Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteistunnistuskyky eteisvärinän tunnistamiseen

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Samsung Medical Center

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan VDD:n implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) eteistunnistuksen ON-tilaa VDD ICD:n eteistunnistuksen OFF-tilaan eteisvärinän havaitsemisessa (älykäs ohjaustutkimus)

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata eteisvärinän havaitsemista ja sopimatonta hoitoa eteistunnistuskyvyn aktivoinnin mukaan potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICD-hoidon on osoitettu vähentävän äkillistä sydänkuolemaa ja parantavan eloonjäämistä sydänpysähdyksestä selviytyneillä sekä sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö.

Eteisvärinä (AF) esiintyy yleensä ICD-implantaatiopotilailla jopa 50 %:lla. AF on itsenäinen kuolleisuuden, sopimattoman shokin ja embolisten tapahtumien ennustaja. Siksi AF:n varhainen havaitseminen ICD-potilailla on välttämätöntä potilaiden elämänlaadun ja yleisen ennusteen parantamiseksi.

Perinteiset ICD:t koostuvat yksikammioisesta (SC) ICD:stä, jossa on johto vain oikeassa kammiossa (RV) ja kaksikammioisesta (DC) ICD:stä, joista jokainen on oikeassa eteisessä (RA) ja RV:ssä. SC ICD:n etuna on lyhyempi prosessiaika ja alhaisemmat kustannukset verrattuna DC ICD:hen. Sitä vastoin DC ICD:llä on se etu, että se pystyy seuraamaan eteisen rytmihäiriöitä, mutta komplikaatioiden määrä oli korkeampi ja yleensä vaaditaan lisäkustannuksia ja pidempi toimenpide kuin SC ICD. 60 prosenttia ICD-implantaatiopotilaista, joilla on SC ICD. Äskettäin on kehitetty ainutlaatuinen ICD-johto, jossa on eteistunnistusrengas, joka pystyy seuraamaan eteisten sähköisiä signaaleja [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Saksa)]. Siksi eteistunnistustoiminnon poistaminen käytöstä tekee siitä toiminnallisesti samanlaisen kuin SC ICD, kun taas päälle kytkeminen saa sen toimimaan samalla tavalla kuin DC ICD ilman lisäkustannuksia ja toimenpideaikaa.

Siksi AF:n havaitseminen voitaisiin tehdä aikaisemmin VDD ICD:llä verrattuna perinteiseen SC ICD:hen ilman eteistunnistuskykyä, mikä tarjoaa paremmat mahdollisuudet parantaa ICD-potilaiden ennustetta. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi, onko VDD ICD parempi eteisen takyarytmian havaitsemiseen kuin tavanomainen SC ICD. Siksi suunnittelimme monikeskuksen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan VDD ICD:n AF-diagnostista tehokkuutta (eteistunnistuksen ollessa päällä) tavanomaiseen SC ICD:hen. Toisena vaiheena aiomme myös vertailla sopimatonta hoitonopeutta VDD ICD:n eteistunnistustilan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

640

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Sejong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Weon Park
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dae Kyeong Kim
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hye Bin Gwag
      • Cheongju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dae In lee
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • KangWon National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kwang Jin Chun
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jongmin Hwang
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Soo Lee
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myung Hwan Bae
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yeongnam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong-Gu Shin
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minsu Kim
      • Gangneung, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-Yong You
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanchul Lee
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dae Hyeok Kim
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yae Min Park
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong-Hyeok Kim
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhee Ahn
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Il Im
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Il-young Oh
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myung-jin Cha
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • VHS Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Kyung Hwang
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center-Kangnam
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Geum Shin
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Ho Lee
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Koera University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung-Young Roh
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-Bae Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo-Hyun Lim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-Hwan Kim
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • You mi Hwang
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gyo-Seung Hwang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 19 vuotta
  2. indikaatio ICD-implantaatiolle ohjeiden mukaisesti
  3. eteisvärinä ei havaittu EKG- tai Holter-testillä viimeisen vuoden aikana ICD-implantaatiosta, ja
  4. CHA2DS2VASc-pistemäärä ≥1 piste miehillä tai ≥ 2 naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF)
  2. eteisvärinä, joka on havaittu EKG- tai Holter-testillä viimeisen vuoden sisällä ICD-implantaatiosta
  3. katetrin käyttö tai AF:n kirurginen ablaatio tai rytmihäiriölääkkeiden käyttö
  4. jolle on määrä tehdä sydämensiirto vuoden sisällä
  5. elinajanodote < 1 vuosi
  6. vaativat eteis tahdistusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Eteisen tunnistus OFF-tila
VDD-ICD ohjelmoitu eteistunnistuksen pois päältä -tilaksi
Active Comparator: Eteisen tunnistus PÄÄLLÄ -tila
VDD-ICD ohjelmoitu eteistunnistuksen ON-tilaan
Laite: Eteisen tunnistus Päällä-tilassa
Yksijohtiminen VDD-ICD ohjelmoitu eteistunnistuksen Päällä-tilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)
sydämen implantoitava elektroninen laite havaittu tai kliininen eteisvärinä
ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)
Sopimaton laitehoito
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)
sopimaton ATP tai shokki
ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on eteisvärinään liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)
tromboemboliset tapahtumat, sydämen vajaatoiminta
ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kammiorytmihäiriö
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)
sydämen implantoitava elektroninen laite havaittu tai kliininen kammiorytmi
ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia yhdistettyjä tapahtumia
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)
sydänkuolema, kaikki mahdollinen kuolema, aivohalvaus, eteisvärinä tai lepatus, kammiotakyarytmia, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)
eteisjohdon havaitsemisen vakaus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)
Atrioventrikulaarinen synkronointisuhde
ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan (2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Biotronik SE & Co. KG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC-2019-01-149-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Eteisen tunnistus Päällä-tilassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa