režim síňového snímání zapnutý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit