Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atriel sensing-evne til bedre detektion af atrieflimren

27. september 2021 opdateret af: Samsung Medical Center

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner atriel sensing ON-tilstand for VDD Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) med atriel sensing OFF-tilstand af VDD ICD ved påvisning af atrieflimren (Smart-Control Study)

Denne prospektive multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne påvisning af atrieflimren og uhensigtsmæssig behandling i henhold til aktivering af atriel sensing-evne hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) har vist sig at reducere pludselig hjertedød og forbedre overlevelsen hos hjertestop-overlevere såvel som hos hjertesvigtpatienter med venstre ventrikulær dysfunktion.

Atrieflimren (AF) er almindeligt forekommende hos ICD-implantationspatienter op til 50 %. AF er en uafhængig prædiktor for dødelighed, uhensigtsmæssig chok og emboliske hændelser. Derfor er tidlig påvisning af AF hos patienter med ICD afgørende for at forbedre patienternes livskvalitet og overordnede prognose.

Konventionelle ICD'er består af en enkeltkammer (SC) ICD med kun en ledning i højre ventrikel (RV) og dobbeltkammer (DC) ICD med hver ledning i højre atrium (RA) og RV. SC ICD har fordelen af ​​kortere proceduretid, lavere omkostninger sammenlignet med DC ICD. I modsætning hertil har DC ICD den fordel at være i stand til at overvåge atrielle arytmiske hændelser, men komplikationsraten var højere, og der kræves normalt ekstra omkostninger og længere proceduretid end SC ICD. Tres procent af ICD-implantationspatienter, som har, er SC ICD. For nylig er der udviklet en unik ICD-ledning med atriel sensing-ring, der er i stand til at overvåge de elektriske atrielle signaler [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Tyskland)]. Derfor, at deaktivere atriel sensing-funktionen gør den funktionelt det samme som SC ICD, mens tænding får den til at fungere på samme måde som DC ICD uden ekstra omkostninger og proceduretid.

Derfor kunne påvisning af AF foretages tidligere med VDD ICD versus konventionel SC ICD uden atriel sensing-kapacitet, hvilket giver en bedre chance for at forbedre prognosen for ICD-patienter. Der eksisterer dog ingen undersøgelse, som viser, om VDD ICD er bedre til at påvise atriel takyarytmi end konventionel SC ICD. Derfor designede vi et multicenter prospektivt randomiseret studie, der sammenlignede AF-diagnostisk effektivitet af VDD ICD (med atriel sensing 'ON') med konventionel SC ICD. Som anden fase planlægger vi også at sammenligne uhensigtsmæssig behandlingsrate i henhold til atriel sensingstatus for VDD ICD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Sejong General Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Weon Park
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Dae Kyeong Kim
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kontakt:
          • Hye Bin Gwag
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dae In lee
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwang Jin Chun
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jongmin Hwang
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Soo Lee
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung Hwan Bae
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeongnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-Gu Shin
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Minsu Kim
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Yong You
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanchul Lee
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Dae Hyeok Kim
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Yae Min Park
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hyeok Kim
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhee Ahn
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Il Im
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Il-young Oh
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-jin Cha
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • VHS Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Kyung Hwang
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center-Kangnam
        • Kontakt:
          • Dong Geum Shin
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung Ho Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Young Roh
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Bae Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-Hyun Lim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Hwan Kim
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • You mi Hwang
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyo-Seung Hwang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 19 år
  2. indikation for ICD-implantation iht. retningslinjer
  3. atrieflimren blev ikke opdaget ved elektrokardiogram eller Holter-test inden for det seneste 1 år efter ICD-implantationen, og
  4. CHA2DS2VASc score ≥1 point hos mænd eller ≥ 2 hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. vedvarende eller permanent atrieflimren (AF)
  2. atrieflimren detekteret ved elektrokardiogram eller Holter-test inden for det seneste 1 år fra ICD-implantationen
  3. anamnese med kateteret eller kirurgisk ablation af AF eller tager antiarytmisk medicin
  4. planlagt til at gennemgå hjertetransplantation inden for 1 år
  5. levealder < 1 år
  6. kræver atriel pacing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Atriel sensing OFF-tilstand
VDD-ICD programmeret som atriel sensing Off-tilstand
Aktiv komparator: Atriel sensing ON-tilstand
VDD-ICD programmeret som atriel sensing ON-tilstand
Enhed: Atriel sensing Til-tilstand
Enkeltlednings VDD-ICD programmeret som atriel sensing On-tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
hjerteimplanterbar elektronisk enhed detekteret eller klinisk atrieflimren
fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
Uhensigtsmæssig enhedsterapi
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
uhensigtsmæssig ATP eller chok
fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer forbundet med atrieflimren
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
tromboemboliske hændelser, hjertesvigt
fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
Antal deltagere med ventrikulær arytmi
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
hjerteimplanterbar elektronisk enhed detekteret eller klinisk ventrikulær arytmi
fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
Antal deltagere med større uønskede sammensatte hændelser
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
hjertedød, død af alle årsager, slagtilfælde, atrieflimren eller flimmer, ventrikulær takyarytmi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
atriel ledningsfølingsstabilitet
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
Atrioventrikulært synkroniforhold
fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC-2019-01-149-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Atriel sensing Til-tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner