Förmaksavkänningsförmåga för bättre detektion av förmaksflimmer
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför förmaksavkänning PÅ-läge för VDD Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) med förmaksavkänning AV-läge för VDD ICD vid detektering av förmaksflimmer (Smart-Control Study)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling med implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) har visat sig minska plötslig hjärtdöd och förbättra överlevnaden hos hjärtstoppsöverlevande såväl som hos hjärtsviktspatienter med vänsterkammardysfunktion.
Förmaksflimmer (AF) är vanligt förekommande hos ICD-implantationspatienter upp till 50 %. AF är en oberoende prediktor för dödlighet, olämplig chock och emboliska händelser. Därför är tidig upptäckt av AF hos patienter med ICD avgörande för att förbättra livskvaliteten och den övergripande prognosen för patienterna.
Konventionella ICD:er består av en enkelkammar (SC) ICD med en ledning endast i höger kammare (RV) och dubbelkammar (DC) ICD med varje ledning i höger förmak (RA) och RV. SC ICD har fördelen av kortare procedurtid, lägre kostnad jämfört med DC ICD. Däremot har DC ICD fördelen att kunna övervaka atriella arytmiska händelser, men komplikationsfrekvensen var högre och det krävs vanligtvis merkostnader och längre procedurtid än SC ICD. Sextio procent av ICD-implantationspatienter som har är SC ICD Nyligen har en unik ICD-ledning med förmaksavkänningsring som kan övervaka de elektriska förmakssignalerna utvecklats [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Tyskland)]. Därför, om du stänger av förmaksavkänningsfunktionen, blir den funktionellt samma som SC ICD, medan om du slår på den fungerar den på samma sätt som DC ICD utan extra kostnad och procedurtid.
Därför kunde detektion av AF göras tidigare med VDD ICD jämfört med konventionell SC ICD utan förmaksavkänningskapacitet, vilket ger en bättre chans att förbättra prognosen för ICD-patienter. Det finns dock ingen studie som visar om VDD ICD är bättre för att upptäcka atriell takyarytmi än konventionell SC ICD. Därför utformade vi en multicenter prospektiv randomiserad studie som jämförde AF-diagnostisk effektivitet av VDD ICD (med atriell avkänning 'ON') med konventionell SC ICD. Som den andra fasen planerar vi också att jämföra olämplig behandlingsfrekvens enligt förmaksavkänningsstatus för VDD ICD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seung-Jung Park, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-7145
- E-post: orthovics@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Sejong General Hospital
-
Kontakt:
- Sang Weon Park
-
Busan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Dae Kyeong Kim
-
Changwon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Samsung Changwon Medical Center
-
Kontakt:
- Hye Bin Gwag
-
Cheongju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Dae In lee
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Kwang Jin Chun
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Jongmin Hwang
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Young Soo Lee
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung Hwan Bae
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yeongnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Dong-Gu Shin
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Minsu Kim
-
Gangneung, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Yong You
-
Goyang, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Hanchul Lee
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Dae Hyeok Kim
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
-
Kontakt:
- Yae Min Park
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Mediplex Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Hyeok Kim
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jinhee Ahn
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Sung Il Im
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Il-young Oh
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung-jin Cha
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- VHS medical center
-
Kontakt:
- Jin Kyung Hwang
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Kontakt:
- Dong Geum Shin
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sung Ho Lee
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Koera University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Young Roh
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Bae Kim
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-Hyun Lim
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Hwan Kim
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- You mi Hwang
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Gyo-Seung Hwang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 19 år
- indikation för ICD-implantation enligt riktlinjer
- förmaksflimmer har inte upptäckts med elektrokardiogram eller Holter-test under det senaste året från ICD-implantationen, och
- CHA2DS2VASc poäng ≥1 poäng hos män eller ≥ 2 hos kvinnor
Exklusions kriterier:
- ihållande eller permanent förmaksflimmer (AF)
- förmaksflimmer upptäckt med elektrokardiogram eller Holter-test inom det senaste året från ICD-implantationen
- historia av kateter eller kirurgisk ablation av AF eller tar antiarytmika
- planerad att genomgå hjärttransplantation inom 1 år
- medellivslängd < 1 år
- kräver atriell stimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förmaksavkänning AV-läge
VDD-ICD programmerad som förmaksavkänning Av-läge
|
|
|
Aktiv komparator: Atriell avkänning PÅ-läge
VDD-ICD programmerad som förmaksavkänning PÅ-läge
|
Enkelavledning VDD-ICD programmerad som förmaksavkänning På-läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
hjärtimplanterbar elektronisk enhetsupptäckt eller kliniskt förmaksflimmer
|
från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
|
Olämplig apparatbehandling
Tidsram: från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
olämplig ATP eller chock
|
från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med komplikationer i samband med förmaksflimmer
Tidsram: från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
tromboemboliska händelser, hjärtsvikt
|
från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
|
Antal deltagare med ventrikulär arytmi
Tidsram: från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
hjärtimplanterbar elektronisk enhet detekterad eller klinisk ventrikulär arytmi
|
från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
|
Antal deltagare med större negativa sammansatta händelser
Tidsram: från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
hjärtdöd, dödsfall av alla orsaker, stroke, förmaksflimmer eller fladder, ventrikulär takyarytmi, sjukhusvistelse för hjärtsvikt
|
från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
|
förmaksledningsavkänningsstabilitet
Tidsram: från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
Atrioventrikulär synkroniförhållande
|
från inskrivning till senaste uppföljning (2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC-2019-01-149-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .